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Pianificatore di cure palliative (PCplanner)

11 maggio 2023 aggiornato da: Duke University

Il pianificatore di cure palliative (PCplanner) per la sperimentazione pilota dei pazienti ambulatoriali

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'evidenza dell'impatto clinico di un programma basato su app mobile chiamato Palliative Care Planner (PCplanner) nell'affrontare le esigenze e promuovere discussioni sulla pianificazione anticipata delle cure tra i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e il loro clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia polmonare interstiziale (ILD) colpisce circa 6,3-76 persone su 100.000 di pazienti prevalentemente anziani in tutto il mondo ed è associata a morbilità e mortalità elevate. I pazienti con tale fibrosi polmonare idiopatica soffrono di carichi di sintomi simili ai pazienti con cancro e comunemente subiscono ricoveri lunghi e costosi che spesso includono cure in un'unità di terapia intensiva (ICU). Nonostante la presenza di numerosi bisogni insoddisfatti, i pazienti affetti da ILD raramente ricevono cure palliative a causa della mancanza di riconoscimento dei sintomi, supporto per fornire una pianificazione avanzata delle cure (ACP) e controllo dei sintomi e processi per promuovere la collaborazione tra i team primari e gli specialisti delle cure palliative per fornire l'appropriato livello di cura. Per colmare questa importante lacuna clinica, proponiamo di adattare la nostra piattaforma di app mobile PCplanner (pianificatore di cure palliative) mirata alle esigenze esistenti all'ambiente ambulatoriale. PCplanner Outpatient consentirà ai pazienti di segnalare le proprie esigenze, fornire contenuti video per stimolare la conoscenza e la discussione sulla pianificazione delle cure più avanzate e assistere i medici di base nel riconoscere il momento ottimale per l'invio di cure palliative specialistiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica
  • Il paziente ha un punteggio indice GAP (sesso, età, fisiologia) ≥ 4
  • Il paziente è stabilito in una clinica per malattie polmonari interstiziali (ovvero, ha avuto almeno 1 visita clinica precedente)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha una padronanza dell'inglese sufficiente per completare i sondaggi di studio
  • Il paziente sta già ricevendo cure palliative o arruolato in hospice
  • Punteggio NEST <10 al basale T1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piattaforma di app per dispositivi mobili PCplanner
I partecipanti che vengono randomizzati al braccio di intervento completeranno i sondaggi in 3 punti temporali e riceveranno risorse sulla pianificazione anticipata dell'assistenza tramite PCplanner, la piattaforma dell'app mobile. Riceveranno una telefonata dal team di studio circa una settimana dopo l'iscrizione per rispondere a qualsiasi domanda sulle risorse fornite. Se i bisogni e le domande non vengono risolti rapidamente dopo la visita clinica, al partecipante verrà fornito un altro livello di supporto del paziente con una telefonata da parte di uno specialista in cure palliative per aiutare a sviluppare potenziali piani di gestione.
Comportamentale: PCplanner
Una piattaforma di app mobile che mostrerà i risultati del sondaggio dei partecipanti ai medici per facilitare la comunicazione su esigenze specifiche e fornire risorse sulla pianificazione anticipata delle cure ai partecipanti.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti che vengono randomizzati al consueto braccio di cura completeranno i sondaggi in 3 punti temporali e riceveranno le consuete cure dal medico polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno affermato che l'intervento è stato facile da usare come misurato dall'indagine sui pazienti.
Fino a 16 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno dichiarato di essere soddisfatti dell'intervento misurato dall'indagine sui pazienti.
Fino a 16 settimane
Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato tutti e tre i sondaggi e le visite telefoniche di intervento.
Fino a 16 settimane
Cambiamento dei bisogni; Preoccupazioni esistenziali; Sintomi; e la scala dell'interazione terapeutica (NEST).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La scala va da 0 a 130 con un punteggio più basso indica meno bisogni insoddisfatti e un punteggio più alto indica più bisogni insoddisfatti su questioni come comunicazione, sintomi, supporto sociale e stress finanziario.
Dal basale alla settimana 8
Documentazione della pianificazione anticipata delle cure nel fascicolo sanitario elettronico
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Include tutti o uno qualsiasi dei seguenti: stato del codice, procura sanitaria, direttiva anticipata
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei bisogni; Preoccupazioni esistenziali; Sintomi; e la scala dell'interazione terapeutica (NEST).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La scala va da 0 a 130 con un punteggio più basso indica meno bisogni insoddisfatti e un punteggio più alto indica più bisogni insoddisfatti su questioni come comunicazione, sintomi, supporto sociale e stress finanziario.
Dal basale alla settimana 16
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il punteggio varia da 0 a 27 con un punteggio più basso indica depressione assente o lieve e un punteggio più alto indica una depressione più grave.
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il punteggio varia da 0 a 27 con un punteggio più basso indica depressione assente o lieve e un punteggio più alto indica una depressione più grave.
Dal basale alla settimana 16
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il punteggio varia da 0 a 21 con un punteggio più basso indica ansia assente o lieve e un punteggio più alto indica un'ansia generalizzata più grave.
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il punteggio varia da 0 a 21 con un punteggio più basso indica ansia assente o lieve e un punteggio più alto indica un'ansia generalizzata più grave.
Dal basale alla settimana 16
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente-10 (PHQ-10).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I punteggi vanno da 0 a 20 con un punteggio più basso indica sintomi meno fastidiosi e un punteggio più alto indica sintomi più fastidiosi.
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente-10 (PHQ-10).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I punteggi vanno da 0 a 20 con un punteggio più basso indica sintomi meno fastidiosi e un punteggio più alto indica sintomi più fastidiosi.
Dal basale alla settimana 16
Variazione del punteggio EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I punteggi generalmente vanno da 0 (scarsa qualità della vita) a 1 (migliore qualità della vita possibile)
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I punteggi generalmente vanno da 0 (scarsa qualità della vita) a 1 (migliore qualità della vita possibile)
Dal basale alla settimana 16
Variazione della scala analogica visiva della qualità della vita (QOL VAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più basso indica una peggiore qualità della vita immaginabile e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita immaginabile.
Dal basale alla settimana 8
Variazione della scala analogica visiva della qualità della vita (QOL VAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più basso indica una peggiore qualità della vita immaginabile e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita immaginabile.
Dal basale alla settimana 16
Modifica del punteggio dell'Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il punteggio varia da 16 a 64 con un punteggio più basso indica una minore alleanza percepita tra il paziente e il suo fornitore e un punteggio più alto indica una migliore alleanza terapeutica.
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio dell'Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il punteggio varia da 16 a 64 con un punteggio più basso indica una minore alleanza percepita tra il paziente e il suo fornitore e un punteggio più alto indica una migliore alleanza terapeutica.
Dal basale alla settimana 16

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Ricovero in ospedale estratto da cartella clinica elettronica
Fino a 16 settimane
Invio a uno specialista in cure palliative durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Invio a specialista in cure palliative durante lo studio estratto dal fascicolo sanitario elettronico
Fino a 16 settimane
Invio all'hospice durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Invio a ricovero o hospice domiciliare durante lo studio estratto dalla cartella clinica elettronica
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Cox, MD, Duke Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00108264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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