Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketaminu na neurologickou aktivitu měřenou elektroencefalogramem (EEG)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Entheon Biomedical Corp.

Hodnocení vlivu ketaminu na neurologickou aktivitu měřenou kvantitativním EEG

Tato observační studie umožní shromáždit data k prokázání změn v mozkové aktivitě po podání standardní péče (SOC) ketaminu. Porovnáním genetických markerů mezi účastníky budou také analyzována data o vlivu genetických markerů a odpovědi na ketamin. Tato data přispějí k návrhu budoucích studií využívajících ketamin pro různé psychiatrické poruchy. Tato studie se zaměří na léčbu rezistentní velké depresivní poruchy (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená observační studie s primárním cílem vyhodnotit mozkovou aktivitu u pacientů před, během a po léčbě ketaminem a posoudit genetické markery před léčbou ketaminem. Toto je neintervenční studie, která bude sledovat elektroencefalogram (EEG) účastníků, kteří jsou podle standardní péče léčeni intramuskulárním ketaminem. Podávání ketaminu během této studie se nepovažuje za výzkumné. Experimentální intervence, měření prostřednictvím EEG, bude nabídnuta pacientům v místě studie, kteří podstoupí intramuskulární (IM) léčbu ketaminem podle zavedeného a na důkazech založeného protokolu jako součást jejich pravidelné klinické péče. U účastníků této studie již bylo zjištěno, že mají lékařsky vhodnou indikaci pro léčbu IM ketaminem, nezávisle na zařazení do této studie. Vzhledem k požadavku, podle protokolu studie, nosit náhlavní soupravu EEG a dokončit opatření studie, budou účastníci kompenzováni tím, že náklady na léčbu zaplatí zadavatel studie. Na jednom studijním místě bude zapsáno 36 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Heading Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci mužského nebo ženského pohlaví s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu ve věku 21–60 let, kteří mají zájem o intramuskulární injekce ketaminu během 10 sezení na klinice a jsou ochotni nosit náhlavní soupravu pro elektroencefalogram (EEG) k měření vzorců mozkových vln.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5 (DSM-V) diagnostika závažné depresivní poruchy rezistentní na léčbu (může mít sekundární diagnózu obecné úzkosti, látkové poruchy)

    • Osoby nereagující na alespoň 2 předchozí antidepresivní léky předepsané lékařem v posledních pěti letech
    • Skóre ≥20 na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) (tj. středně těžká až těžká deprese)
  2. Všechna pohlaví ve věku od 21 do 60 let
  3. Předepsaný ketamin nebo se v současné době ketaminem léčíte pro depresivní poruchu rezistentní na léčbu
  4. Ochota nosit náhlavní soupravu pro elektroencefalogram (EEG) a masku na oči
  5. Ochota poslouchat okolní zvuk
  6. Ochotný nechat si udělat genetický výtěr z tváře

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Traumatické poranění mozku během posledních 3 měsíců
  3. Tělesná hmotnost < 50 kg nebo > 120 kg
  4. Ischemická choroba srdeční
  5. Nekontrolovaná hypertenze, jak je definována v pokynech American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pro hypertenzi
  6. Předchozí kontakt s ketaminem (terapeuticky nebo rekreačně) mimo léčbu v místě studie
  7. Primární psychotická porucha (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha)
  8. Bipolární porucha se současným manickým, hypomanickým nebo smíšeným stavem
  9. Posttraumatická stresová porucha
  10. Obsedantně-kompulzivní porucha
  11. Primární porucha užívání návykových látek
  12. Konzumace alkoholu 24 hodin před a 48 hodin po ošetření

  13. V současné době užíváte některý z následujících léků:

    • Benzodiazepiny po dobu 6 hodin před léčbou a 2 hodiny po léčbě
    • Lamotrigin po dobu 6 hodin před léčbou
    • Stimulanty na bázi amfetaminu po dobu 6 hodin před ošetřením
    • Inhibitory monoaminooxidázy (MAO-Is) mohou být užívány, ale musí být monitorován krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter a intra pacientská variabilita neurologické aktivity.
Časové okno: Až 74 dní
Sledování inter a intra pacientské variability neurologické aktivity.
Až 74 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické markery neurologických fenotypů
Časové okno: Základní linie
Korelace neurologických fenotypů s genetickými markery
Základní linie
CADSS-6 korelace s neurologickými fenotypy
Časové okno: Až 67 dní
Korelace neurologických fenotypů klinické disociativní škály symptomů (CADSS-6).
Až 67 dní
QIDS SR-16 korelace s neurologickými fenotypy
Časové okno: Až 67 dní
Korelace neurologických fenotypů pacientů s depresí s rychlou inventarizací depresivní symptomatologie (QIDS SR-16)
Až 67 dní
PMQ-SF korelace s neurologickými fenotypy
Časové okno: Až 67 dní
Korelace neurologických fenotypů Psychedelic Music Questionnaire Short Form (PMQ-SF)
Až 67 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Entheon Biomedical Corp.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Levine, MD, Heading Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBIQ-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení