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Effetto della ketamina sull'attività neurologica misurata mediante elettroencefalogramma (EEG)

12 novembre 2024 aggiornato da: Entheon Biomedical Corp.

Valutazione dell'effetto della ketamina sull'attività neurologica misurata mediante EEG quantitativo

Questo studio osservazionale consentirà di raccogliere dati per dimostrare i cambiamenti nell'attività cerebrale in seguito alla somministrazione della ketamina standard di cura (SOC). Confrontando i marcatori genetici tra i partecipanti, verranno analizzati anche i dati sull'impatto dei marcatori genetici e sulla risposta alla ketamina. Questi dati contribuiranno alla progettazione di studi futuri che utilizzano la ketamina per vari disturbi psichiatrici. Questo studio si concentrerà sul disturbo depressivo maggiore (MDD) resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale in aperto con l'obiettivo primario di valutare l'attività cerebrale nei pazienti prima, durante e dopo il trattamento con ketamina e di valutare i marcatori genetici prima del trattamento con ketamina. Questo è uno studio non interventistico che osserverà il pattern dell'elettroencefalogramma (EEG) dei partecipanti che, secondo lo standard di cura, vengono trattati con ketamina intramuscolare. La somministrazione di ketamina durante questo studio non è considerata sperimentale. L'intervento sperimentale, misurazioni tramite EEG, sarà offerto ai pazienti del sito di studio che si presentano per il trattamento intramuscolare (IM) con ketamina secondo il protocollo stabilito e basato sull'evidenza del sito come parte della loro regolare assistenza clinica. È già stato stabilito che i partecipanti a questo studio hanno un'indicazione medica appropriata per il trattamento con ketamina IM, indipendentemente dall'arruolamento in questo studio. Dato l'obbligo, secondo il protocollo di studio, di indossare una cuffia EEG e completare le misure dello studio, i partecipanti saranno compensati facendo pagare i costi del trattamento dallo sponsor dello studio. Ci saranno 36 partecipanti iscritti in un sito di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Heading Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti maschi o femmine con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento di età compresa tra 21 e 60 anni interessati a ricevere iniezioni intramuscolari di ketamina nell'arco di 10 sessioni in clinica e disposti a indossare una cuffia per elettroencefalogramma (EEG) per misurare i loro schemi di onde cerebrali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi primaria del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-V) di Disturbo Depressivo Maggiore resistente al trattamento (può avere diagnosi secondarie di ansia generale, disturbo da sostanze)

    • Non rispondenti ad almeno 2 precedenti farmaci antidepressivi prescritti da un medico negli ultimi cinque anni
    • Punteggio ≥ 20 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (vale a dire, depressione da moderata a grave)
  2. Tutti i sessi dai 21 ai 60 anni
  3. Ketamina prescritta o attualmente in trattamento con ketamina per disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento
  4. Disposto a indossare una cuffia per elettroencefalogramma (EEG) e una maschera per gli occhi
  5. Disposto ad ascoltare il suono ambientale
  6. Disposto a fare il tampone genetico sulla guancia

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Lesione cerebrale traumatica negli ultimi 3 mesi
  3. Peso corporeo < 50 kg o > 120 kg
  4. Malattia coronarica
  5. Ipertensione non controllata come definita nelle linee guida sull'ipertensione dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
  6. Precedente contatto con ketamina (a scopo terapeutico o ricreativo) al di fuori del trattamento presso il sito di studio
  7. Disturbo psicotico primario (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo)
  8. Disturbo bipolare con stato maniacale, ipomaniacale o misto
  9. Disturbo da stress post-traumatico
  10. Disturbo ossessivo-compulsivo
  11. Disturbo primario da uso di sostanze
  12. Consumo di alcol 24 ore prima e 48 ore successive al trattamento

  13. Attualmente sto utilizzando uno dei seguenti farmaci:

    • Benzodiazepine per 6 ore prima del trattamento e 2 ore dopo il trattamento
    • Lamotrigina per 6 ore prima del trattamento
    • Stimolanti a base di anfetamine per 6 ore prima del trattamento
    • Possono essere assunti gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), ma la pressione sanguigna deve essere monitorata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità inter e intra paziente nell'attività neurologica.
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
Osservazione della variabilità inter e intra paziente dell'attività neurologica.
Fino a 74 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori genetici sui fenotipi neurologici
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione dei fenotipi neurologici con marcatori genetici
Linea di base
Correlazione CADSS-6 con fenotipi neurologici
Lasso di tempo: Fino a 67 giorni
Correlazione dei fenotipi neurologici della Clinician Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS-6).
Fino a 67 giorni
Correlazione QIDS SR-16 con fenotipi neurologici
Lasso di tempo: Fino a 67 giorni
Correlazione dei fenotipi neurologici dei pazienti depressi con Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
Fino a 67 giorni
Correlazione PMQ-SF con fenotipi neurologici
Lasso di tempo: Fino a 67 giorni
Correlazione dei fenotipi neurologici Psychedelic Music Questionnaire Short Form (PMQ-SF)
Fino a 67 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Entheon Biomedical Corp.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Levine, MD, Heading Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBIQ-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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