Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Ketamin auf die neurologische Aktivität, gemessen durch Elektroenzephalogramm (EEG)

12. November 2024 aktualisiert von: Entheon Biomedical Corp.

Bewertung der Wirkung von Ketamin auf die neurologische Aktivität, gemessen durch quantitatives EEG

Diese Beobachtungsstudie wird es ermöglichen, Daten zu sammeln, um Veränderungen der Gehirnaktivität nach der Verabreichung von Ketamin nach dem Standardstandard der Pflege (SOC) aufzuzeigen. Durch den Vergleich genetischer Marker zwischen den Teilnehmern werden auch Daten zur Auswirkung genetischer Marker und zur Reaktion auf Ketamin analysiert. Diese Daten werden zur Gestaltung zukünftiger Studien beitragen, in denen Ketamin bei verschiedenen psychiatrischen Störungen eingesetzt wird. Diese Studie wird sich auf behandlungsresistente Major Depressive Disorder (MDD) konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Beobachtungsstudie mit dem primären Ziel, die Gehirnaktivität bei Patienten vor, während und nach der Ketaminbehandlung zu beurteilen und genetische Marker vor der Ketaminbehandlung zu beurteilen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die das Elektroenzephalogramm (EEG)-Muster von Teilnehmern beobachtet, die gemäß Pflegestandard mit intramuskulärem Ketamin behandelt werden. Die Verabreichung von Ketamin während dieser Studie gilt nicht als Prüfpräparat. Die experimentelle Intervention, Messungen mittels EEG, wird Patienten des Studienzentrums angeboten, die sich für eine intramuskuläre (IM) Ketaminbehandlung gemäß dem etablierten und evidenzbasierten Protokoll des Standorts im Rahmen ihrer regulären klinischen Versorgung vorstellen. Bei den Teilnehmern dieser Studie wurde bereits festgestellt, dass eine medizinisch angemessene Indikation für eine IM-Ketaminbehandlung vorliegt, unabhängig von der Aufnahme in diese Studie. Da laut Studienprotokoll das Tragen eines EEG-Headsets und die Durchführung der Studienmaßnahmen vorgeschrieben sind, werden die Teilnehmer durch die Übernahme der Behandlungskosten durch den Studiensponsor entschädigt. An einem Studienort werden 36 Teilnehmer eingeschrieben sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Teilnehmer mit behandlungsresistenter schwerer depressiver Störung im Alter von 21 bis 60 Jahren, die an einer intramuskulären Injektion von Ketamin über 10 Sitzungen in der Klinik interessiert sind und bereit sind, ein Elektroenzephalogramm (EEG)-Headset zu tragen, um ihre Gehirnwellenmuster zu messen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäres diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen 5 (DSM-V) Diagnose einer behandlungsresistenten schweren depressiven Störung (kann sekundäre Diagnosen wie allgemeine Angstzustände oder Substanzstörungen haben)

    • Nichtansprechen auf mindestens zwei früher von einem Arzt verschriebene Antidepressiva in den letzten fünf Jahren
    • Punktzahl ≥20 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (d. h. mittelschwere bis schwere Depression)
  2. Alle Geschlechter im Alter von 21 bis 60 Jahren
  3. Ihnen wurde Ketamin verschrieben oder Sie werden derzeit mit Ketamin wegen einer behandlungsresistenten schweren depressiven Störung behandelt
  4. Bereit, ein Elektroenzephalogramm-Headset (EEG) und eine Augenmaske zu tragen
  5. Bereit, Umgebungsgeräusche zu hören
  6. Ich bin bereit, einen genetischen Wangenabstrich machen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Schädel-Hirn-Trauma innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Körpergewicht < 50 kg oder > 120 kg
  4. Koronare Herzkrankheit
  5. Unkontrollierte Hypertonie gemäß Definition in den Hypertonie-Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
  6. Früherer Kontakt mit Ketamin (therapeutisch oder freizeitlich) außerhalb der Behandlung am Studienort
  7. Primäre psychotische Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung)
  8. Bipolare Störung mit aktuell manischem, hypomanischem oder gemischtem Zustand
  9. Posttraumatische Belastungsstörung
  10. Zwangsstörung
  11. Primäre Substanzgebrauchsstörung
  12. Alkoholkonsum 24 Stunden vor und 48 Stunden nach der Behandlung

  13. Ich verwende derzeit eines der folgenden Medikamente:

    • Benzodiazepine 6 Stunden vor der Behandlung und 2 Stunden nach der Behandlung
    • Lamotrigin 6 Stunden vor der Behandlung
    • 6 Stunden vor der Behandlung Stimulanzien auf Amphetaminbasis einnehmen
    • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Is) können eingenommen werden, der Blutdruck muss jedoch überwacht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der neurologischen Aktivität zwischen und innerhalb des Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 74 Tage
Beobachtung der Variabilität der neurologischen Aktivität zwischen und innerhalb des Patienten.
Bis zu 74 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Marker für neurologische Phänotypen
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation neurologischer Phänotypen mit genetischen Markern
Grundlinie
CADSS-6-Korrelation mit neurologischen Phänotypen
Zeitfenster: Bis zu 67 Tage
Korrelation neurologischer Phänotypen der vom Arzt verabreichten dissoziativen Symptomskala (CADSS-6).
Bis zu 67 Tage
QIDS SR-16-Korrelation mit neurologischen Phänotypen
Zeitfenster: Bis zu 67 Tage
Korrelation neurologischer Phänotypen depressiver Patienten mit dem Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
Bis zu 67 Tage
PMQ-SF-Korrelation mit neurologischen Phänotypen
Zeitfenster: Bis zu 67 Tage
Korrelation neurologischer Phänotypen Kurzform des Fragebogens zu psychedelischer Musik (PMQ-SF)
Bis zu 67 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Entheon Biomedical Corp.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Levine, MD, Heading Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBIQ-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten