Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ketamin på neurologisk aktivitet målt ved elektroencefalogram (EEG)

12. november 2024 opdateret af: Entheon Biomedical Corp.

Evaluering af effekten af ​​ketamin på neurologisk aktivitet målt ved kvantitativ EEG

Denne observationsundersøgelse vil gøre det muligt at indsamle data for at påvise ændringer i hjerneaktivitet efter administration af standardbehandling (SOC) ketamin. Ved at sammenligne genetiske markører på tværs af deltagere vil data om virkningen af ​​genetiske markører og respons på ketamin også blive analyseret. Disse data vil bidrage til udformningen af ​​fremtidige undersøgelser, der anvender ketamin til forskellige psykiatriske lidelser. Denne undersøgelse vil fokusere på behandlingsresistent svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent observationsstudie med det primære formål at vurdere hjerneaktivitet hos patienter før, under og efter ketaminbehandling og at vurdere genetiske markører før ketaminbehandling. Dette er en ikke-interventionel undersøgelse, der vil observere elektroencefalogram-mønsteret (EEG) af deltagere, som i henhold til standardbehandling behandles med intramuskulær ketamin. Indgivelsen af ​​ketamin under denne undersøgelse anses ikke for at være forsøgsmæssig. Den eksperimentelle intervention, målinger via EEG, vil blive tilbudt patienter på undersøgelsesstedet, der præsenterer for intramuskulær (IM) ketaminbehandling i henhold til stedets etablerede og evidensbaserede protokol som en del af deres regelmæssige kliniske pleje. Deltagerne i denne undersøgelse er allerede blevet fastslået at have en medicinsk passende indikation for IM Ketamin-behandling, uafhængigt af tilmelding til denne undersøgelse. I betragtning af kravet, pr. undersøgelsesprotokol, om at bære et EEG-headset og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger, vil deltagerne blive kompenseret ved at få behandlingsomkostninger betalt af undersøgelsens sponsor. Der vil være 36 deltagere tilmeldt på et studiested.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Heading Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige deltagere med behandlingsresistent svær depressiv lidelse i alderen 21-60, der er interesseret i at modtage intramuskulære injektioner af ketamin over 10 sessioner i klinikken og er villige til at bære et elektroencefalogram (EEG) headset for at måle deres hjernebølgemønstre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser 5 (DSM-V) diagnose af behandlingsresistent svær depressiv lidelse (kan have sekundære diagnoser af generel angst, stoflidelse)

    • Ikke-reagerende på mindst 2 tidligere anti-depressiv medicin ordineret af en læge inden for de seneste fem år
    • Score på ≥20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (dvs. moderat til svær depression)
  2. Alle køn i alderen 21 til 60 år
  3. Ordineret ketamin eller i øjeblikket behandlet med ketamin for behandlingsresistent svær depressiv lidelse
  4. Villig til at bære et Electroencephalogram (EEG) headset og en øjenmaske
  5. Lyst til at lytte til omgivende lyd
  6. Vil gerne have en genetisk kindpodning

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Traumatisk hjerneskade inden for de seneste 3 måneder
  3. Kropsvægt < 50 kg eller > 120 kg
  4. Koronar hjertesygdom
  5. Ukontrolleret hypertension som defineret i American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for hypertension
  6. Tidligere kontakt med ketamin (terapeutisk eller rekreativt) uden for behandlingen på undersøgelsesstedet
  7. Primær psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse)
  8. Bipolar lidelse med nuværende manisk, hypoman eller blandet tilstand
  9. Posttraumatisk stresslidelse
  10. Obsessiv-kompulsiv lidelse
  11. Primær stofbrugsforstyrrelse
  12. Alkoholforbrug 24 timer før og 48 timer efter behandling

  13. Bruger i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin:

    • Benzodiazepiner i 6 timer før behandling og 2 timer efter behandling
    • Lamotrigin i 6 timer før behandling
    • Amfetaminbaserede stimulanser i 6 timer før behandling
    • Monoaminoxidasehæmmere (MAO-Is) kan tages, men blodtrykket skal overvåges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter og intra patient variabilitet i neurologisk aktivitet.
Tidsramme: Op til 74 dage
Observation af inter og intra patient variabilitet i neurologisk aktivitet.
Op til 74 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske markører på neurologiske fænotyper
Tidsramme: Baseline
Korrelation af neurologiske fænotyper med genetiske markører
Baseline
CADSS-6 korrelation med neurologiske fænotyper
Tidsramme: Op til 67 dage
Korrelation af neurologiske fænotyper af kliniker administreret dissociativ symptomskala (CADSS-6).
Op til 67 dage
QIDS SR-16 korrelation med neurologiske fænotyper
Tidsramme: Op til 67 dage
Korrelation af neurologiske fænotyper hos deprimerede patienter med Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
Op til 67 dage
PMQ-SF korrelation med neurologiske fænotyper
Tidsramme: Op til 67 dage
Korrelation af neurologiske fænotyper Psykedelisk musikspørgeskema kort form (PMQ-SF)
Op til 67 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Entheon Biomedical Corp.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Levine, MD, Heading Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBIQ-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger