Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový algoritmus pro stratifikaci rizika dekompenzace u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (CHESS2108): mezinárodní, multicentrická kohortová studie

23. dubna 2023 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

ABC: Nový algoritmus pro stratifikaci rizika dekompenzace u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (CHESS2108): Mezinárodní, multicentrická kohortová studie

Kompenzované pokročilé chronické jaterní onemocnění (cACLD) běžně indikuje těžkou fibrózu a kompenzovanou cirhózu s rizikem rozvoje klinicky významné portální hypertenze (CSPH) a jaterní dekompenzace. nejsilnější prediktor jaterní dekompenzace. Měření HVPG je však invazivní, závislé na operátorovi a není široce dostupné. Podle aktualizovaných pokynů pro klinickou praxi EASL z roku 2021 1 pacienti s cACLD, kteří nesplňovali kritéria Baveno VI, ale měli kteroukoli ze dvou proměnných (LSM > 20 kPa nebo PLT < 150 × 109/l) bylo navrženo k provedení screeningové endoskopie a měření HVPG. Počet pacientů s cACLD s nepříznivým stavem Baveno VI je však obrovský, v tomto časovém bodě neexistovaly žádné podrobné rizikové stratifikace. Cílem této studie bylo prozkoumat nový algoritmus pro stratifikaci rizika dekompenzace u pacientů s cACLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kompenzované pokročilé chronické jaterní onemocnění (cACLD) běžně indikuje těžkou fibrózu a kompenzovanou cirhózu s rizikem rozvoje klinicky významné portální hypertenze (CSPH) a jaterní dekompenzace. nejsilnější prediktor jaterní dekompenzace. Měření HVPG je však invazivní, závislé na operátorovi a není široce dostupné. Podle aktualizovaných pokynů pro klinickou praxi EASL z roku 2021 1 pacienti s cACLD, kteří nesplňovali kritéria Baveno VI, ale měli kteroukoli ze dvou proměnných (LSM > 20 kPa nebo PLT < 150 × 109/l) bylo navrženo k provedení screeningové endoskopie a měření HVPG. Počet pacientů s cACLD s nepříznivým stavem Baveno VI je však obrovský, v tomto časovém bodě neexistovaly žádné podrobné rizikové stratifikace. Cílem této studie bylo prozkoumat nový algoritmus pro stratifikaci rizika dekompenzace u pacientů s cACLD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chuan Liu, MD
  • Telefonní číslo: +8615626415443 +8615626415443
  • E-mail: 845424585@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zhongda hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je mezinárodní, multicentrická kohortová studie iniciovaná Čínskou portálovou hypertenzní aliancí (CHESS) a způsobilí pacienti byli zařazeni z Číny, Japonska, Jižní Koreje, Egypta, Singapuru a Indie.

Popis

Kohorta školení a ověřování.

Kritéria pro zařazení:

  • (1) věk vyšší nebo rovný 18 letům, (2) splněná diagnóza cACLD na základě radiologických, histologických znaků těžké fibrózy nebo cirhózy podle konsenzu Baveno VI.

Kritéria vyloučení:

  • (1) předchozí jaterní dekompenzace, (2) hepatocelulární karcinom, (3) předchozí transplantace jater, (4) trombóza portální žíly, (5) antiagregační nebo antikoagulační léčba, (6) bez screeningové endoskopie do šesti měsíců od přechodné elastografie, (7) alkoholická cirhóza s významným pokračujícím příjmem alkoholu, (8) přítomnost žaludečních varixů, (9) neúplné údaje ze sledování.

HVPG kohorta.

Kritéria pro zařazení:

  • (1) věk vyšší nebo rovný 18 letům, (2) splněná diagnóza cACLD na základě radiologických, histologických znaků těžké fibrózy nebo cirhózy podle konsenzu Baveno VI.

Kritéria vyloučení:

  • (1) předchozí jaterní dekompenzace, (2) hepatocelulární karcinom, (3) předchozí transplantace jater, (4) trombóza portální žíly, (5) antiagregační nebo antikoagulační léčba, (6) bez screeningové endoskopie do šesti měsíců od přechodné elastografie, (7) alkoholická cirhóza s významným pokračujícím příjmem alkoholu, (8) přítomnost žaludečních varixů, (9) nesinusová portální hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tréninková kohorta
Tréninková kohorta byla použita k vývoji nového algoritmu pro predikci jaterní dekompenzace.
Diagnostický test: Ezofagogasrtoduodendoskopie
Pro zjištění přítomnosti varixů byla použita ezofagogasrtoduodendoskopie.
Validační kohorta
Validační kohorta byla použita k testování výkonnosti nového algoritmu při predikci dekompenzace jater.
Diagnostický test: Ezofagogasrtoduodendoskopie
Pro zjištění přítomnosti varixů byla použita ezofagogasrtoduodendoskopie.
HVPG kohorta
HVPG kohorta, průřezová kohorta, byla použita ke studiu diagnostické hodnoty nového skóre pro klinicky významnou portální hypertenzi.
Diagnostický test: Ezofagogasrtoduodendoskopie
Pro zjištění přítomnosti varixů byla použita ezofagogasrtoduodendoskopie.
Diagnostický test: Gradient jaterního žilního tlaku
Metoda používaná k vyhodnocení portálového tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost nového algoritmu pro predikci dekompenzace jater.
Časové okno: 3 roky
Klade si za cíl prozkoumat přesnost nového algoritmu pro stratifikaci rizika dekompenzace u pacientů s cACLD.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost nového alogritmu pro predikci klinicky významné portální hypertenze.
Časové okno: 1 rok
HVPG kohorta byla použita k vyhodnocení přesnosti nového alogritmu pro predikci klinicky významné portální hypertenze.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ruijin Hospital
Changi General Hospital
Korea University Ansan Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Third People's Hospital of Taiyuan
Ehime University Graduate School of Medicine
Zagazing University Faculty of Medicine
Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
Hyogo Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHESS2108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení