Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy algorytm stratyfikacji ryzyka dekompensacji u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (CHESS2108): międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

ABC: nowy algorytm stratyfikacji ryzyka dekompensacji u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (CHESS2108): międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe

Wyrównana zaawansowana przewlekła choroba wątroby (cACLD) często wskazuje na ciężkie zwłóknienie i wyrównaną marskość wątroby, z ryzykiem rozwoju klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH) i dekompensacji czynności wątroby. Obecność CSPH (określana jako gradient ciśnienia żylnego wątroby [HVPG] ≥ 10 mmHg) jest najsilniejszym predyktorem dekompensacji czynności wątroby. Jednak pomiar HVPG jest inwazyjny, zależny od operatora i nie jest powszechnie dostępny. Zgodnie ze zaktualizowanymi w 2021 r. wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej EASL,1 pacjenci z cACLD, którzy nie spełniali kryteriów Baveno VI, ale mieli którąkolwiek z dwóch zmiennych (LSM > 20 kPa lub PLT < 150 × 109/l) zasugerowano przesiewową endoskopię i pomiar HVPG. Jednak liczba pacjentów z cACLD z niekorzystnym statusem Baveno VI jest ogromna, w tym punkcie czasowym nie istniała żadna szczegółowa stratyfikacja ryzyka. Celem tego badania było zbadanie nowego algorytmu stratyfikacji ryzyka dekompensacji u pacjentów z cACLD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyrównana zaawansowana przewlekła choroba wątroby (cACLD) często wskazuje na ciężkie zwłóknienie i wyrównaną marskość wątroby, z ryzykiem rozwoju klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH) i dekompensacji czynności wątroby. Obecność CSPH (określana jako gradient ciśnienia żylnego wątroby [HVPG] ≥ 10 mmHg) jest najsilniejszym predyktorem dekompensacji czynności wątroby. Jednak pomiar HVPG jest inwazyjny, zależny od operatora i nie jest powszechnie dostępny. Zgodnie ze zaktualizowanymi w 2021 r. wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej EASL,1 pacjenci z cACLD, którzy nie spełniali kryteriów Baveno VI, ale mieli którąkolwiek z dwóch zmiennych (LSM > 20 kPa lub PLT < 150 × 109/l) zasugerowano przesiewową endoskopię i pomiar HVPG. Jednak liczba pacjentów z cACLD z niekorzystnym statusem Baveno VI jest ogromna, w tym punkcie czasowym nie istniała żadna szczegółowa stratyfikacja ryzyka. Celem tego badania było zbadanie nowego algorytmu stratyfikacji ryzyka dekompensacji u pacjentów z cACLD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chuan Liu, MD
  • Numer telefonu: +8615626415443 +8615626415443
  • E-mail: 845424585@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Zhongda hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe zainicjowane przez Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS), do którego kwalifikowali się pacjenci z Chin, Japonii, Korei Południowej, Egiptu, Singapuru i Indii.

Opis

Kohorta szkolenia i walidacji.

Kryteria przyjęcia:

  • (1) wiek co najmniej 18 lat, (2) spełnione rozpoznanie cACLD na podstawie radiologicznych, histologicznych cech ciężkiego włóknienia lub marskości wątroby zgodnie z konsensusem Baveno VI.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) przebyta dekompensacja czynności wątroby, (2) rak wątrobowokomórkowy, (3) przebyty przeszczep wątroby, (4) zakrzepica żyły wrotnej, (5) leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, (6) bez przesiewowej endoskopii w ciągu 6 miesięcy od przejściowej elastografii, (7) alkoholowa marskość wątroby przy znacznym ciągłym spożyciu alkoholu, (8) obecność żylaków żołądka, (9) niepełne dane kontrolne.

kohorta HVPG.

Kryteria przyjęcia:

  • (1) wiek co najmniej 18 lat, (2) spełnione rozpoznanie cACLD na podstawie radiologicznych, histologicznych cech ciężkiego włóknienia lub marskości wątroby zgodnie z konsensusem Baveno VI.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) przebyta dekompensacja czynności wątroby, (2) rak wątrobowokomórkowy, (3) przebyty przeszczep wątroby, (4) zakrzepica żyły wrotnej, (5) leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, (6) bez przesiewowej endoskopii w ciągu 6 miesięcy od przejściowej elastografii, (7) alkoholowa marskość wątroby przy znacznym stałym spożyciu alkoholu, (8) obecność żylaków żołądka, (9) niesinusoidalne nadciśnienie wrotne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta szkoleniowa
Kohorta treningowa posłużyła do opracowania nowego algorytmu przewidywania dekompensacji czynności wątroby.
Test diagnostyczny: Esophagogasrtoduodendoskopia
Do wykrycia obecności żylaków zastosowano Esophagogasrtoduodendoskopię.
Kohorta walidacyjna
Kohorta walidacyjna została wykorzystana do przetestowania wydajności nowego algorytmu w przewidywaniu dekompensacji czynności wątroby.
Test diagnostyczny: Esophagogasrtoduodendoskopia
Do wykrycia obecności żylaków zastosowano Esophagogasrtoduodendoskopię.
Kohorta HVPG
Kohorta HVPG, kohorta przekrojowa została wykorzystana do zbadania wartości diagnostycznej nowego wyniku dla klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego.
Test diagnostyczny: Esophagogasrtoduodendoskopia
Do wykrycia obecności żylaków zastosowano Esophagogasrtoduodendoskopię.
Test diagnostyczny: Wątrobowy gradient ciśnienia żylnego
Metoda stosowana do oceny ciśnienia wrotnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność nowego algorytmu przewidywania dekompensacji wątroby.
Ramy czasowe: 3 lata
Ma na celu zbadanie dokładności nowego algorytmu do stratyfikacji ryzyka dekompensacji u pacjentów z cACLD.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność nowego alogrytmu do przewidywania klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego.
Ramy czasowe: 1 rok
Kohorta HVPG została wykorzystana do oceny dokładności nowego alogrytmu do przewidywania klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ruijin Hospital
Changi General Hospital
Korea University Ansan Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Third People's Hospital of Taiyuan
Ehime University Graduate School of Medicine
Zagazing University Faculty of Medicine
Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
Hyogo Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHESS2108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami