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Ein neuartiger Algorithmus zur Stratifizierung des Dekompensationsrisikos bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (CHESS2108): Eine internationale, multizentrische Kohortenstudie

23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

ABC: Ein neuartiger Algorithmus zur Stratifizierung des Dekompensationsrisikos bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (CHESS2108): Eine internationale, multizentrische Kohortenstudie

Eine kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD) weist häufig auf eine schwere Fibrose und eine kompensierte Zirrhose mit dem Risiko einer klinisch signifikanten portalen Hypertension (CSPH) und einer hepatischen Dekompensation hin stärkster Prädiktor für Leberdekompensation. Die HVPG-Messung ist jedoch invasiv, vom Bediener abhängig und nicht allgemein verfügbar. Gemäß den aktualisierten EASL-Richtlinien für die klinische Praxis von 20211 können cACLD-Patienten, die die Baveno-VI-Kriterien nicht erfüllen, aber eine der beiden Variablen (LSM > 20 kPa oder PLT < 150 × 109/L) wurden vorgeschlagen, eine Screening-Endoskopie und HVPG-Messung durchzuführen. Allerdings ist die Zahl der cACLD-Patienten mit ungünstigem Baveno-VI-Status enorm, detaillierte Risikostratifizierungen lagen zu diesem Zeitpunkt noch nicht vor. Ziel dieser Studie war es, einen neuartigen Algorithmus zur Stratifizierung des Dekompensationsrisikos bei Patienten mit cACLD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD) weist häufig auf eine schwere Fibrose und eine kompensierte Zirrhose mit dem Risiko einer klinisch signifikanten portalen Hypertension (CSPH) und einer hepatischen Dekompensation hin stärkster Prädiktor für Leberdekompensation. Die HVPG-Messung ist jedoch invasiv, vom Bediener abhängig und nicht allgemein verfügbar. Gemäß den aktualisierten EASL-Richtlinien für die klinische Praxis von 20211 können cACLD-Patienten, die die Baveno-VI-Kriterien nicht erfüllen, aber eine der beiden Variablen (LSM > 20 kPa oder PLT < 150 × 109/L) wurden vorgeschlagen, eine Screening-Endoskopie und HVPG-Messung durchzuführen. Allerdings ist die Zahl der cACLD-Patienten mit ungünstigem Baveno-VI-Status enorm, detaillierte Risikostratifizierungen lagen zu diesem Zeitpunkt noch nicht vor. Ziel dieser Studie war es, einen neuartigen Algorithmus zur Stratifizierung des Dekompensationsrisikos bei Patienten mit cACLD zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chuan Liu, MD
  • Telefonnummer: +8615626415443 +8615626415443
  • E-Mail: 845424585@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Zhongda hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine internationale, multizentrische Kohortenstudie, die von der Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS) initiiert wurde und in die in Frage kommende Patienten aus China, Japan, Südkorea, Ägypten, Singapur und Indien aufgenommen wurden.

Beschreibung

Schulungs- und Validierungskohorte.

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter über oder gleich 18 Jahre alt, (2) erfüllte Diagnose von cACLD basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen einer schweren Fibrose oder Zirrhose gemäß dem Baveno VI-Konsens.

Ausschlusskriterien:

  • (1) vorherige Leberdekompensation, (2) hepatozelluläres Karzinom, (3) vorherige Lebertransplantation, (4) Pfortaderthrombose, (5) Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulation, (6) ohne Screening-Endoskopie innerhalb von sechs Monaten nach transienter Elastographie, (7) alkoholische Zirrhose mit erheblichem anhaltendem Alkoholkonsum, (8) Vorhandensein von Magenvarizen, (9) unvollständige Follow-up-Daten.

HVPG-Kohorte.

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter über oder gleich 18 Jahre alt, (2) erfüllte Diagnose von cACLD basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen einer schweren Fibrose oder Zirrhose gemäß dem Baveno VI-Konsens.

Ausschlusskriterien:

  • (1) vorherige Leberdekompensation, (2) hepatozelluläres Karzinom, (3) vorherige Lebertransplantation, (4) Pfortaderthrombose, (5) Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulation, (6) ohne Screening-Endoskopie innerhalb von sechs Monaten nach transienter Elastographie, (7) alkoholische Zirrhose mit erheblichem anhaltendem Alkoholkonsum, (8) Vorhandensein von Magenvarizen, (9) nicht-sinusoidale portale Hypertension.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ausbildungskohorte
Die Trainingskohorte wurde verwendet, um den neuen Algorithmus zur Vorhersage der Leberdekompensation zu entwickeln.
Diagnosetest: Ösophagogasrtoduodendoskopie
Ösophagogasrtoduodendoskopie wurde verwendet, um das Vorhandensein von Varizen zu detech.
Validierungskohorte
Die Validierungskohorte wurde verwendet, um die Leistungsfähigkeit des neuen Algorithmus bei der Vorhersage einer Leberdekompensation zu testen.
Diagnosetest: Ösophagogasrtoduodendoskopie
Ösophagogasrtoduodendoskopie wurde verwendet, um das Vorhandensein von Varizen zu detech.
HVPG-Kohorte
HVPG-Kohorte, eine Querschnittskohorte, wurde verwendet, um den diagnostischen Wert des neuartigen Scores für klinisch signifikante portale Hypertension zu untersuchen.
Diagnosetest: Ösophagogasrtoduodendoskopie
Ösophagogasrtoduodendoskopie wurde verwendet, um das Vorhandensein von Varizen zu detech.
Diagnosetest: Hepatischer venöser Druckgradient
Eine Methode zur Bestimmung des Pfortaderdrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit eines neuartigen Algorithmus zur Vorhersage einer Leberdekompensation.
Zeitfenster: 3 Jahre
Zielt darauf ab, die Genauigkeit des neuartigen Algorithmus zur Stratifizierung des Dekompensationsrisikos bei Patienten mit cACLD zu untersuchen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit des neuartigen Algorithmus zur Vorhersage einer klinisch signifikanten portalen Hypertension.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die HVPG-Kohorte wurde verwendet, um die Genauigkeit des neuartigen Algorithmus zur Vorhersage einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ruijin Hospital
Changi General Hospital
Korea University Ansan Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Third People's Hospital of Taiyuan
Ehime University Graduate School of Medicine
Zagazing University Faculty of Medicine
Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
Hyogo Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHESS2108

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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