Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny algoritme til at stratificere dekompensationsrisiko hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (CHESS2108): En international, multicenter kohorteundersøgelse

23. april 2023 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

ABC: En ny algoritme til at stratificere dekompensationsrisiko hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (CHESS2108): En international, multicenter kohorteundersøgelse

Kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD) indikerer almindeligvis svær fibrose og kompenseret cirrhose med risiko for at udvikle klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) og leverdekompensation. Tilstedeværelsen af ​​CSPH (defineret som hepatisk venøs trykgradient [HVPG] ≥ 10 mmHg) er stærkeste prædiktor for leverdekompensation. HVPG-måling er imidlertid invasiv, operatørafhængig og ikke bredt tilgængelig. I henhold til 2021 opdaterede EASL Clinical Practice Guidelines, 1 cACLD-patienter, som ikke opfyldte Baveno VI-kriterierne, men havde nogen af ​​de to variabler (LSM > 20 kPa eller PLT < 150 × 109/L) blev foreslået til at udføre screening-endoskopi og HVPG-måling. Imidlertid er antallet af cACLD-patienter med ugunstig Baveno VI-status enormt, ingen detaljerede risikostratifikationer eksisterede på dette tidspunkt. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge en ny algoritme til at stratificere dekompensationsrisikoen hos patienter med cACLD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD) indikerer almindeligvis svær fibrose og kompenseret cirrhose med risiko for at udvikle klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) og leverdekompensation. Tilstedeværelsen af ​​CSPH (defineret som hepatisk venøs trykgradient [HVPG] ≥ 10 mmHg) er stærkeste prædiktor for leverdekompensation. HVPG-måling er imidlertid invasiv, operatørafhængig og ikke bredt tilgængelig. I henhold til 2021 opdaterede EASL Clinical Practice Guidelines, 1 cACLD-patienter, som ikke opfyldte Baveno VI-kriterierne, men havde nogen af ​​de to variabler (LSM > 20 kPa eller PLT < 150 × 109/L) blev foreslået til at udføre screening-endoskopi og HVPG-måling. Imidlertid er antallet af cACLD-patienter med ugunstig Baveno VI-status enormt, ingen detaljerede risikostratifikationer eksisterede på dette tidspunkt. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge en ny algoritme til at stratificere dekompensationsrisikoen hos patienter med cACLD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chuan Liu, MD
  • Telefonnummer: +8615626415443 +8615626415443
  • E-mail: 845424585@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Zhongda hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et internationalt, multicenter kohortestudie initialiseret af Chinese Portal Hypertension Alliance (CHESS), og kvalificerede patienter blev indskrevet fra Kina, Japan, Sydkorea, Egypten, Singapore og Indien.

Beskrivelse

Trænings- og valideringskohorte.

Inklusionskriterier:

  • (1) alder over eller lig med 18-årig, (2) opfyldt diagnose af cACLD baseret på radiologiske, histologiske træk ved svær fibrose eller cirrhose i henhold til Baveno VI-konsensus.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) forudgående leverdekompensation, (2) hepatocellulært karcinom, (3) tidligere levertransplantation, (4) portalvenetrombose, (5) antiblodplade eller antikoagulering, (6) uden screening endoskopi inden for seks måneder efter forbigående elastografi, (7) alkoholisk skrumpelever med betydeligt vedvarende alkoholindtag, (8) tilstedeværelse af gastrisk varix, (9) ufuldstændige opfølgningsdata.

HVPG-kohorte.

Inklusionskriterier:

  • (1) alder over eller lig med 18-årig, (2) opfyldt diagnose af cACLD baseret på radiologiske, histologiske træk ved svær fibrose eller cirrhose i henhold til Baveno VI-konsensus.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) forudgående leverdekompensation, (2) hepatocellulært karcinom, (3) tidligere levertransplantation, (4) portalvenetrombose, (5) antiblodplade eller antikoagulering, (6) uden screening endoskopi inden for seks måneder efter forbigående elastografi, (7) alkoholisk skrumpelever med betydeligt vedvarende alkoholindtag, (8) tilstedeværelse af gastrisk varix, (9) non-sinusformet portalhypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Uddannelseskohorte
Træningskohorte blev brugt til at udvikle den nye algoritme til at forudsige leverdekompensation.
Diagnostisk test: Esophagogasrtoduodendoskopi
Esophagogasrtoduodendoskopi blev brugt til at opdage tilstedeværelsen af ​​varicer.
Valideringskohorte
Valideringskohorte blev brugt til at teste ydeevnen af ​​den nye algoritme til at forudsige leverdekompensation.
Diagnostisk test: Esophagogasrtoduodendoskopi
Esophagogasrtoduodendoskopi blev brugt til at opdage tilstedeværelsen af ​​varicer.
HVPG-kohorte
HVPG-kohorte, en tværsnitskohorte, blev brugt til at studere den diagnostiske værdi af ny score for klinisk signifikant portalhypertension.
Diagnostisk test: Esophagogasrtoduodendoskopi
Esophagogasrtoduodendoskopi blev brugt til at opdage tilstedeværelsen af ​​varicer.
Diagnostisk test: Hepatisk venøs trykgradient
En metode, der bruges til at evaluere portaltrykket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af en ny algoritme til forudsigelse af leverdekompensation.
Tidsramme: 3 år
Sigter på at undersøge nøjagtigheden af ​​den nye algoritme til at stratificere dekompensationsrisiko hos patienter med cACLD.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​den nye alogritme til forudsigelse af klinisk signifikant portal hypertension.
Tidsramme: 1 år
HVPG-kohorte blev brugt til at evaluere nøjagtigheden af ​​den nye alogritme til at forudsige klinisk signifikant portalhypertension.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ruijin Hospital
Changi General Hospital
Korea University Ansan Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Third People's Hospital of Taiyuan
Ehime University Graduate School of Medicine
Zagazing University Faculty of Medicine
Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
Hyogo Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHESS2108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger