Nový algoritmus pro stratifikaci rizika dekompenzace u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (CHESS2108): mezinárodní, multicentrická kohortová studie
23. dubna 2023 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ABC: Nový algoritmus pro stratifikaci rizika dekompenzace u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (CHESS2108): Mezinárodní, multicentrická kohortová studie
Kompenzované pokročilé chronické jaterní onemocnění (cACLD) běžně indikuje těžkou fibrózu a kompenzovanou cirhózu s rizikem rozvoje klinicky významné portální hypertenze (CSPH) a jaterní dekompenzace. nejsilnější prediktor jaterní dekompenzace.
Měření HVPG je však invazivní, závislé na operátorovi a není široce dostupné. Podle aktualizovaných pokynů pro klinickou praxi EASL z roku 2021 1 pacienti s cACLD, kteří nesplňovali kritéria Baveno VI, ale měli kteroukoli ze dvou proměnných (LSM > 20 kPa nebo PLT < 150 × 109/l) bylo navrženo k provedení screeningové endoskopie a měření HVPG.
Počet pacientů s cACLD s nepříznivým stavem Baveno VI je však obrovský, v tomto časovém bodě neexistovaly žádné podrobné rizikové stratifikace.
Cílem této studie bylo prozkoumat nový algoritmus pro stratifikaci rizika dekompenzace u pacientů s cACLD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Kompenzované pokročilé chronické jaterní onemocnění (cACLD) běžně indikuje těžkou fibrózu a kompenzovanou cirhózu s rizikem rozvoje klinicky významné portální hypertenze (CSPH) a jaterní dekompenzace. nejsilnější prediktor jaterní dekompenzace.
Měření HVPG je však invazivní, závislé na operátorovi a není široce dostupné. Podle aktualizovaných pokynů pro klinickou praxi EASL z roku 2021 1 pacienti s cACLD, kteří nesplňovali kritéria Baveno VI, ale měli kteroukoli ze dvou proměnných (LSM > 20 kPa nebo PLT < 150 × 109/l) bylo navrženo k provedení screeningové endoskopie a měření HVPG.
Počet pacientů s cACLD s nepříznivým stavem Baveno VI je však obrovský, v tomto časovém bodě neexistovaly žádné podrobné rizikové stratifikace.
Cílem této studie bylo prozkoumat nový algoritmus pro stratifikaci rizika dekompenzace u pacientů s cACLD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Zhongda Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je mezinárodní, multicentrická kohortová studie iniciovaná Čínskou portálovou hypertenzní aliancí (CHESS) a způsobilí pacienti byli zařazeni z Číny, Japonska, Jižní Koreje, Egypta, Singapuru a Indie.
Popis
Kohorta školení a ověřování.
Kritéria pro zařazení:
- (1) věk vyšší nebo rovný 18 letům, (2) splněná diagnóza cACLD na základě radiologických, histologických znaků těžké fibrózy nebo cirhózy podle konsenzu Baveno VI.
Kritéria vyloučení:
- (1) předchozí jaterní dekompenzace, (2) hepatocelulární karcinom, (3) předchozí transplantace jater, (4) trombóza portální žíly, (5) antiagregační nebo antikoagulační léčba, (6) bez screeningové endoskopie do šesti měsíců od přechodné elastografie, (7) alkoholická cirhóza s významným pokračujícím příjmem alkoholu, (8) přítomnost žaludečních varixů, (9) neúplné údaje ze sledování.
HVPG kohorta.
Kritéria pro zařazení:
- (1) věk vyšší nebo rovný 18 letům, (2) splněná diagnóza cACLD na základě radiologických, histologických znaků těžké fibrózy nebo cirhózy podle konsenzu Baveno VI.
Kritéria vyloučení:
- (1) předchozí jaterní dekompenzace, (2) hepatocelulární karcinom, (3) předchozí transplantace jater, (4) trombóza portální žíly, (5) antiagregační nebo antikoagulační léčba, (6) bez screeningové endoskopie do šesti měsíců od přechodné elastografie, (7) alkoholická cirhóza s významným pokračujícím příjmem alkoholu, (8) přítomnost žaludečních varixů, (9) nesinusová portální hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tréninková kohorta
Tréninková kohorta byla použita k vývoji nového algoritmu pro predikci jaterní dekompenzace.
|
Pro zjištění přítomnosti varixů byla použita ezofagogasrtoduodendoskopie.
|
|
Validační kohorta
Validační kohorta byla použita k testování výkonnosti nového algoritmu při predikci dekompenzace jater.
|
Pro zjištění přítomnosti varixů byla použita ezofagogasrtoduodendoskopie.
|
|
HVPG kohorta
HVPG kohorta, průřezová kohorta, byla použita ke studiu diagnostické hodnoty nového skóre pro klinicky významnou portální hypertenzi.
|
Pro zjištění přítomnosti varixů byla použita ezofagogasrtoduodendoskopie.
Metoda používaná k vyhodnocení portálového tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost nového algoritmu pro predikci dekompenzace jater.
Časové okno: 3 roky
|
Klade si za cíl prozkoumat přesnost nového algoritmu pro stratifikaci rizika dekompenzace u pacientů s cACLD.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost nového alogritmu pro predikci klinicky významné portální hypertenze.
Časové okno: 1 rok
|
HVPG kohorta byla použita k vyhodnocení přesnosti nového alogritmu pro predikci klinicky významné portální hypertenze.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hirayuki Enomoto, MD, Hyogo Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Ripoll C, Groszmann R, Garcia-Tsao G, Grace N, Burroughs A, Planas R, Escorsell A, Garcia-Pagan JC, Makuch R, Patch D, Matloff DS, Bosch J; Portal Hypertension Collaborative Group. Hepatic venous pressure gradient predicts clinical decompensation in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):481-8. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.024. Epub 2007 May 21.
- Bosch J, Abraldes JG, Berzigotti A, Garcia-Pagan JC. The clinical use of HVPG measurements in chronic liver disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;6(10):573-82. doi: 10.1038/nrgastro.2009.149. Epub 2009 Sep 1.
- Villanueva C, Albillos A, Genesca J, Garcia-Pagan JC, Calleja JL, Aracil C, Banares R, Morillas RM, Poca M, Penas B, Augustin S, Abraldes JG, Alvarado E, Torres F, Bosch J. beta blockers to prevent decompensation of cirrhosis in patients with clinically significant portal hypertension (PREDESCI): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1597-1608. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31875-0. Epub 2019 Mar 22. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Albilllos A, Garcia-Tsao G. Classification of cirrhosis: the clinical use of HVPG measurements. Dis Markers. 2011;31(3):121-8. doi: 10.3233/DMA-2011-0834.
- Thabut D, Bureau C, Layese R, Bourcier V, Hammouche M, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Goria O, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle-Bladou C, Dao T, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Capron D, Bernard-Chabert B, Hillaire S, Di Martino V, Sutton A, Audureau E, Roudot-Thoraval F, Nahon P; ANRS CO12 CirVir group. Validation of Baveno VI Criteria for Screening and Surveillance of Esophageal Varices in Patients With Compensated Cirrhosis and a Sustained Response to Antiviral Therapy. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):997-1009.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.053. Epub 2019 Feb 13.
- Chen RC, Cai YJ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Zheng MH, Chen YP, Lin Z, Shi KQ. Usefulness of albumin-bilirubin grade for evaluation of long-term prognosis for hepatitis B-related cirrhosis. J Viral Hepat. 2017 Mar;24(3):238-245. doi: 10.1111/jvh.12638. Epub 2016 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHESS2108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .