Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace poradenského programu pohybové aktivity

20. října 2021 aktualizováno: Nisa Nur KÖSE, Medipol University

Aplikace poradenského programu pohybové aktivity u zdravých dospělých jedinců

Abstrakt Implementace poradenského programu pohybové aktivity u zdravých dospělých jedinců Bylo plánováno prozkoumat účinky poradenství pohybové aktivity na úroveň fyzické zdatnosti, úroveň fyzické aktivity, úroveň deprese, kvalitu spánku, kvalitu života a změnu počtu denních kroků. Do studie bude zahrnuto 48 zdravých dospělých ve věku 18-65 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny, která bude dostávat videokonferenční poradenství po dobu osmi týdnů, a do kontrolní skupiny, která obdrží informační poradenství na jedno sezení. Účastníci budou hodnoceni online dotazníky a testy fyzické zdatnosti během videokonference před zahájením studie, na konci prvního měsíce a na konci druhého měsíce. Online průzkumy, které mají být aplikovány; PACE skóre, dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF), index pittsburghské kvality spánku (PUKI), Beckův inventář deprese (BDI), škála kvality života Světové zdravotnické organizace – krátká forma (WHOQOL-BREF) a testy fyzické zdatnosti; Plank test, Curl Up Test, Modifikovaný Push Up Test a Test dřepů. Budou zaznamenány demografické informace účastníků, jako je věk, váha, výška. Kromě toho budou všichni účastníci zaznamenávat počet kroků pomocí aplikace krokoměru, kterou si stáhnou do svých telefonů, týden před zahájením studie a jeden týden po ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemít přidružené onemocnění, které by bránilo fyzické aktivitě
  • Mít přístup k internetu a vybavení pro videohovory
  • Práce na dálku

Kritéria vyloučení:

  • Mít diagnózu jakéhokoli neurodegenerativního nebo chronického onemocnění
  • S významnými kardiovaskulárními, neuromuskulárními nebo endokrinními poruchami, které omezují pravidelnou fyzickou aktivitu
  • Nedávný infarkt myokardu nebo jiná akutní srdeční příhoda, nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční arytmie
  • V posledních 2 měsících jsem měl Covid 19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Po informování o výhodách pohybové aktivity na začátku studia bude 1x týdně po dobu dvou měsíců prostřednictvím videokonference aplikováno pohybové poradenství.
Behaviorální: Poradenství v oblasti fyzické aktivity
Poradenství v oblasti pohybové aktivity bude poskytováno pod dohledem výzkumného fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference a každý týden po dobu dvou měsíců bude organizován individuální program pohybové aktivity.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Na začátku studie proběhne jednodenní instruktáž o výhodách fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity v krátké formě: IPAQ-SF zaznamenává posledních 7 dnů pro čtyři úrovně intenzity fyzické aktivity, což je aktivita intenzivní intenzity, aktivita střední intenzity, chůze a sezení. Z IPAQ-SF byla data převedena na metabolický ekvivalent minut za týden (MET-min/týden) pomocí. Průměrné skóre MET kompendia (chůze = 3,3 MET, střední fyzická aktivita = 4,0 MET a intenzivní fyzická aktivita = 8,0 MET).
první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci
Úroveň deprese
Časové okno: první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci
Beckova škála deprese: BDI skóre 0-13 označuje minimální depresi, 14-19 (mírná deprese), 20-28 (střední deprese) a 29-63 (těžká deprese).
první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci
Kvalita spánku
Časové okno: první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci
Pittsburghský index kvality spánku: Při hodnocení PSQI je odvozeno sedm skóre složek, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci
Kvalita života
Časové okno: první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci

Škála kvality života Světové zdravotnické organizace – krátká forma: WHOQOL-BREF je škála pro hodnocení kvality života vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací. Skládá se z 26 otázek hodnocených od 1 do 5.

Bodování:

1 až 2,9 - potřebuje zlepšení 3 až 3,9 - normální 4 až 4,9 - dobrý 5 - velmi dobrý

Otázka 1 se ptá na celkové vnímání kvality života jedincem. Výsledky se týkají otázky 1.
první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci
Plank Test
Časové okno: první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci
Fyzická zdatnost účastníků byla hodnocena Plank testem. Plank test se používá k měření síly a vytrvalosti oblasti jádra. Dobu pobytu v poloze prkna zaznamenává výzkumník.
první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci
Curl Up Test
Časové okno: první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci
Fyzická zdatnost účastníků byla hodnocena Curl Up Testem. Curl-Up test se používá k hodnocení síly a vytrvalosti břišních svalů. Zaznamenává se počet opakování provedených za jednu minutu.
první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci
Upravený test Push Up
Časové okno: první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci
Fyzická zdatnost účastníků byla hodnocena Modifikovaným Push Up Testem. Modifikovaný Push Up test hodnotí hrudní svaly a vytrvalost horních končetin. Zaznamenává se počet za sebou správně provedených modifikovaných kliků bez odpočinku za 40 sekund.
první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci
Test dřepů
Časové okno: první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci
Fyzická zdatnost účastníků byla hodnocena Dřepovým testem. Dřepový test hodnotí svalovou vytrvalost dolních končetin. Zaznamenává se počet opakování, které účastník zvládne za jednu minutu.
první měření na začátku studie, změna v prvním měsíci, změna ve druhém měsíci
Kroky se počítají
Časové okno: první měření na začátku studie, změna ve druhém měsíci
Účastníci zaznamenávali své kroky pomocí aplikace krokoměru, kterou si stáhli do svých telefonů.
první měření na začátku studie, změna ve druhém měsíci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: první měření na začátku studie, změna ve druhém měsíci
BMI se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky v metrech.
první měření na začátku studie, změna ve druhém měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NKOSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení