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Applicazione del programma di consulenza sull'attività fisica

20 ottobre 2021 aggiornato da: Nisa Nur KÖSE, Medipol University

Applicazione del programma di consulenza sull'attività fisica in individui adulti sani

Abstract Attuazione del programma di consulenza sull'attività fisica in individui adulti sani È stato pianificato di studiare gli effetti della consulenza sull'attività fisica sul livello di forma fisica, sul livello di attività fisica, sul livello di depressione, sulla qualità del sonno, sulla qualità della vita e sul cambiamento nel numero di passi giornalieri. 48 adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo sperimentale che riceve consulenza in videoconferenza per otto settimane e al gruppo di controllo che riceve consulenza informativa a sessione singola. I partecipanti saranno valutati con questionari online e test di idoneità fisica durante la videoconferenza prima dell'inizio dello studio, alla fine del primo mese e alla fine del secondo mese. Sondaggi online da applicare; PACE Score, Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), Short Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF), Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), Beck Depression Inventory (BDI), World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL-BREF) e test di idoneità fisica; Plank Test, Curl Up Test, Push Up Test modificato e Squat Test. Verranno registrate le informazioni demografiche dei partecipanti come età, peso, altezza. Inoltre, tutti i partecipanti registreranno il conteggio dei passi con l'applicazione contapassi che scaricano sui loro telefoni una settimana prima dell'inizio dello studio e per una settimana dopo la fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non avere una malattia in comorbilità che impedirebbe l'attività fisica
  • Avere accesso a Internet e attrezzature per effettuare videochiamate
  • Lavorare da remoto

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di qualsiasi malattia neurodegenerativa o cronica
  • Avere disturbi cardiovascolari, neuromuscolari o endocrini significativi che limitano l'attività fisica regolare
  • Infarto miocardico recente o altro evento cardiaco acuto, angina instabile, aritmie cardiache non controllate
  • Negli ultimi 2 mesi avendo avuto il Covid 19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Dopo aver informato sui benefici dell'attività fisica all'inizio dello studio, la consulenza sull'attività fisica verrà applicata una volta alla settimana per due mesi tramite videoconferenza.
Comportamentale: Consulenza sull'attività fisica
La consulenza sull'attività fisica sarà fornita sotto la supervisione del fisioterapista ricercatore tramite videoconferenza e sarà organizzato un programma di attività fisica individuale settimanalmente per due mesi.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
All'inizio dello studio, verrà tenuto un briefing di una sessione sui benefici dell'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata: IPAQ-SF registra il richiamo degli ultimi 7 giorni per quattro livelli di intensità di attività fisica che è attività di intensità vigorosa, attività di intensità moderata, camminata e seduta. Da IPAQ-SF, i dati sono stati convertiti in minuti metabolici equivalenti a settimana (MET-min/settimana) utilizzando. Punteggio MET medio del compendio (camminata = 3,3 MET, attività fisica moderata = 4,0 MET e attività fisica vigorosa = 8,0 MET).
prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese
Livello di depressione
Lasso di tempo: prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese
Beck Depression Scale: i punteggi BDI di 0-13 indicano depressione minima, 14-19 (depressione lieve), 20-28 (depressione moderata) e 29-63 (depressione grave).
prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese
Qualità del sonno
Lasso di tempo: prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh: nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese
Qualità di vita
Lasso di tempo: prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese

Scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità in forma breve: WHOQOL-BREF è una scala per la valutazione della qualità della vita sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. È composto da 26 domande con un punteggio da 1 a 5.

Punteggio:

da 1 a 2,9 - da migliorare da 3 a 3,9 - normale da 4 a 4,9 - buono 5 - molto buono

La domanda 1 riguarda la percezione complessiva dell'individuo della qualità della vita. I risultati si riferiscono alla domanda 1.
prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese
Prova della plancia
Lasso di tempo: prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese
La forma fisica dei partecipanti è stata valutata con il Plank Test. Il test della plancia viene utilizzato per misurare la forza e la resistenza dell'area centrale. La durata della permanenza nella posizione della plancia è registrata dal ricercatore.
prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese
Prova di rannicchiarsi
Lasso di tempo: prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese
La forma fisica dei partecipanti è stata valutata con il Curl Up Test. Il test Curl-Up viene utilizzato per valutare la forza e la resistenza dei muscoli addominali. Viene registrato il numero di ripetizioni effettuate in un minuto.
prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese
Test push-up modificato
Lasso di tempo: prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese
La forma fisica dei partecipanti è stata valutata con il Modified Push Up Test. Il test Push Up modificato valuta i muscoli del torace e la resistenza degli arti superiori. Viene registrato il numero di flessioni modificate eseguite correttamente in successione senza riposo in 40 secondi.
prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese
Prova di squat
Lasso di tempo: prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese
La forma fisica dei partecipanti è stata valutata con lo Squat Test. Lo squat test valuta la resistenza muscolare degli arti inferiori. Viene registrato il numero di ripetizioni che il partecipante può eseguire in un minuto.
prima misurazione all'inizio dello studio, modifica al primo mese, modifica al secondo mese
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: prima misurazione all'inizio dello studio, cambiamento al secondo mese
I partecipanti hanno registrato il conteggio dei passi con un'app contapassi che hanno scaricato sui loro telefoni.
prima misurazione all'inizio dello studio, cambiamento al secondo mese
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: prima misurazione all'inizio dello studio, cambiamento al secondo mese
Il BMI viene calcolato dividendo il peso corporeo (kg) per il quadrato dell'altezza in metri.
prima misurazione all'inizio dello studio, cambiamento al secondo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NKOSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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