Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ABL501 a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) ABL501 u subjektů s jakýmkoli progresivním, lokálně pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým pevným nádorem

29. července 2024 aktualizováno: ABL Bio, Inc.

Fáze 1 studie eskalace a expanze dávky ABL501, bispecifické protilátky PD-L1 a LAG-3 jako jediné látky u subjektů s jakýmkoli progresivním, lokálně pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je první u člověka (FIH) otevřená, multicentrická, vícedávková studie ABL501 s eskalací dávky a expanzí dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD a/nebo RP2D, PK, imunogenicity, předběžná protinádorová aktivita a PD účinek ABL501 u subjektů s jakýmkoli progresivním lokálně pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým solidním nádorem. Tato studie zahrnovala 2 části; část pro eskalaci dávky a část pro expanzi dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

To sestává ze studie eskalace dávky a expanze dávky ABL501 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD a/nebo RP2D, PK, imunogenicity, protinádorové aktivity a PD účinku ABL501 u subjektů s jakýmkoli progresivním lokálně pokročilým ( neresekovatelné) nebo metastatické solidní nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzené jakékoli progresivní, lokálně pokročilé (neresekovatelné) nebo metastatické solidní nádory, které relabovaly nebo jsou refrakterní po poslední linii léčby a u kterých byla předchozí standardní léčba neúčinná, standardní léčba neexistuje nebo neexistuje považováno za vhodné.
  • Subjekty s nežádoucími účinky (AE) s výjimkou alopecie nebo toxicity stupně 2, které jsou považovány za stabilní nebo ireverzibilní (např. periferní neuropatie) z předchozí terapie, které se zlepšily na stupeň 1 nebo základní stupeň více než 14 dní před prvním podáním studovaného léku .
  • Subjekt s adekvátními hematologickými, jaterními a ledvinovými funkcemi potvrzenými na základě screeningového laboratorního testu během 7 dnů před prvním podáním ABL501

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstoupily předchozí léčbu protirakovinnými monoklonálními protilátkami nebo zkoumanou terapii během 28 dnů před prvním podáním ABL501 nebo kteří se zotavili (tj. =< Stupeň 1 nebo na úrovni výchozího stavu) z AEs v důsledku dříve podávané látky více než 14 dní před podáním Administrace ABL501.
  • Subjekt měl předchozí chemoterapii nebo radiační terapii během 2 týdnů nebo cílenou terapii malými molekulami během 5 poločasů před prvním podáním studovaného léku nebo se nezotavil (tj. podávané činidlo více než 14 dní před podáním ABL501
  • Subjekt přerušil předchozí imunomodulační léčbu z důvodu jakýchkoli netolerovatelných imunitně souvisejících AE (irAEs) vyžadujících systémovou léčbu steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABL501
ABL501 bude podáván jednou za dva týdny v každém 28denním cyklu při eskalaci dávky.
Lék: ABL501
ABL501 bude podáván jednou za dva týdny v každém 28denním cyklu při eskalaci dávky. Dávkovači interval, který má být použit v části s rozšiřováním dávky, bude přehodnocen na základě nových údajů o bezpečnosti a farmakokinetice z části studie s eskalací dávky.
Ostatní jména:
  • Bispecifická protilátka pro LAG-3 a PD-L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: ode dne 1 do dne 28
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
ode dne 1 do dne 28
Počet subjektů, které mají zkušenosti s TEAE, SAE, irAE a IRR
Časové okno: Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE), imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) a reakce související s infuzí (IRR)
Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
Počet subjektů, které mají zkušenosti s TEAE, SAE, irAE a IRR souvisejícími s léčbou
Časové okno: Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE), imunitně související nežádoucí příhody (irAE) a reakce související s infuzí (IRR)
Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo ke klinicky významným změnám laboratorních hodnot
Časové okno: Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo ke klinicky významným změnám laboratorních hodnot
Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil ABL501
Časové okno: Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
sérová koncentrace ABL501 bude shromážděna a analyzována pro vyhodnocení PK ABL501
Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1
Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
počet subjektů s protilátkami proti léčivům (ADA)
Časové okno: Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
Incidence protilátek proti léčivům (ADA) bude analyzována za účelem vyhodnocení imunogenicity ABL501
Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ABL Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sangmi Lee, Clinical development team

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABL501-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení