Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABL501 og for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ABL501 hos forsøgspersoner med progressive, lokalt avancerede (ikke-operable) eller metastatiske faste tumorer

29. juli 2024 opdateret af: ABL Bio, Inc.

En fase 1-dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af ABL501, et bispecifikt antistof af PD-L1 og LAG-3 som et enkelt middel i forsøgspersoner med progressive, lokalt avancerede (ikke-operable) eller metastatiske faste tumorer

Dette er en first-in-human (FIH) fase 1 åben-label, multicenter, multiple-dosis, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse af ABL501 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, MTD og/eller RP2D, PK, immunogenicitet, foreløbig antitumoraktivitet og PD-effekten af ​​ABL501 hos personer med progressive lokalt fremskredne (ikke-operable) eller metastatiske solide tumorer. Denne undersøgelse omfattede 2 dele; en dosis-eskaleringsdel og en dosisudvidelsesdel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette bestod af dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af ABL501 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, MTD og/eller RP2D, PK, immunogenicitet, antitumoraktivitet og PD-effekten af ​​ABL501 hos forsøgspersoner med progressive lokalt fremskredne ( uoperable) eller metastatiske solide tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet alle progressive, lokalt fremskredne (ikke-operable) eller metastatiske solide tumorer, der er recidiverende eller er refraktære efter den sidste behandlingslinje, og for hvilke tidligere standardbehandling har været ineffektiv, standardbehandling ikke eksisterer eller ikke findes anses for passende.
  • Forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) ekskluderende alopeci eller grad 2-toksicitet, som anses for stabile eller irreversible (f.eks. perifer neuropati) fra tidligere behandling, som er forbedret til grad 1 eller baseline-graden mere end 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet .
  • Person med tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner bekræftet baseret på screening laboratorietest inden for 7 dage før den første administration af ABL501

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har modtaget tidligere anticancer monoklonalt antistofbehandling eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før den første administration af ABL501, eller som er kommet sig (dvs. =<Grad 1 eller ved baseline-grad) fra AE'er på grund af tidligere administreret middel mere end 14 dage før ABL501 administration.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger eller målrettet behandling med små molekyler inden for 5 halveringstider før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller er ikke kommet sig (dvs. administreret middel mere end 14 dage før administration af ABL501
  • Forsøgsperson er afbrudt fra tidligere immunmodulerende behandling på grund af eventuelle utålelige immunrelaterede bivirkninger (irAE), der kræver systemisk steroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABL501
ABL501 vil blive administreret hver anden uge i hver 28-dages cyklus i dosis-eskaleringen.
Medicin: ABL501
ABL501 vil blive administreret hver anden uge i hver 28-dages cyklus i dosis-eskaleringen. Dosisintervallet, der skal bruges i dosisudvidelsesdelen, vil blive revurderet baseret på de nye sikkerheds- og farmakokinetiske data fra dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Bispecifikt antistof for LAG-3 og PD-L1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 28
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
fra dag 1 til dag 28
Antal forsøgspersoner, der oplever med TEAE'er, SAE'er, irAE'er og IRR'er
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede TEAE'er, SAE'er, irAE'er og IRR'er
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af ABL501
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
serumkoncentration af ABL501 vil blive indsamlet og analyseret for at evaluere PK af ABL501
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
antal forsøgspersoner med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder
Forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) vil blive analyseret for at evaluere immunogeniciteten af ​​ABL501
Fra dag 1 til bekræftet CR, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersons/investigators beslutning om at afslutte studiedeltagelsen, vurderet i op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ABL Bio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sangmi Lee, Clinical development team

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABL501-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger