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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABL501 e per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ABL501 in soggetti con tumori solidi progressivi, localmente avanzati (non resecabili) o metastatici

29 luglio 2024 aggiornato da: ABL Bio, Inc.

Uno studio di fase 1 di incremento ed espansione della dose di ABL501, un anticorpo bispecifico di PD-L1 e LAG-3 come agente singolo in soggetti con tumori solidi progressivi, localmente avanzati (non resecabili) o metastatici

Questo è il primo studio di fase 1 sull'uomo (FIH), in aperto, multicentrico, a dosi multiple, con incremento ed espansione della dose di ABL501 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, MTD e/o RP2D, PK, immunogenicità, attività antitumorale preliminare e l'effetto PD di ABL501 in soggetti con tumori solidi progressivi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici. Questo studio comprendeva 2 parti; una parte di aumento della dose e una parte di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo consisteva in uno studio di incremento ed espansione della dose di ABL501 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, MTD e/o RP2D, PK, immunogenicità, attività antitumorale e l'effetto PD di ABL501 in soggetti con qualsiasi progressione localmente avanzata ( non resecabili) o tumori solidi metastatici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato istologicamente e/o citologicamente qualsiasi tumore solido progressivo, localmente avanzato (non resecabile) o metastatico che abbia avuto recidiva o sia refrattario dopo l'ultima linea di trattamento e per il quale la precedente terapia standard si è rivelata inefficace, la terapia standard non esiste o non è ritenuto opportuno.
  • Soggetti con eventi avversi (EA) esclusa alopecia o tossicità di grado 2 ritenuti stabili o irreversibili (ad es. neuropatia periferica) dalla terapia precedente che sono migliorati al grado 1 o al grado basale più di 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio .
  • Soggetto con funzionalità ematologica, epatica e renale adeguate confermate sulla base del test di laboratorio di screening entro 7 giorni prima della prima somministrazione di ABL501

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno ricevuto un precedente trattamento con anticorpi monoclonali antitumorali o una terapia sperimentale entro 28 giorni prima della prima somministrazione di ABL501 o che si sono ripresi (ovvero =<Grado 1 o al grado basale) da eventi avversi dovuti all'agente precedentemente somministrato più di 14 giorni prima della Amministrazione ABL501.
  • Il soggetto ha avuto una precedente chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane o una terapia mirata con piccole molecole entro 5 emivite prima della prima somministrazione del farmaco in studio o non si è ripreso (cioè =<Grado 1 o al grado basale) da eventi avversi dovuti a precedenti agente somministrato più di 14 giorni prima della somministrazione di ABL501
  • Il soggetto ha interrotto una precedente terapia immunomodulante a causa di qualsiasi evento avverso intollerabile correlato al sistema immunitario (irAE) che richiedeva un trattamento steroideo sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABL501
ABL501 verrà somministrato ogni due settimane ogni ciclo di 28 giorni nell'aumento della dose.
Droga: ABL501
ABL501 verrà somministrato ogni due settimane ogni ciclo di 28 giorni nell'aumento della dose. L’intervallo di dosaggio da utilizzare nella parte di espansione della dose sarà rivalutato sulla base dei dati di sicurezza e farmacocinetica emergenti dalla parte di aumento della dose dello studio.
Altri nomi:
  • Anticorpo bispecifico per LAG-3 e PD-L1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 28
Numero di soggetti con tossicità dose-limitante (DLT)
dal giorno 1 al giorno 28
Numero di soggetti che hanno sperimentato TEAE, SAE, irAE e IRR
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi immuno-correlati (irAE) e reazioni correlate all'infusione (IRR)
Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
Numero di soggetti che hanno manifestato TEAE, SAE, irAE e IRR correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi immuno-correlati (irAE) e reazioni correlate all'infusione (IRR)
Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
Numero di soggetti che sperimentano cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
Numero di soggetti che sperimentano cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di ABL501
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
la concentrazione sierica di ABL501 verrà raccolta e analizzata per valutare la farmacocinetica di ABL501
Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
Proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi
Verrà analizzata l'incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) per valutare l'immunogenicità di ABL501
Dal Giorno 1 fino alla CR confermata, alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o alla decisione del soggetto/investigatore di interrompere la partecipazione allo studio, valutati fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ABL Bio, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sangmi Lee, Clinical development team

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABL501-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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