Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ABL501 a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) ABL501 u subjektů s jakýmkoli progresivním, lokálně pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým pevným nádorem
29. července 2024 aktualizováno: ABL Bio, Inc.
Fáze 1 studie eskalace a expanze dávky ABL501, bispecifické protilátky PD-L1 a LAG-3 jako jediné látky u subjektů s jakýmkoli progresivním, lokálně pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým pevným nádorem
Toto je první u člověka (FIH) otevřená, multicentrická, vícedávková studie ABL501 s eskalací dávky a expanzí dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD a/nebo RP2D, PK, imunogenicity, předběžná protinádorová aktivita a PD účinek ABL501 u subjektů s jakýmkoli progresivním lokálně pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým solidním nádorem.
Tato studie zahrnovala 2 části; část pro eskalaci dávky a část pro expanzi dávky.
Přehled studie
Detailní popis
To sestává ze studie eskalace dávky a expanze dávky ABL501 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD a/nebo RP2D, PK, imunogenicity, protinádorové aktivity a PD účinku ABL501 u subjektů s jakýmkoli progresivním lokálně pokročilým ( neresekovatelné) nebo metastatické solidní nádory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky a/nebo cytologicky potvrzené jakékoli progresivní, lokálně pokročilé (neresekovatelné) nebo metastatické solidní nádory, které relabovaly nebo jsou refrakterní po poslední linii léčby a u kterých byla předchozí standardní léčba neúčinná, standardní léčba neexistuje nebo neexistuje považováno za vhodné.
- Subjekty s nežádoucími účinky (AE) s výjimkou alopecie nebo toxicity stupně 2, které jsou považovány za stabilní nebo ireverzibilní (např. periferní neuropatie) z předchozí terapie, které se zlepšily na stupeň 1 nebo základní stupeň více než 14 dní před prvním podáním studovaného léku .
- Subjekt s adekvátními hematologickými, jaterními a ledvinovými funkcemi potvrzenými na základě screeningového laboratorního testu během 7 dnů před prvním podáním ABL501
Kritéria vyloučení:
- Subjekty podstoupily předchozí léčbu protirakovinnými monoklonálními protilátkami nebo zkoumanou terapii během 28 dnů před prvním podáním ABL501 nebo kteří se zotavili (tj. =< Stupeň 1 nebo na úrovni výchozího stavu) z AEs v důsledku dříve podávané látky více než 14 dní před podáním Administrace ABL501.
- Subjekt měl předchozí chemoterapii nebo radiační terapii během 2 týdnů nebo cílenou terapii malými molekulami během 5 poločasů před prvním podáním studovaného léku nebo se nezotavil (tj. podávané činidlo více než 14 dní před podáním ABL501
- Subjekt přerušil předchozí imunomodulační léčbu z důvodu jakýchkoli netolerovatelných imunitně souvisejících AE (irAEs) vyžadujících systémovou léčbu steroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABL501
ABL501 bude podáván jednou za dva týdny v každém 28denním cyklu při eskalaci dávky.
|
ABL501 bude podáván jednou za dva týdny v každém 28denním cyklu při eskalaci dávky.
Dávkovači interval, který má být použit v části s rozšiřováním dávky, bude přehodnocen na základě nových údajů o bezpečnosti a farmakokinetice z části studie s eskalací dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: ode dne 1 do dne 28
|
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
|
ode dne 1 do dne 28
|
|
Počet subjektů, které mají zkušenosti s TEAE, SAE, irAE a IRR
Časové okno: Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE), imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) a reakce související s infuzí (IRR)
|
Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Počet subjektů, které mají zkušenosti s TEAE, SAE, irAE a IRR souvisejícími s léčbou
Časové okno: Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE), imunitně související nežádoucí příhody (irAE) a reakce související s infuzí (IRR)
|
Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo ke klinicky významným změnám laboratorních hodnot
Časové okno: Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých došlo ke klinicky významným změnám laboratorních hodnot
|
Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil ABL501
Časové okno: Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
|
sérová koncentrace ABL501 bude shromážděna a analyzována pro vyhodnocení PK ABL501
|
Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
|
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1
|
Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
počet subjektů s protilátkami proti léčivům (ADA)
Časové okno: Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
|
Incidence protilátek proti léčivům (ADA) bude analyzována za účelem vyhodnocení imunogenicity ABL501
|
Ode dne 1 do potvrzené CR, progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí subjektu/zkoušejícího ukončit účast ve studii, hodnoceno do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sangmi Lee, Clinical development team
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABL501-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .