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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABL501 und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von ABL501 bei Patienten mit progressiven, lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren

29. Juli 2024 aktualisiert von: ABL Bio, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -expansion von ABL501, einem bispezifischen Antikörper von PD-L1 und LAG-3, als Einzelwirkstoff bei Patienten mit progressiven, lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Mehrfachdosis-, Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1 zum ersten Mal am Menschen (FIH) von ABL501 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, MTD und/oder RP2D, PK, Immunogenität, vorläufige Antitumoraktivität und die PD-Wirkung von ABL501 bei Probanden mit progressiven, lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren. Diese Studie umfasste zwei Teile; einen Dosissteigerungsteil und einen Dosiserweiterungsteil.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsstudie von ABL501, um die Sicherheit, Verträglichkeit, MTD und/oder RP2D, PK, Immunogenität, Antitumoraktivität und die PD-Wirkung von ABL501 bei Probanden mit einer progressiven lokal fortgeschrittenen Erkrankung zu bewerten. nicht resezierbare) oder metastasierende solide Tumoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigte alle progressiven, lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten soliden Tumoren, die nach der letzten Behandlungslinie einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind und bei denen eine vorherige Standardtherapie unwirksam war, eine Standardtherapie nicht existiert oder nicht existiert als angemessen angesehen.
  • Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) mit Ausnahme von Alopezie oder Toxizitäten vom Grad 2, die aufgrund einer vorherigen Therapie als stabil oder irreversibel gelten (z. B. periphere Neuropathie), und die sich mehr als 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf Grad 1 oder den Ausgangsgrad gebessert haben .
  • Proband mit ausreichenden hämatologischen, Leber- und Nierenfunktionen, bestätigt durch den Screening-Labortest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von ABL501

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von ABL501 zuvor eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen Krebs oder eine Prüftherapie erhalten oder hat sich von UE aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs mehr als 14 Tage zuvor erholt (d. h. =<Grad 1 oder im Ausgangsgrad). ABL501-Verabreichung.
  • Der Proband hatte innerhalb von 2 Wochen zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen erhalten oder hat sich aufgrund früherer Nebenwirkungen nicht erholt (d. h. =<Grad 1 oder auf dem Ausgangsniveau). verabreichtes Mittel mehr als 14 Tage vor der Verabreichung von ABL501
  • Der Patient brach die vorherige immunmodulatorische Therapie aufgrund unerträglicher immunvermittelter UE(s) (irAEs) ab, die eine systemische Steroidbehandlung erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABL501
ABL501 wird im Rahmen der Dosissteigerung alle zwei Wochen in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: ABL501
ABL501 wird im Rahmen der Dosissteigerung alle zwei Wochen in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht. Das im Dosiserweiterungsteil zu verwendende Dosierungsintervall wird auf der Grundlage der neuen Sicherheits- und PK-Daten aus dem Dosissteigerungsteil der Studie neu bewertet.
Andere Namen:
  • Bispezifischer Antikörper für LAG-3 und PD-L1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
von Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Probanden, die Erfahrung mit TEAEs, SAEs, irAEs und IRRs haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) und infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) auftreten.
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte TEAEs, SAEs, irAEs und IRRs auftreten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) und infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) auftreten.
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte auftreten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte auftreten
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von ABL501
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Die Serumkonzentration von ABL501 wird gesammelt und analysiert, um die PK von ABL501 zu bewerten
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Anteil der Probanden mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST v1.1
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate
Das Vorkommen von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) wird analysiert, um die Immunogenität von ABL501 zu bewerten
Vom ersten Tag bis zur bestätigten CR, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Entscheidung des Probanden/Untersuchers, die Studienteilnahme zu beenden, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ABL Bio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sangmi Lee, Clinical development team

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABL501-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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