Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Fitbits během dechové meditace

2. července 2024 aktualizováno: Winthrop University
Tato studie bude zkoumat krátké dechové meditace spárované s technologií Fitbit za účelem posouzení všímavosti a sledování fyzické aktivity. Budou zkoumána opatření zahrnující srdeční frekvenci, fyzickou aktivitu, spánkové vzorce a také hodnocení úrovně pohody a úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29733
        • Winthrop University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • V současné době student, fakulta nebo zaměstnanec univerzity, kde se dokončuje výzkum.
  • Schopnost nosit Fitbit téměř 24 hodin denně po dobu dvou týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let.
  • Dříve praktikoval meditaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Používá Fitbit, neúčastní se dechové meditace.
Experimentální: Rozjímání
Používá Fitbit a účastní se krátké denní meditace dýchání.
Behaviorální: Dechová meditace
Denní 5minutová dechová meditace po dobu jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po výchozím stavu
Stupnice všímavosti (MAAS.) Vlastnost MAAS je 15-položková škála navržená tak, aby zhodnotila základní charakteristiku všímavosti, jmenovitě vnímavý stav mysli, ve kterém pozornost, informovaná citlivým uvědomováním si toho, co se děje v přítomnosti, jednoduše pozoruje, co se děje. Průzkum se skládá z 15 otázek pomocí Likertovy škály. Odpovědi se pohybují od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy). stupnice je skórována výpočtem průměru 15 položek v dotazníku. Rozsah skóre od 15 (nízké) do 90 (vysoké.) Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
Výchozí stav a 2 týdny po výchozím stavu
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po výchozím stavu
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Tento dotazník se používá k měření úzkosti a deprese. Rozsahy stupnice jsou od 0 do 3. Nižší hodnoty představují lepší výsledek. Celková skóre deprese a úzkosti se sečtou. Skóre 0-7 = normální. Skóre 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ.) Skóre 11–21 = abnormální (případ.)
Výchozí stav a 2 týdny po výchozím stavu
Změna v pohodě
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po výchozím stavu
Krátká forma kontinua duševního zdraví (MHC-SF.) Tento dotazník měří emocionální, psychologickou a sociální pohodu. Skládá se ze 14 otázek hodnocených na Likertově škále v rozmezí 0-5. Položky 1–3 označují emoční pohodu (rozsah 0–15). Položky 4–8 označují sociální pohodu (0–25). Položky 9-14 označují psychickou pohodu (0-30). Celkové skóre pohody, jak je zde uvedeno, bylo vypočteno sečtením tří dílčích skóre dohromady (rozsah 0-70). Vyšší skóre značí vyšší pohodu pro subškály a celkovou pohodu.
Výchozí stav a 2 týdny po výchozím stavu
Změna ve starostech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po výchozím stavu
UMC (University Medical Centre) Penn State Worry Questionnaire. Jedná se o dotazník o 16 položkách. Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec netypické) do 4 (velmi typické). Vyšší skóre znamená vyšší sklon k obavám.
Výchozí stav a 2 týdny po výchozím stavu
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po výchozím stavu
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Tento dotazník se používá k měření úzkosti a deprese. Rozsahy stupnice jsou od 0 do 3. Nižší hodnoty představují lepší výsledek. Celková skóre deprese a úzkosti se sečtou. Skóre 0-7 = normální. Skóre 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ.) Skóre 11–21 = abnormální (případ.)
Výchozí stav a 2 týdny po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách spánku
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Délka spánku v minutách měřená pomocí Fitbit. Prodloužení délky spánku naznačovalo zlepšení.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Změny srdeční frekvence v tepech za minutu měřené Fitbitem (průměrná srdeční frekvence pozorovaná během týdne 2 mínus průměrná srdeční frekvence pozorovaná během týdne 1)
Výchozí stav a 2 týdny
Změna v krocích
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Změna počtu kroků měřených Fitbitem (průměrný počet kroků provedených během týdne 2 mínus průměrný počet kroků provedených během týdne 1)
Výchozí stav a 2 týdny
Změna ve fyzicky aktivních minutách
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Množství času stráveného fyzickou aktivitou v minutách, jak uvádí Fitbit. Zvýšení času stráveného fyzickou aktivitou naznačovalo zlepšení.
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Winthrop University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Guenther, Winthrop University - Rock Hill, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB21074
  • P20GM103499-20 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P217A180094 (Jiné číslo grantu/financování: Winthrop McNair Scholars Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení