Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z Fitbits podczas medytacji oddechowej

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Winthrop University
W tym badaniu zbadamy medytacje z krótkim oddechem w połączeniu z technologią Fitbit w celu oceny uważności i śledzenia aktywności fizycznej. Zbadane zostaną pomiary, w tym tętno, aktywność fizyczna, wzorce snu, a także ocena samopoczucia i poziomu lęku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29733
        • Winthrop University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat.
  • Obecnie student, wykładowca lub członek personelu na uniwersytecie, na którym prowadzone są badania.
  • Możliwość noszenia Fitbit prawie 24 godziny na dobę przez dwa tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat.
  • Wcześniej praktykował medytację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Korzysta z Fitbit, nie uczestniczy w medytacji oddechowej.
Eksperymentalny: Medytacja
Korzysta z Fitbit i bierze udział w krótkiej, codziennej medytacji oddechowej.
Behawioralne: Medytacja oddechowa
Codzienna, 5-minutowa medytacja oddechowa przez tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po wartości wyjściowej
Skala świadomości uważnej uwagi (MAAS.) Cecha MAAS to 15-punktowa skala zaprojektowana w celu oceny podstawowej cechy uważności, a mianowicie receptywnego stanu umysłu, w którym uwaga, czerpana z wrażliwej świadomości tego, co dzieje się w teraźniejszości, po prostu obserwuje, co się dzieje. Ankieta składa się z 15 pytań wykorzystujących skalę Likerta. Odpowiedzi wahają się od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy). Skala jest oceniana poprzez obliczenie średniej z 15 pozycji kwestionariusza. Zakres ocen od 15 (niski) do 90 (wysoki). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom uważności dyspozycyjnej.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po wartości wyjściowej
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz ten służy do pomiaru lęku i depresji. Zakres skali wynosi od 0 do 3. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Całkowite wyniki dla depresji i lęku są sumowane. Wynik 0-7 = normalny. Wynik 8-10 = granica nienormalności (przypadek graniczny). Wynik 11-21 = nienormalny (przypadek.)
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po wartości wyjściowej
Krótki formularz kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF.) Kwestionariusz ten służy do pomiaru dobrostanu emocjonalnego, psychicznego i społecznego. Składa się z 14 pytań ocenianych w skali Likerta od 0 do 5. Pozycje 1-3 wskazują dobre samopoczucie emocjonalne (zakres 0-15). Pozycje 4-8 wskazują dobrostan społeczny (0-25). Pozycje 9-14 wskazują dobrostan psychiczny (0-30). Całkowity wynik dobrostanu podany tutaj został obliczony poprzez dodanie trzech wyników cząstkowych do siebie (zakres 0-70). Wyższe wyniki wskazują na wyższy dobrostan w podskalach i dobrostan całkowity.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana zmartwień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po wartości wyjściowej
Kwestionariusz zmartwień UMC (Uniwersyteckiego Centrum Medycznego) w Penn State. Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji. Skala mieści się w zakresie od 0 (w ogóle nietypowe) do 4 (bardzo typowe). Wyższy wynik wskazuje na większą skłonność do zmartwień.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po wartości wyjściowej
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po wartości wyjściowej
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz ten służy do pomiaru lęku i depresji. Zakres skali wynosi od 0 do 3. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Całkowite wyniki dla depresji i lęku są sumowane. Wynik 0-7 = normalny. Wynik 8-10 = granica nienormalności (przypadek graniczny). Wynik 11-21 = nienormalny (przypadek.)
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minut snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 2 tygodnie
Czas snu w minutach mierzony za pomocą Fitbit. Wydłużenie czasu snu wskazywało na poprawę.
Wartość podstawowa i 2 tygodnie
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 2 tygodnie
Zmiany tętna w uderzeniach na minutę mierzone przez Fitbit (średnie tętno obserwowane w tygodniu 2 minus średnie tętno obserwowane w tygodniu 1)
Wartość podstawowa i 2 tygodnie
Zmiana w krokach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 2 tygodnie
Zmiana liczby kroków zmierzonych przez Fitbit (średnia liczba kroków zrobionych w drugim tygodniu minus średnia liczba kroków zrobionych w pierwszym tygodniu)
Wartość podstawowa i 2 tygodnie
Zmiana liczby minut aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 2 tygodnie
Ilość czasu spędzonego na aktywności fizycznej w minutach według Fitbit. Wydłużenie czasu spędzanego na aktywności fizycznej wskazywało na poprawę.
Wartość podstawowa i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Winthrop University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Courtney Guenther, Winthrop University - Rock Hill, SC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB21074
  • P20GM103499-20 (Grant/umowa NIH USA)
  • P217A180094 (Inny numer grantu/finansowania: Winthrop McNair Scholars Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami