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Uso di Fitbit durante la meditazione respiratoria

2 luglio 2024 aggiornato da: Winthrop University
Questo studio esaminerà le meditazioni sulla respirazione breve abbinate alla tecnologia Fitbit al fine di valutare la consapevolezza e monitorare l'attività fisica. Saranno esaminate misure tra cui la frequenza cardiaca, l'attività fisica, i modelli di sonno, nonché le valutazioni del benessere e dei livelli di ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29733
        • Winthrop University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Attualmente uno studente, docente o membro del personale dell'università in cui la ricerca è in fase di completamento.
  • In grado di indossare un Fitbit quasi 24 ore al giorno per due settimane.

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni.
  • Ha precedentemente praticato la meditazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Utilizza Fitbit, non partecipa alla meditazione sul respiro.
Sperimentale: Meditazione
Utilizza Fitbit e partecipa a brevi meditazioni quotidiane sul respiro.
Comportamentale: Meditazione sul respiro
Meditazione quotidiana del respiro di 5 minuti per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il basale
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS.) Il tratto MAAS è una scala di 15 item progettata per valutare una caratteristica fondamentale della consapevolezza, vale a dire uno stato mentale ricettivo in cui l'attenzione, informata da una consapevolezza sensibile di ciò che sta accadendo nel presente, osserva semplicemente ciò che sta accadendo. Il sondaggio è composto da 15 domande utilizzando una scala Likert. Le risposte vanno da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai). la scala viene valutata calcolando la media dei 15 elementi del questionario. Intervalli di punteggio da 15 (basso) a 90 (alto). Un punteggio più alto indica un livello più elevato di consapevolezza disposizionale.
Basale e 2 settimane dopo il basale
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il basale
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Questo questionario viene utilizzato per misurare l’ansia e la depressione. Gli intervalli di scala vanno da 0 a 3. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore. Vengono sommati i punteggi totali per depressione e ansia. Un punteggio di 0-7 = normale. Un punteggio di 8-10 = anormale borderline (caso limite). Un punteggio di 11-21 = anormale (caso.)
Basale e 2 settimane dopo il basale
Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il basale
Forma breve continua sulla salute mentale (MHC-SF.) Questo questionario misura il benessere emotivo, psicologico e sociale. Si compone di 14 domande con punteggio su una scala Likert che va da 0 a 5. Gli elementi 1-3 indicano il benessere emotivo (intervallo 0-15). Gli elementi 4-8 indicano il benessere sociale (0-25). Gli item 9-14 indicano il benessere psicologico (0-30). Il punteggio totale del benessere riportato qui è stato calcolato sommando insieme i tre sottopunteggi (intervallo 0-70). Punteggi più alti indicano un benessere più elevato per le sottoscale e il benessere totale.
Basale e 2 settimane dopo il basale
Cambiamento nella preoccupazione
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il basale
Questionario Penn State sulle preoccupazioni dell'UMC (Centro medico universitario). Questo è un questionario composto da 16 voci. La scala varia da 0 (per niente tipico) a 4 (molto tipico). Un punteggio più alto indica una maggiore propensione alla preoccupazione.
Basale e 2 settimane dopo il basale
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il basale
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Questo questionario viene utilizzato per misurare l’ansia e la depressione. Gli intervalli di scala vanno da 0 a 3. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore. Vengono sommati i punteggi totali per depressione e ansia. Un punteggio di 0-7 = normale. Un punteggio di 8-10 = anormale borderline (caso limite). Un punteggio di 11-21 = anormale (caso.)
Basale e 2 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti di sonno
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
Durata del sonno in minuti misurata utilizzando Fitbit. Un aumento della durata del sonno indicava un miglioramento.
Baseline e 2 settimane
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca in battiti al minuto misurata da Fitbit (frequenza cardiaca media osservata durante la settimana 2 meno la frequenza cardiaca media osservata durante la settimana 1)
Baseline e 2 settimane
Cambiamento nei passaggi
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
Variazione del numero di passi effettuati misurati da Fitbit (numero medio di passi effettuati durante la settimana 2 meno il numero medio di passi effettuati durante la settimana 1)
Baseline e 2 settimane
Variazione dei minuti fisicamente attivi
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane
Quantità di tempo trascorso essendo fisicamente attivo in minuti come riportato da Fitbit. Un aumento del tempo trascorso essendo fisicamente attivi indicava un miglioramento.
Baseline e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Winthrop University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Courtney Guenther, Winthrop University - Rock Hill, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB21074
  • P20GM103499-20 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P217A180094 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Winthrop McNair Scholars Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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