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Verwendung von Fitbits während der Atemmeditation

2. Juli 2024 aktualisiert von: Winthrop University
Diese Studie wird kurze Atemmeditationen in Verbindung mit der Fitbit-Technologie untersuchen, um die Achtsamkeit zu bewerten und die körperliche Aktivität zu verfolgen. Untersucht werden Maßnahmen wie Herzfrequenz, körperliche Aktivität, Schlafmuster sowie Bewertungen des Wohlbefindens und des Angstniveaus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29733
        • Winthrop University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre.
  • Derzeit Student, Fakultät oder Mitarbeiter an einer Universität, an der Forschungsarbeiten durchgeführt werden.
  • Kann einen Fitbit zwei Wochen lang fast 24 Stunden am Tag tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre.
  • Hat zuvor Meditation praktiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Verwendet Fitbit, nimmt nicht an Atemmeditation teil.
Experimental: Meditation
Verwendet Fitbit und nimmt an kurzen, täglichen Atemmeditationen teil.
Verhalten: Atemmeditation
Täglich eine 5-minütige Atemmeditation für eine Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Baseline
Achtsame Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS.) Das Merkmal MAAS ist eine 15-Punkte-Skala zur Beurteilung eines Kernmerkmals der Achtsamkeit, nämlich eines empfänglichen Geisteszustands, in dem die Aufmerksamkeit, geprägt von einem sensiblen Bewusstsein für das, was in der Gegenwart geschieht, einfach beobachtet, was geschieht. Die Umfrage besteht aus 15 Fragen auf Basis einer Likert-Skala. Die Antworten reichen von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie). Die Skala wird bewertet, indem der Mittelwert der 15 Elemente des Fragebogens berechnet wird. Der Bewertungsbereich reicht von 15 (niedrig) bis 90 (hoch). Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit hin.
Baseline und 2 Wochen nach Baseline
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Baseline
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS). Dieser Fragebogen wird zur Messung von Angstzuständen und Depressionen verwendet. Die Skalenbereiche reichen von 0 bis 3. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Gesamtwerte für Depression und Angst werden summiert. Ein Wert von 0-7 = normal. Ein Wert von 8–10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall). Ein Wert von 11–21 = abnormal (Fall).
Baseline und 2 Wochen nach Baseline
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Baseline
Kurzform „Mental Health Continuum“ (MHC-SF.) Dieser Fragebogen misst das emotionale, psychologische und soziale Wohlbefinden. Es besteht aus 14 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet werden. Die Punkte 1–3 geben das emotionale Wohlbefinden an (Bereich 0–15). Die Punkte 4–8 geben das soziale Wohlbefinden an (0–25). Die Punkte 9–14 geben das psychische Wohlbefinden an (0–30). Der hier angegebene Gesamtwert für das Wohlbefinden wurde durch Addition der drei Teilwerte berechnet (Bereich 0–70). Höhere Werte bedeuten ein höheres Wohlbefinden auf den Subskalen und im Gesamtwohlbefinden.
Baseline und 2 Wochen nach Baseline
Veränderung in der Sorge
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Baseline
UMC (University Medical Center) Penn State Worry Questionnaire. Dies ist ein Fragebogen mit 16 Punkten. Die Skala reicht von 0 (überhaupt nicht typisch) bis 4 (sehr typisch). Ein höherer Wert weist auf eine höhere Neigung zur Sorge hin.
Baseline und 2 Wochen nach Baseline
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Baseline
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS). Dieser Fragebogen wird zur Messung von Angstzuständen und Depressionen verwendet. Die Skalenbereiche reichen von 0 bis 3. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Gesamtwerte für Depression und Angst werden summiert. Ein Wert von 0-7 = normal. Ein Wert von 8–10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall). Ein Wert von 11–21 = abnormal (Fall).
Baseline und 2 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafminuten
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Schlafdauer in Minuten, gemessen mit Fitbit. Eine Verlängerung der Schlafdauer deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und 2 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Änderungen der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, gemessen von Fitbit (durchschnittliche beobachtete Herzfrequenz während Woche 2 minus die durchschnittliche beobachtete Herzfrequenz während Woche 1)
Ausgangswert und 2 Wochen
Wandel in Schritten
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Änderung der von Fitbit gemessenen Anzahl der Schritte (durchschnittliche Anzahl der in Woche 2 unternommenen Schritte minus die durchschnittliche Anzahl der in Woche 1 unternommenen Schritte)
Ausgangswert und 2 Wochen
Veränderung der körperlich aktiven Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Von Fitbit gemeldete Zeit in Minuten, die mit körperlicher Aktivität verbracht wurde. Eine Zunahme der Zeit, die man mit körperlicher Aktivität verbrachte, deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Winthrop University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Courtney Guenther, Winthrop University - Rock Hill, SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB21074
  • P20GM103499-20 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P217A180094 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Winthrop McNair Scholars Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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