Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška BL infuze: Beta-laktamová kontinuální versus intermitentní infuze a související bakteriální rezistence a výsledky terapie u kriticky nemocných pacientů s těžkou pneumonií

17. listopadu 2023 aktualizováno: University of Florida

Beta-laktamová kontinuální versus intermitentní infuze a související bakteriální rezistence a výsledky terapie u kriticky nemocných pacientů s těžkou pneumonií

Studie plánuje randomizovat celkem 240 pacientů infikovaných gramnegativní bakteriální pneumonií, aby dostávali beta-laktamový (meropenem, cefepim nebo piperacilin/tazobaktam) kontinuální nebo intermitentní infuzi a odebírali základní a pravidelné kontrolní respirační kultury k posouzení vývoje nového odporu. Výzkumníci změří koncentraci beta-laktamu, aby posoudili dopad expozice léku na bakteriální rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na JIP s těžkou pneumonií (IDSA/ATS 2016/2019): přítomnost známek, symptomů a potvrzující zobrazení hrudníku v souladu s pneumonií (např. horečka, kašel a plicní infiltrát podle rentgenového snímku hrudníku)
  • Věk ≥18 let
  • Pozitivní respirační kultura (s nebo bez počátečního pozitivního rychlého identifikačního testu a/nebo Gramova barvení) na gramnegativní bakterie včetně, ale bez omezení na P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae , Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis a/nebo B. cepacia
  • Byl přijat během posledních 72 hodin nebo bude léčen meropenemem, cefepimem nebo piperacilinem/tazobaktamem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vězni
  • Alergie na beta-laktamy podávané v této studii
  • Na renální substituční terapii v době randomizace
  • Základní kultura rezistentní vůči beta-laktamům ve studii
  • Pacienti COVID zařazeni do jiných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontinuální dávka antibiotika Více než 24 hodin Arm
Subjekty budou dostávat kontinuální dávku antibiotik předepsanou jejich lékařem po dobu, kterou si zvolí.
Lék: Cefepim, Meropenem nebo Piperacillin/Tazobactam
Randomizační schéma 1:1 založené na délce infuze (kontinuální po dobu 24 hodin nebo přerušovaná po dobu 30 minut) se stratifikací na základě předepsaného beta-laktamu (cefepim, meropenem nebo piperacilin/tazobaktam)
Ostatní jména:
  • Maxipime, Merrem
Aktivní komparátor: Intermitentní dávka antibiotika nad 30 minut
Subjekty budou dostávat přerušovanou dávku antibiotika předepsanou jejich lékařem po dobu, kterou si zvolí.
Lék: Cefepim, Meropenem nebo Piperacillin/Tazobactam
Randomizační schéma 1:1 založené na délce infuze (kontinuální po dobu 24 hodin nebo přerušovaná po dobu 30 minut) se stratifikací na základě předepsaného beta-laktamu (cefepim, meropenem nebo piperacilin/tazobaktam)
Ostatní jména:
  • Maxipime, Merrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vznik gramnegativní bakteriální rezistence mezi pacienty léčenými režimy kontinuální a intermitentní infuze beta-laktamů
Časové okno: 4 týdny
Bakteriální rezistence je definována jako nové číselné zvýšení (>/=2 násobek) bakteriální MIC během období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou při zahájení léčby beta-laktamem. MIC byly odebrány z respiračních vzorků a porovnány od zařazení do studie do konce období sledování pro alespoň dvojnásobné zvýšení MIC.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Superinfekce mezi pacienty léčenými režimy kontinuální a intermitentní infuze beta-laktamů.
Časové okno: 4 týdny
Superinfekce je definována jako růst rezistentních gramnegativních bakterií během období sledování, které nebyly izolovány v základní kultuře. Respirační kultury během sledovaného období byly hodnoceny na gramnegativní izoláty rezistentní vůči sledovaným beta-laktamům, které nebyly přítomny v počátečních respiračních kulturách.
4 týdny
Mikrobiologická eradikace mezi pacienty léčenými kontinuálními a intermitentními infuzemi beta-laktamových režimů
Časové okno: 4 týdny
Mikrobiologická eradikace je definována jako nepřítomnost růstu bakterií během období sledování bez následné pozitivní kultivace z jakéhokoli místa. Respirační kultury během období sledování byly hodnoceny na nepřítomnost bakteriálního růstu.
4 týdny
Klinické vyléčení v den 7 terapie mezi pacienty léčenými kontinuálními a intermitentními infuzemi beta-laktamových režimů
Časové okno: 7 dní
Klinickým vyléčením je vymizení příznaků souvisejících s infekcí v 7. den terapie, včetně normalizace tělesné teploty a počtu bílých krvinek (WBC) a vyřazení pacienta z umělé ventilace nebo vazopresorů a nezahájení léčby novým antibiotikem do 48 hodin vysazení původního antibiotika.
7 dní
Klinické vyléčení na konci terapie mezi pacienty léčenými režimy kontinuální a intermitentní infuze beta-laktamů
Časové okno: 4 týdny
Klinickým vyléčením je vymizení příznaků souvisejících s infekcí na konci terapie, včetně normalizace tělesné teploty a počtu bílých krvinek (WBC) a vyřazení pacienta z umělé ventilace nebo vazopresorů a nezahájení léčby novým antibiotikem do 48 hodin vysazení původního antibiotika. Ukončení léčby může nastat až 4 týdny po zařazení.
4 týdny
Úmrtnost mezi pacienty léčenými kontinuálními a intermitentními infuzemi beta-laktamových režimů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Délka pobytu v nemocnici mezi pacienty léčenými kontinuálními a intermitentními infuzemi beta-laktamových režimů.
Časové okno: 4 týdny (může se prodloužit v závislosti na délce pobytu pacienta v nemocnici)
4 týdny (může se prodloužit v závislosti na délce pobytu pacienta v nemocnici)
Jednotka intenzivní péče (JIP) Délka pobytu mezi pacienty léčenými režimy kontinuální a intermitentní infuze beta-laktamů
Časové okno: 4 týdny (může se prodloužit v závislosti na délce pobytu pacienta na JIP)
4 týdny (může se prodloužit v závislosti na délce pobytu pacienta na JIP)
Procento časových volných koncentrací léčiva zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (%fT>MIC) v dávkovacím intervalu mezi pacienty léčenými kontinuálními a intermitentními infuzemi beta-laktamových režimů
Časové okno: 4 týdny
Baktericidní účinnost beta-laktamu závisí na procentu času, po který zůstávají koncentrace volného léčiva nad minimální inhibiční koncentrací (%fT>MIC) patogenu v dávkovacím intervalu. Preklinické studie na zvířatech ukazují, že pro adekvátní zabíjení bakterií je zapotřebí 40-70 % fT>MIC. Klinické studie však naznačují, že mohou být zapotřebí vyšší expozice, potenciálně 100 %fT>MIC až 100%fT>4xMIC. U pacientů byly měřeny koncentrace beta-laktamu jako součást terapeutického monitorování léků. Expozice léčivu byla stanovena pomocí softwaru na bázi Bayesian. Infuzní ramena byla porovnána, aby se zjistilo, zda se %fT>MIC mezi infuzními rameny lišilo.
4 týdny
Procento časových volných koncentrací léčiva zůstává nad čtyřnásobkem minimální inhibiční koncentrace (%fT>4xMIC) v dávkovacím intervalu mezi pacienty léčenými režimy kontinuální a intermitentní infuze beta-laktamů
Časové okno: 4 týdny
Baktericidní účinnost beta-laktamu závisí na procentu času, po který zůstávají koncentrace volného léčiva nad minimální inhibiční koncentrací (%fT>MIC) patogenu v dávkovacím intervalu. Preklinické studie na zvířatech ukazují, že pro adekvátní zabíjení bakterií je zapotřebí 40-70 % fT>MIC. Klinické studie však naznačují, že mohou být zapotřebí vyšší expozice, potenciálně 100 %fT>MIC až 100%fT>4xMIC. U pacientů byly měřeny koncentrace beta-laktamu jako součást terapeutického monitorování léků. Expozice léčivu byla stanovena pomocí softwaru na bázi Bayesian. Infuzní ramena byla porovnána, aby se určilo, zda se %fT>4xMIC mezi infuzními rameny lišilo.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Peloquin, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202101979 -A
  • OCR41108 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení