Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BL-infusionsforsøg: Beta-lactam kontinuerlig versus intermitterende infusion og associeret bakteriel resistens og terapiresultater hos kritisk syge patienter med svær lungebetændelse

17. november 2023 opdateret af: University of Florida

Beta-lactam Kontinuerlig versus intermitterende infusion og associeret bakteriel resistens og terapiresultater hos kritisk syge patienter med svær lungebetændelse

Undersøgelsen planlægger at randomisere i alt 240 patienter inficeret med gramnegativ bakteriel lungebetændelse til at modtage beta-lactam (meropenem, cefepim eller piperacillin/tazobactam) kontinuerlig eller intermitterende infusion og indsamle baseline og regelmæssige opfølgende respiratoriske kulturer for at vurdere udviklingen af ny modstand. Efterforskerne vil måle beta-lactam-koncentrationen for at vurdere virkningen af ​​lægemiddeleksponering på den bakterielle resistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdelingen med svær lungebetændelse (IDSA/ATS 2016/2019): tilstedeværelse af tegn, symptomer og bekræftende brystbilleddannelse i overensstemmelse med lungebetændelse (f.eks. feber, hoste og lungeinfiltration ved røntgenbillede af thorax)
  • Alder ≥18 år
  • Positiv respiratorisk kultur (med eller uden en indledende positiv hurtig identifikationstest og/eller Gram-farvning) for gramnegative bakterier, herunder, men ikke begrænset til, P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae , Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis og/eller B. cepacia
  • Modtaget inden for de sidste 72 timer eller vil modtage behandling med meropenem, cefepim eller piperacillin/tazobactam

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fanger
  • Allergi over for beta-lactamer, der skal administreres i denne undersøgelse
  • På nyreudskiftningsterapi på tidspunktet for randomisering
  • Baseline kultur resistent over for beta-lactamer i undersøgelsen
  • COVID-patienter indskrevet i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerlig antibiotikadosis over 24 timer Arm
Forsøgspersoner vil modtage en kontinuerlig dosis antibiotika ordineret af deres læge i den varighed, de vælger.
Medicin: Cefepime, Meropenem eller Piperacillin/Tazobactam
Et 1:1 randomiseringsskema baseret på infusionsvarigheden (kontinuerlig over 24 timer eller intermitterende over 30 minutter) med stratificering baseret på den foreskrevne beta-lactam (cefepime, meropenem eller piperacillin/tazobactam)
Andre navne:
  • Maximime, Merrem
Aktiv komparator: Intermitterende antibiotikadosis over 30 minutter
Forsøgspersoner vil modtage en intermitterende dosis antibiotika, som er ordineret af deres læge, i den varighed, de vælger.
Medicin: Cefepime, Meropenem eller Piperacillin/Tazobactam
Et 1:1 randomiseringsskema baseret på infusionsvarigheden (kontinuerlig over 24 timer eller intermitterende over 30 minutter) med stratificering baseret på den foreskrevne beta-lactam (cefepime, meropenem eller piperacillin/tazobactam)
Andre navne:
  • Maximime, Merrem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gram-negativ bakteriel resistens fremkomst mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusion beta-lactam regimer
Tidsramme: 4 uger
Bakteriel resistens er defineret som nye numeriske stigninger (>/= 2 gange) i den bakterielle MIC under opfølgningsperioden sammenlignet med baseline ved start af beta-lactam-behandling. MIC'er blev indsamlet fra respiratoriske prøver og sammenlignet fra undersøgelsesindskrivning til slutningen af ​​opfølgningsperioden for mindst en 2 gange stigning i MIC.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superinfektion mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusion af beta-lactam regimer.
Tidsramme: 4 uger
Superinfektion er defineret som væksten af ​​resistente gramnegative bakterier under opfølgningsperioden, som ikke blev isoleret i baseline-kulturen. Respiratoriske kulturer under opfølgningsperioden blev vurderet for gramnegative isolater, der var resistente over for de beta-lactamer af interesse, som ikke var til stede i de indledende respiratoriske kulturer.
4 uger
Mikrobiologisk udryddelse mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusion af beta-lactam regimer
Tidsramme: 4 uger
Mikrobiologisk udryddelse er defineret som fravær af bakterievækst i opfølgningsperioden uden efterfølgende positiv dyrkning fra noget sted. Respiratoriske kulturer under opfølgningsperioden blev vurderet for fravær af bakterievækst.
4 uger
Klinisk helbredelse på dag 7 af terapi mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusion af beta-lactam regimer
Tidsramme: 7 dage
Klinisk helbredelse er løsningen af ​​infektionsrelaterede symptomer på dag 7 af behandlingen, herunder normalisering af kropstemperatur og antal hvide blodlegemer (WBC) og fjernelse af patienten fra mekanisk ventilation eller vasopressorer, og manglende initiering af et nyt antibiotikum inden for 48 timer at stoppe det originale antibiotikum.
7 dage
Klinisk helbredelse ved slutningen af ​​terapien mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusion beta-lactam regimer
Tidsramme: 4 uger
Klinisk helbredelse er løsningen af ​​infektionsrelaterede symptomer ved slutningen af ​​behandlingen, herunder normalisering af kropstemperatur og antal hvide blodlegemer (WBC) og fjernelse af patienten fra mekanisk ventilation eller vasopressorer, og manglende påbegyndelse af et nyt antibiotikum inden for 48 timer at stoppe det originale antibiotikum. Behandlingens afslutning kan forekomme op til 4 uger efter tilmelding.
4 uger
Dødelighed mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusion beta-lactam regimer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Hospitalets varighed mellem patienter, der behandles med kontinuerlig og intermitterende infusion af beta-lactam regimer.
Tidsramme: 4 uger (kan strække sig ud over afhængigt af patientens længde på hospitalsopholdet)
4 uger (kan strække sig ud over afhængigt af patientens længde på hospitalsopholdet)
Intensive Care Unit (ICU) Opholdslængde mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusion beta-lactam regimer
Tidsramme: 4 uger (kan strække sig længere end afhængigt af patientens ophold på intensivafdelingen)
4 uger (kan strække sig længere end afhængigt af patientens ophold på intensivafdelingen)
Procent af tid, frie lægemiddelkoncentrationer forbliver over den minimale hæmmende koncentration (%fT>MIC) i doseringsintervallet mellem patienter behandlet med kontinuert og intermitterende infusionsbeta-lactam regimer
Tidsramme: 4 uger
Beta-lactam bakteriedræbende effekt afhænger af den procentdel af tid, som frit lægemiddelkoncentrationer forbliver over den minimale hæmmende koncentration (%fT>MIC) af patogenet inden for doseringsintervallet. Prækliniske dyreforsøg viser, at 40-70 % ft>MIC er nødvendig for tilstrækkelig bakteriel drab. Imidlertid tyder kliniske undersøgelser på, at højere eksponeringer kan være nødvendige, potentielt 100%fT>MIC til 100%fT>4xMIC. Patienterne fik målt beta-lactam-koncentrationer som en del af terapeutisk lægemiddelovervågning. Lægemiddeleksponeringer blev bestemt ved hjælp af en Bayesian-baseret software. Infusionsarme blev sammenlignet for at bestemme, om %fT>MIC var forskellig mellem infusionsarme.
4 uger
Procentdel af tiden frie lægemiddelkoncentrationer forbliver over fire multipler af den minimale hæmmende koncentration (%fT>4xMIC) i doseringsintervallet mellem patienter behandlet med kontinuerlig og intermitterende infusions-beta-lactam-regimer
Tidsramme: 4 uger
Beta-lactam bakteriedræbende effekt afhænger af den procentdel af tid, som frit lægemiddelkoncentrationer forbliver over den minimale hæmmende koncentration (%fT>MIC) af patogenet inden for doseringsintervallet. Prækliniske dyreforsøg viser, at 40-70 % ft>MIC er nødvendig for tilstrækkelig bakteriel drab. Imidlertid tyder kliniske undersøgelser på, at højere eksponeringer kan være nødvendige, potentielt 100%fT>MIC til 100%fT>4xMIC. Patienterne fik målt beta-lactam-koncentrationer som en del af terapeutisk lægemiddelovervågning. Lægemiddeleksponeringer blev bestemt ved hjælp af en Bayesian-baseret software. Infusionsarme blev sammenlignet for at bestemme, om %fT>4xMIC var forskellig mellem infusionsarme.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Peloquin, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202101979 -A
  • OCR41108 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger