Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška BL infuze: Beta-laktamová kontinuální versus intermitentní infuze a související bakteriální rezistence a výsledky terapie u kriticky nemocných pacientů s těžkou pneumonií

17. listopadu 2023 aktualizováno: University of Florida

Beta-laktamová kontinuální versus intermitentní infuze a související bakteriální rezistence a výsledky terapie u kriticky nemocných pacientů s těžkou pneumonií

Studie plánuje randomizovat celkem 240 pacientů infikovaných gramnegativní bakteriální pneumonií, aby dostávali beta-laktamový (meropenem, cefepim nebo piperacilin/tazobaktam) kontinuální nebo intermitentní infuzi a odebírali základní a pravidelné kontrolní respirační kultury k posouzení vývoje nového odporu. Výzkumníci změří koncentraci beta-laktamu, aby posoudili dopad expozice léku na bakteriální rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na JIP s těžkou pneumonií (IDSA/ATS 2016/2019): přítomnost známek, symptomů a potvrzující zobrazení hrudníku v souladu s pneumonií (např. horečka, kašel a plicní infiltrát podle rentgenového snímku hrudníku)
  • Věk ≥18 let
  • Pozitivní respirační kultura (s nebo bez počátečního pozitivního rychlého identifikačního testu a/nebo Gramova barvení) na gramnegativní bakterie včetně, ale bez omezení na P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae , Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis a/nebo B. cepacia
  • Byl přijat během posledních 72 hodin nebo bude léčen meropenemem, cefepimem nebo piperacilinem/tazobaktamem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vězni
  • Alergie na beta-laktamy podávané v této studii
  • Na renální substituční terapii v době randomizace
  • Základní kultura rezistentní vůči beta-laktamům ve studii
  • Pacienti COVID zařazeni do jiných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální dávka antibiotika Více než 24 hodin Arm
Subjekty budou dostávat kontinuální dávku antibiotik předepsanou jejich lékařem po dobu, kterou si zvolí.
Lék: Cefepim, Meropenem nebo Piperacillin/Tazobactam
Randomizační schéma 1:1 založené na délce infuze (kontinuální po dobu 24 hodin nebo přerušovaná po dobu 30 minut) se stratifikací na základě předepsaného beta-laktamu (cefepim, meropenem nebo piperacilin/tazobaktam)
Ostatní jména:
  • Maxipime, Merrem
Aktivní komparátor: Intermitentní dávka antibiotika nad 30 minut
Subjekty budou dostávat přerušovanou dávku antibiotika předepsanou jejich lékařem po dobu, kterou si zvolí.
Lék: Cefepim, Meropenem nebo Piperacillin/Tazobactam
Randomizační schéma 1:1 založené na délce infuze (kontinuální po dobu 24 hodin nebo přerušovaná po dobu 30 minut) se stratifikací na základě předepsaného beta-laktamu (cefepim, meropenem nebo piperacilin/tazobaktam)
Ostatní jména:
  • Maxipime, Merrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vznik gramnegativní bakteriální rezistence mezi pacienty léčenými režimy kontinuální a intermitentní infuze beta-laktamů
Časové okno: 4 týdny
Bakteriální rezistence je definována jako nové číselné zvýšení (>/=2 násobek) bakteriální MIC během období sledování ve srovnání s výchozí hodnotou při zahájení léčby beta-laktamem. MIC byly odebrány z respiračních vzorků a porovnány od zařazení do studie do konce období sledování pro alespoň dvojnásobné zvýšení MIC.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Superinfekce mezi pacienty léčenými režimy kontinuální a intermitentní infuze beta-laktamů.
Časové okno: 4 týdny
Superinfekce je definována jako růst rezistentních gramnegativních bakterií během období sledování, které nebyly izolovány v základní kultuře. Respirační kultury během sledovaného období byly hodnoceny na gramnegativní izoláty rezistentní vůči sledovaným beta-laktamům, které nebyly přítomny v počátečních respiračních kulturách.
4 týdny
Mikrobiologická eradikace mezi pacienty léčenými kontinuálními a intermitentními infuzemi beta-laktamových režimů
Časové okno: 4 týdny
Mikrobiologická eradikace je definována jako nepřítomnost růstu bakterií během období sledování bez následné pozitivní kultivace z jakéhokoli místa. Respirační kultury během období sledování byly hodnoceny na nepřítomnost bakteriálního růstu.
4 týdny
Klinické vyléčení v den 7 terapie mezi pacienty léčenými kontinuálními a intermitentními infuzemi beta-laktamových režimů
Časové okno: 7 dní
Klinickým vyléčením je vymizení příznaků souvisejících s infekcí v 7. den terapie, včetně normalizace tělesné teploty a počtu bílých krvinek (WBC) a vyřazení pacienta z umělé ventilace nebo vazopresorů a nezahájení léčby novým antibiotikem do 48 hodin vysazení původního antibiotika.
7 dní
Klinické vyléčení na konci terapie mezi pacienty léčenými režimy kontinuální a intermitentní infuze beta-laktamů
Časové okno: 4 týdny
Klinickým vyléčením je vymizení příznaků souvisejících s infekcí na konci terapie, včetně normalizace tělesné teploty a počtu bílých krvinek (WBC) a vyřazení pacienta z umělé ventilace nebo vazopresorů a nezahájení léčby novým antibiotikem do 48 hodin vysazení původního antibiotika. Ukončení léčby může nastat až 4 týdny po zařazení.
4 týdny
Úmrtnost mezi pacienty léčenými kontinuálními a intermitentními infuzemi beta-laktamových režimů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Délka pobytu v nemocnici mezi pacienty léčenými kontinuálními a intermitentními infuzemi beta-laktamových režimů.
Časové okno: 4 týdny (může se prodloužit v závislosti na délce pobytu pacienta v nemocnici)
4 týdny (může se prodloužit v závislosti na délce pobytu pacienta v nemocnici)
Jednotka intenzivní péče (JIP) Délka pobytu mezi pacienty léčenými režimy kontinuální a intermitentní infuze beta-laktamů
Časové okno: 4 týdny (může se prodloužit v závislosti na délce pobytu pacienta na JIP)
4 týdny (může se prodloužit v závislosti na délce pobytu pacienta na JIP)
Procento časových volných koncentrací léčiva zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (%fT>MIC) v dávkovacím intervalu mezi pacienty léčenými kontinuálními a intermitentními infuzemi beta-laktamových režimů
Časové okno: 4 týdny
Baktericidní účinnost beta-laktamu závisí na procentu času, po který zůstávají koncentrace volného léčiva nad minimální inhibiční koncentrací (%fT>MIC) patogenu v dávkovacím intervalu. Preklinické studie na zvířatech ukazují, že pro adekvátní zabíjení bakterií je zapotřebí 40-70 % fT>MIC. Klinické studie však naznačují, že mohou být zapotřebí vyšší expozice, potenciálně 100 %fT>MIC až 100%fT>4xMIC. U pacientů byly měřeny koncentrace beta-laktamu jako součást terapeutického monitorování léků. Expozice léčivu byla stanovena pomocí softwaru na bázi Bayesian. Infuzní ramena byla porovnána, aby se zjistilo, zda se %fT>MIC mezi infuzními rameny lišilo.
4 týdny
Procento časových volných koncentrací léčiva zůstává nad čtyřnásobkem minimální inhibiční koncentrace (%fT>4xMIC) v dávkovacím intervalu mezi pacienty léčenými režimy kontinuální a intermitentní infuze beta-laktamů
Časové okno: 4 týdny
Baktericidní účinnost beta-laktamu závisí na procentu času, po který zůstávají koncentrace volného léčiva nad minimální inhibiční koncentrací (%fT>MIC) patogenu v dávkovacím intervalu. Preklinické studie na zvířatech ukazují, že pro adekvátní zabíjení bakterií je zapotřebí 40-70 % fT>MIC. Klinické studie však naznačují, že mohou být zapotřebí vyšší expozice, potenciálně 100 %fT>MIC až 100%fT>4xMIC. U pacientů byly měřeny koncentrace beta-laktamu jako součást terapeutického monitorování léků. Expozice léčivu byla stanovena pomocí softwaru na bázi Bayesian. Infuzní ramena byla porovnána, aby se určilo, zda se %fT>4xMIC mezi infuzními rameny lišilo.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Peloquin, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202101979 -A
  • OCR41108 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cefepim, Meropenem nebo Piperacillin/Tazobactam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit