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Studio sull'infusione di BL: infusione beta-lattamica continua rispetto a intermittente e resistenza batterica associata e risultati terapeutici in pazienti in condizioni critiche con polmonite grave

17 novembre 2023 aggiornato da: University of Florida

Infusione beta-lattamica continua vs intermittente e resistenza batterica associata e risultati terapeutici in pazienti critici con polmonite grave

Lo studio prevede di randomizzare un totale di 240 pazienti con infezione da polmonite batterica Gram-negativi per ricevere infusione continua o intermittente di beta-lattamici (meropenem, cefepime o piperacillina/tazobactam) e raccogliere colture respiratorie al basale e regolari di follow-up per valutare lo sviluppo di nuova resistenza. Gli investigatori misureranno la concentrazione di beta-lattamici per valutare l'impatto dell'esposizione al farmaco sulla resistenza batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva con polmonite grave (IDSA/ATS 2016/2019): presenza di segni, sintomi e imaging toracico di conferma compatibili con polmonite (es. febbre, tosse e infiltrato polmonare alla radiografia del torace)
  • Età ≥18 anni
  • Coltura respiratoria positiva (con o senza test iniziale di identificazione rapida positivo e/o colorazione di Gram) per batteri Gram-negativi inclusi, ma non limitati a, P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae , Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis e/o B. cepacia
  • Ricevuto nelle ultime 72 ore o riceverà terapia con meropenem, cefepime o piperacillina/tazobactam

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Allergia ai beta-lattamici da somministrare in questo studio
  • In terapia sostitutiva renale al momento della randomizzazione
  • Coltura di riferimento resistente ai beta-lattamici nello studio
  • Pazienti COVID arruolati in altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dose antibiotica continua nelle 24 ore Arm
I soggetti riceveranno una dose continua di antibiotico prescritto dal proprio medico per la durata scelta.
Droga: Cefepime, Meropenem o Piperacillina/Tazobactam
Uno schema di randomizzazione 1:1 basato sulla durata dell'infusione (continua per 24 ore o intermittente per 30 minuti) con stratificazione basata sul beta-lattamico prescritto (cefepime, meropenem o piperacillina/tazobactam)
Altri nomi:
  • Maximime, Merrem
Comparatore attivo: Dose antibiotica intermittente oltre 30 minuti
I soggetti riceveranno una dose intermittente di antibiotico prescritto dal proprio medico per la durata scelta.
Droga: Cefepime, Meropenem o Piperacillina/Tazobactam
Uno schema di randomizzazione 1:1 basato sulla durata dell'infusione (continua per 24 ore o intermittente per 30 minuti) con stratificazione basata sul beta-lattamico prescritto (cefepime, meropenem o piperacillina/tazobactam)
Altri nomi:
  • Maximime, Merrem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergenza di resistenza batterica Gram-negativa tra pazienti trattati con regimi di infusione continua e intermittente di beta-lattamici
Lasso di tempo: 4 settimane
La resistenza batterica è definita come nuovi aumenti numerici (>/= 2 volte) della MIC batterica durante il periodo di follow-up rispetto al basale quando si inizia la terapia con beta-lattamici. Le MIC sono state raccolte da campioni respiratori e confrontate dall'arruolamento nello studio alla fine del periodo di follow-up per un aumento di almeno 2 volte della MIC.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superinfezione tra pazienti trattati con regimi di infusione continua e intermittente di beta-lattamici.
Lasso di tempo: 4 settimane
La superinfezione è definita come la crescita di batteri Gram-negativi resistenti durante il periodo di follow-up che non sono stati isolati nella coltura di base. Le colture respiratorie durante il periodo di follow-up sono state valutate per isolati Gram-negativi resistenti ai beta-lattamici di interesse che non erano presenti nelle colture respiratorie iniziali.
4 settimane
Eradicazione microbiologica tra pazienti trattati con regimi di infusione continua e intermittente di beta-lattamici
Lasso di tempo: 4 settimane
L’eradicazione microbiologica è definita come l’assenza di crescita batterica durante il periodo di follow-up senza successiva coltura positiva da alcun sito. Le colture respiratorie durante il periodo di follow-up sono state valutate per l'assenza di crescita batterica.
4 settimane
Guarigione clinica al giorno 7 di terapia tra pazienti trattati con regimi di infusione continua e intermittente di beta-lattamici
Lasso di tempo: 7 giorni
La guarigione clinica è la risoluzione dei sintomi correlati all'infezione al giorno 7 della terapia, inclusa la normalizzazione della temperatura corporea e della conta dei globuli bianchi (WBC), la sospensione del paziente dalla ventilazione meccanica o dai vasopressori e la mancata somministrazione di un nuovo antibiotico entro 48 ore di interrompere l’antibiotico originale.
7 giorni
Guarigione clinica al termine della terapia tra pazienti trattati con regimi di infusione continua e intermittente di beta-lattamici
Lasso di tempo: 4 settimane
La guarigione clinica è la risoluzione dei sintomi correlati all'infezione alla fine della terapia, inclusa la normalizzazione della temperatura corporea e della conta dei globuli bianchi (WBC), la sospensione del paziente dalla ventilazione meccanica o dai vasopressori e la mancata somministrazione di un nuovo antibiotico entro 48 ore di interrompere l’antibiotico originale. La fine della terapia potrebbe avvenire fino a 4 settimane dopo l’arruolamento.
4 settimane
Mortalità tra pazienti trattati con regimi di infusione continua e intermittente di beta-lattamici
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Durata della degenza ospedaliera tra i pazienti trattati con regimi di infusione continua e intermittente di beta-lattamici.
Lasso di tempo: 4 settimane (può estendersi oltre a seconda della durata della degenza del paziente in ospedale)
4 settimane (può estendersi oltre a seconda della durata della degenza del paziente in ospedale)
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) tra i pazienti trattati con regimi di infusione continua e intermittente di beta-lattamici
Lasso di tempo: 4 settimane (può estendersi oltre a seconda della durata della degenza del paziente in terapia intensiva)
4 settimane (può estendersi oltre a seconda della durata della degenza del paziente in terapia intensiva)
La percentuale di concentrazioni del farmaco libero nel tempo rimane al di sopra della concentrazione minima inibitoria (%fT>MIC) nell'intervallo di dosaggio tra pazienti trattati con regimi di infusione continua e intermittente di beta-lattamici
Lasso di tempo: 4 settimane
L’efficacia battericida dei beta-lattamici dipende dalla percentuale di tempo in cui le concentrazioni del farmaco libero rimangono al di sopra della concentrazione minima inibente (%fT>MIC) del patogeno entro l’intervallo di dosaggio. Studi preclinici sugli animali dimostrano che è necessario il 40-70% di fT>MIC per un'adeguata uccisione dei batteri. Tuttavia, gli studi clinici suggeriscono che potrebbero essere necessarie esposizioni più elevate, potenzialmente da 100%fT>MIC a 100%fT>4xMIC. Ai pazienti sono state misurate le concentrazioni di beta-lattamici nell'ambito del monitoraggio terapeutico del farmaco. Le esposizioni ai farmaci sono state determinate utilizzando un software basato su bayesiano. I bracci di infusione sono stati confrontati per determinare se la %fT>MIC fosse diversa tra i bracci di infusione.
4 settimane
La percentuale di concentrazioni del farmaco libero nel tempo rimane superiore a quattro multipli della concentrazione minima inibitoria (%fT>4xMIC) nell'intervallo di dosaggio tra pazienti trattati con regimi di infusione continua e intermittente di beta-lattamici
Lasso di tempo: 4 settimane
L’efficacia battericida dei beta-lattamici dipende dalla percentuale di tempo in cui le concentrazioni del farmaco libero rimangono al di sopra della concentrazione minima inibente (%fT>MIC) del patogeno entro l’intervallo di dosaggio. Studi preclinici sugli animali dimostrano che è necessario il 40-70% di fT>MIC per un'adeguata uccisione dei batteri. Tuttavia, gli studi clinici suggeriscono che potrebbero essere necessarie esposizioni più elevate, potenzialmente da 100%fT>MIC a 100%fT>4xMIC. Ai pazienti sono state misurate le concentrazioni di beta-lattamici nell'ambito del monitoraggio terapeutico del farmaco. Le esposizioni ai farmaci sono state determinate utilizzando un software basato su bayesiano. I bracci di infusione sono stati confrontati per determinare se %fT>4xMIC era diversa tra i bracci di infusione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Peloquin, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202101979 -A
  • OCR41108 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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