Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba infuzji BL: beta-laktam w ciągłej i przerywanej infuzji oraz związana z nią oporność bakterii i wyniki terapii u krytycznie chorych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Beta-laktam w ciągłej i przerywanej infuzji oraz związana z nią oporność bakterii i wyniki terapii u krytycznie chorych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc

W badaniu planuje się randomizację łącznie 240 pacjentów zakażonych bakteryjnym zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-ujemne do grupy otrzymującej beta-laktam (meropenem, cefepim lub piperacylina/tazobaktam) w ciągłej lub przerywanej infuzji oraz pobranie wyjściowych i regularnych posiewów z dróg oddechowych w celu oceny rozwoju nowego oporu. Badacze zmierzą stężenie beta-laktamu, aby ocenić wpływ ekspozycji na lek na oporność bakterii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIT z ciężkim zapaleniem płuc (IDSA/ATS 2016/2019): obecność objawów przedmiotowych, podmiotowych i potwierdzających obraz klatki piersiowej zgodnych z zapaleniem płuc (np. gorączka, kaszel i naciek w płucach na zdjęciu RTG klatki piersiowej)
  • Wiek ≥18 lat
  • Dodatni posiew z dróg oddechowych (z lub bez wstępnego pozytywnego szybkiego testu identyfikacyjnego i/lub barwienia metodą Grama) w kierunku bakterii Gram-ujemnych, w tym między innymi P. aeruginosa, K. pneumoniae, E. coli, S. marcescens, H. influenzae , Enterobacter spp., M. catarrhalis, A. baumannii, Achromobacter spp., P. mirabilis i/lub B. cepacia
  • Otrzymano w ciągu ostatnich 72 godzin lub będzie otrzymywać terapię meropenemem, cefepimem lub piperacyliną/tazobaktamem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Alergia na beta-laktamy podawane w tym badaniu
  • W trakcie leczenia nerkozastępczego w czasie randomizacji
  • Wyjściowa kultura oporna na beta-laktamy w badaniu
  • Pacjenci z COVID włączeni do innych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ciągła dawka antybiotyku w ciągu 24 godzin Ramię
Pacjenci będą otrzymywać stałą dawkę antybiotyku przepisaną przez lekarza przez wybrany przez nich czas.
Lek: Cefepim, Meropenem lub Piperacillin/Tazobactam
Schemat randomizacji 1:1 oparty na czasie trwania wlewu (ciągły przez 24 godziny lub przerywany przez 30 minut) z podziałem na podstawie przepisanego beta-laktamu (cefepim, meropenem lub piperacylina/tazobaktam)
Inne nazwy:
  • Maksipime, Merrem
Aktywny komparator: Przerywana dawka antybiotyku przez 30 minut
Pacjenci będą otrzymywać przerywaną dawkę antybiotyku przepisaną przez lekarza przez wybrany przez nich czas.
Lek: Cefepim, Meropenem lub Piperacillin/Tazobactam
Schemat randomizacji 1:1 oparty na czasie trwania wlewu (ciągły przez 24 godziny lub przerywany przez 30 minut) z podziałem na podstawie przepisanego beta-laktamu (cefepim, meropenem lub piperacylina/tazobaktam)
Inne nazwy:
  • Maksipime, Merrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się oporności bakterii Gram-ujemnych u pacjentów leczonych schematami beta-laktamowymi w postaci ciągłej i przerywanej infuzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oporność bakterii definiuje się jako nowy liczbowy wzrost (>/= 2-krotny) bakteryjnego MIC w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową po rozpoczęciu leczenia beta-laktamem. Wartości MIC zebrano z próbek dróg oddechowych i porównano od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji pod kątem co najmniej dwukrotnego wzrostu MIC.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadkażenie pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w postaci ciągłej i przerywanej infuzji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nadkażenie definiuje się jako wzrost opornych bakterii Gram-ujemnych w okresie obserwacji, które nie zostały wyizolowane w hodowli wyjściowej. Posiewy układu oddechowego w okresie obserwacji oceniano pod kątem izolatów Gram-ujemnych opornych na badane beta-laktamy, których nie było w początkowych posiewach układu oddechowego.
4 tygodnie
Eradykacja mikrobiologiczna u pacjentów leczonych schematami beta-laktamu w postaci ciągłej i przerywanej infuzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Eradykację mikrobiologiczną definiuje się jako brak wzrostu bakterii w okresie obserwacji, bez późniejszego dodatniego posiewu z żadnego miejsca. Hodowle dróg oddechowych w okresie obserwacji oceniano pod kątem braku wzrostu bakterii.
4 tygodnie
Wyleczenie kliniczne w 7. dniu terapii pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w postaci ciągłej i przerywanej infuzji
Ramy czasowe: 7 dni
Wyleczenie kliniczne oznacza ustąpienie objawów związanych z infekcją w 7. dniu terapii, w tym normalizację temperatury ciała i liczby białych krwinek (WBC), odłączenie pacjenta od wentylacji mechanicznej lub leków wazopresyjnych oraz nierozpoczęcie podawania nowego antybiotyku w ciągu 48 godzin zaprzestania stosowania oryginalnego antybiotyku.
7 dni
Wyleczenie kliniczne na koniec terapii pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w sposób ciągły i przerywany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyleczenie kliniczne oznacza ustąpienie objawów związanych z infekcją pod koniec terapii, w tym normalizację temperatury ciała i liczby białych krwinek (WBC), odłączenie pacjenta od wentylacji mechanicznej lub leków wazopresyjnych oraz nierozpoczęcie podawania nowego antybiotyku w ciągu 48 godzin zaprzestania stosowania oryginalnego antybiotyku. Zakończenie terapii może nastąpić do 4 tygodni od rejestracji.
4 tygodnie
Śmiertelność pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w sposób ciągły i przerywany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w sposób ciągły i przerywany.
Ramy czasowe: 4 tygodnie (może wydłużyć się w zależności od długości pobytu pacjenta w szpitalu)
4 tygodnie (może wydłużyć się w zależności od długości pobytu pacjenta w szpitalu)
Oddział intensywnej terapii (OIOM) Długość pobytu pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w postaci ciągłej i przerywanej infuzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie (może wydłużyć się w zależności od długości pobytu pacjenta na OIT)
4 tygodnie (może wydłużyć się w zależności od długości pobytu pacjenta na OIT)
Procent czasu, w którym stężenia leku pozostają powyżej minimalnego stężenia hamującego (%fT>MIC) w odstępie między dawkami pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w postaci ciągłej i przerywanej infuzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność bakteriobójcza beta-laktamu zależy od procentu czasu, przez jaki stężenie wolnego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (%fT>MIC) patogenu w odstępie między dawkami. Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały, że do odpowiedniego zabicia bakterii potrzebne jest 40–70% fT>MIC. Jednakże badania kliniczne sugerują, że może być konieczna większa ekspozycja, potencjalnie od 100% fT>MIC do 100% fT>4xMIC. W ramach monitorowania leku terapeutycznego mierzono u pacjentów stężenie beta-laktamu. Ekspozycja na lek została określona przy użyciu oprogramowania opartego na technologii Bayesa. Porównano ramiona infuzyjne w celu ustalenia, czy %fT>MIC różniło się pomiędzy ramionami infuzyjnymi.
4 tygodnie
Procent czasu, w którym stężenia leku pozostają powyżej czterech wielokrotności minimalnego stężenia hamującego (%fT>4xMIC) w odstępie pomiędzy dawkami pomiędzy pacjentami leczonymi schematami beta-laktamu w postaci ciągłej i przerywanej infuzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność bakteriobójcza beta-laktamu zależy od procentu czasu, przez jaki stężenie wolnego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (%fT>MIC) patogenu w odstępie między dawkami. Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały, że do odpowiedniego zabicia bakterii potrzebne jest 40–70% fT>MIC. Jednakże badania kliniczne sugerują, że może być konieczna większa ekspozycja, potencjalnie od 100% fT>MIC do 100% fT>4xMIC. W ramach monitorowania leku terapeutycznego mierzono u pacjentów stężenie beta-laktamu. Ekspozycja na lek została określona przy użyciu oprogramowania opartego na technologii Bayesa. Porównano ramiona infuzyjne w celu ustalenia, czy %fT>4xMIC różniło się pomiędzy ramionami infuzyjnymi.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Peloquin, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202101979 -A
  • OCR41108 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami