Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapie hrudníku u pacientů čekajících na alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk"

21. října 2021 aktualizováno: ZIZI MOHAMMED IBRAHIM ALI, Cairo University

Fyzikální terapie hrudníku u pacientů čekajících na alogenní hematopoetické kmenové buňky

hodnotit účinnost hrudní fyzikální terapie (CPT) prováděné během předtransplantačního období na spirometrické hodnoty a také na sílu dýchacích svalů (RMS) u pacientů čekajících na alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

pacienti plánovaní na HSCT při transplantaci kostní dřeně budou náhodně rozděleni do dvou skupin; jeden dostane kromě běžného lékařského ošetření také fyzikální terapii hrudníku a kontrolní skupina dostane pouze běžné lékařské ošetření. Výsledkem bude plicní funkce, která bude měřena spirometrií a měřením síly dechových svalů pomocí Respiratory Pressure Meter. Měření budou provedena do tří týdnů před tím na konci léčby bezprostředně před transplantací hematopoetických kmenových buněk a poslední hodnocení za tři týdny po transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro všechny měřené proměnné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Nnjkjk
      • Giza, Nnjkjk, Egypt, 2136
        • Zizi Mohammed Ibrahim Ali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli následně přijati na jednotku HSCT, dokončili indukční terapii a čekají na alogenní studii HSCT. Věk kandidátů od 40 do 55 let, budou zahrnuti muži i ženy, pacienti nekuřáci, pacienti nealkoholici, pacienti s lékařským povolením k výkonu, o kterém rozhodl transplantační lékař; pacienti schopni porozumět tréninkovým pokynům a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • horečka
  • kuřáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina A: Fyzikální terapie hrudníku
Pacienti ve skupině A budou dostávat program CPT denně po dobu tří týdnů před HSCT (pobyt v nemocnici pro alogenní HCT). Program se skládá z posturální drenáže, cvičení bráničního dýchání, kašlání, funění, poklepů, třesu a cvičebního tréninku pomocí motivačního spirometru vedle běžné lékařské péče. Celková doba trvání každé relace CPT se pohybovala v rozmezí 45–60 minut podle tolerance pacienta. Volba metody čištění dýchacích cest, která bude použita, závisí na dvou faktorech; preference pacienta a individuální reakce pacienta na léčbu.
Jiný: fyzikální terapie hrudníku
Program se bude skládat z posturální drenáže, cvičení bráničního dýchání, kašlání, funění, poklepávání, třesu a cvičebního tréninku pomocí motivačního spirometru kromě běžné lékařské péče.
Ostatní jména:
  • hrudní p.t
Jiný: běžné lékařské ošetření
lékařské ošetření
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (B):Rutinní lékařské ošetření
pacientům ve skupině B bude poskytnuta běžná lékařská péče
Jiný: běžné lékařské ošetření
lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrická měření1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (tři týdny před HSCT), konec léčby bezprostředně před HSCT(T1) na tři týdny po HSCT(T2) pro všechny měřené proměnné.
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), FEV1 je objem vzduchu vydechovaného v první sekundě manévru FVC
Změna od výchozí hodnoty (tři týdny před HSCT), konec léčby bezprostředně před HSCT(T1) na tři týdny po HSCT(T2) pro všechny měřené proměnné.
Spirometrická měření2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (tři týdny před HSCT), konec léčby bezprostředně před HSCT(T1) na tři týdny po HSCT(T2) pro všechny měřené proměnné.
nucená vitální kapacita (FVC) K měření FVC se pacient maximálně nadechne a poté co nejrychleji a nejúplněji vydechne.
Změna od výchozí hodnoty (tři týdny před HSCT), konec léčby bezprostředně před HSCT(T1) na tři týdny po HSCT(T2) pro všechny měřené proměnné.
Spirometrická měření3
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (tři týdny před HSCT), konec léčby bezprostředně před HSCT(T1) na tři týdny po HSCT(T2) pro všechny měřené proměnné.
vztah mezi FEV1 a FVC
Změna od výchozí hodnoty (tři týdny před HSCT), konec léčby bezprostředně před HSCT(T1) na tři týdny po HSCT(T2) pro všechny měřené proměnné.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dýchacích svalů (RMS)
Časové okno: Základní hodnocení bude provedeno tři týdny před HSCT (T0), poté na konci léčby bezprostředně před HSCT(T1) a poslední hodnocení tři týdny po HSCT(T2) pro všechny měřené proměnné.
Maximální inspirační tlak (MIP nebo PImax) a maximální exspirační tlak (MEP nebo PEmax) budou měřeny za účelem posouzení síly dýchacích svalů (RMS) pomocí MicroMedical MicroRPM 01 (Respiratory Pressure Meter) podle pokynů ATS/ERS
Základní hodnocení bude provedeno tři týdny před HSCT (T0), poté na konci léčby bezprostředně před HSCT(T1) a poslední hodnocení tři týdny po HSCT(T2) pro všechny měřené proměnné.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: INTSAR S WAKED, PHD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • stem cell

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení