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Brustphysiotherapie bei Patienten, die auf eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation warten“

21. Oktober 2021 aktualisiert von: ZIZI MOHAMMED IBRAHIM ALI, Cairo University

Brustphysiotherapie bei Patienten, die auf allogene hämatopoetische Stammzellen warten

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Brustphysiotherapie (CPT), die während der Zeit vor der Transplantation durchgeführt wird, anhand der spirometrischen Werte sowie der Atemmuskelkraft (RMS) bei Patienten, die auf eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation warten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen bei der Knochenmarktransplantation eine HSCT geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Einer erhält zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen Behandlung eine Brustphysiotherapie und die Kontrollgruppe erhält nur routinemäßige medizinische Behandlung. Die Ergebnisse werden eine Lungenfunktion sein, die durch Spirometrie gemessen wird, und die Messung der Atemmuskelkraft durch ein Atemdruckmessgerät. Die Messungen erfolgen drei Wochen vorher und dann am Ende der Behandlung unmittelbar vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen und die letzte Beurteilung erfolgt drei Wochen nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen für alle gemessenen Variablen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Nnjkjk
      • Giza, Nnjkjk, Ägypten, 2136
        • Zizi Mohammed Ibrahim Ali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nacheinander in die HSCT-Einheit aufgenommen wurden, die Induktionstherapie abgeschlossen haben und auf die allogene HSCT-Studie warten. Kandidaten im Alter von 40 bis 55 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen, werden eingeschlossen, Nichtraucherpatienten, Nichtalkoholiker, Patienten, die medizinisch zur Ausübung freigegeben sind und vom Transplantationsarzt entschieden wurden; Patienten sind in der Lage, Trainingsanweisungen zu verstehen und das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Fieber
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Physiotherapie der Brust
Patienten in Gruppe A erhalten drei Wochen lang täglich ein CPT-Programm vor der HSCT (Krankenhausaufenthalt für allogene HCT). Das Programm besteht aus Haltungsdrainage, Zwerchfell-Atemübungen, Husten, Schnaufen, Perkussion, Schütteln und Übungstraining mit einem Incentive-Spirometer zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen Behandlung. Die Gesamtdauer jeder CPT-Sitzung lag je nach Verträglichkeit des Patienten zwischen 45 und 60 Minuten. Die Wahl der anzuwendenden Methode zur Atemwegsfreigabe hängt von zwei Faktoren ab; Patientenpräferenz und die individuelle Reaktion des Patienten auf die Behandlung.
Sonstiges: Physiotherapie der Brust
Das Programm besteht aus Haltungsdrainage, Zwerchfell-Atemübungen, Husten, Schnaufen, Perkussion, Schütteln und Übungstraining mit einem Incentive-Spirometer zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen Behandlung
Andere Namen:
  • Brust p.t
Sonstiges: routinemäßige medizinische Behandlung
medizinische Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (B): Routinemäßige medizinische Behandlung
Patienten der Gruppe B erhalten routinemäßige medizinische Behandlung
Sonstiges: routinemäßige medizinische Behandlung
medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie-Maßnahmen1
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (drei Wochen vor HSCT), dem Ende der Behandlung unmittelbar vor HSCT(T1) bis drei Wochen nach HSCT(T2) für alle gemessenen Variablen.
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1). FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde des FVC-Manövers ausgeatmet wird
Änderung vom Ausgangswert (drei Wochen vor HSCT), dem Ende der Behandlung unmittelbar vor HSCT(T1) bis drei Wochen nach HSCT(T2) für alle gemessenen Variablen.
Spirometrie-Maßnahmen2
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (drei Wochen vor HSCT), dem Ende der Behandlung unmittelbar vor HSCT(T1) bis drei Wochen nach HSCT(T2) für alle gemessenen Variablen.
die forcierte Vitalkapazität (FVC) Zur Messung der FVC atmet der Patient maximal ein und dann so schnell und vollständig wie möglich aus.
Änderung vom Ausgangswert (drei Wochen vor HSCT), dem Ende der Behandlung unmittelbar vor HSCT(T1) bis drei Wochen nach HSCT(T2) für alle gemessenen Variablen.
Spirometrie-Maßnahmen3
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (drei Wochen vor HSCT), dem Ende der Behandlung unmittelbar vor HSCT(T1) bis drei Wochen nach HSCT(T2) für alle gemessenen Variablen.
die Beziehung zwischen FEV1 und FVC
Änderung vom Ausgangswert (drei Wochen vor HSCT), dem Ende der Behandlung unmittelbar vor HSCT(T1) bis drei Wochen nach HSCT(T2) für alle gemessenen Variablen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmuskelkraft (RMS)
Zeitfenster: Eine Basisbewertung erfolgt drei Wochen vor der HSCT (T0), dann am Ende der Behandlung unmittelbar vor der HSCT (T1) und die letzte Bewertung drei Wochen nach der HSCT (T2) für alle gemessenen Variablen.
Der maximale Inspirationsdruck (MIP oder PImax) und der maximale Exspirationsdruck (MEP oder PEmax) werden gemessen, um die Atemmuskelkraft (RMS) mithilfe des MicroMedical MicroRPM 01 (Atemdruckmessgerät) gemäß den ATS/ERS-Richtlinien zu beurteilen
Eine Basisbewertung erfolgt drei Wochen vor der HSCT (T0), dann am Ende der Behandlung unmittelbar vor der HSCT (T1) und die letzte Bewertung drei Wochen nach der HSCT (T2) für alle gemessenen Variablen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: INTSAR S WAKED, PHD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • stem cell

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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