Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia klatki piersiowej u pacjentów oczekujących na allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych"

21 października 2021 zaktualizowane przez: ZIZI MOHAMMED IBRAHIM ALI, Cairo University

Fizjoterapia klatki piersiowej u pacjentów oczekujących na allogeniczne hematopoetyczne komórki macierzyste

ocenić skuteczność fizjoterapii klatki piersiowej (CPT) przeprowadzonej w okresie przed przeszczepem na wartości spirometryczne oraz siłę mięśni oddechowych (RMS) u pacjentów oczekujących na allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

pacjenci zakwalifikowani do HSCT przy przeszczepie szpiku zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup; jeden otrzyma fizjoterapię klatki piersiowej oprócz rutynowego leczenia, a grupa kontrolna otrzyma tylko rutynowe leczenie. Wynikiem będzie czynność płuc, która zostanie zmierzona za pomocą spirometrii, a siła mięśni oddechowych zmierzona za pomocą miernika ciśnienia oddechowego. Pomiary zostaną przeprowadzone przed trzema tygodniami, a następnie pod koniec leczenia bezpośrednio przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych, a ostatnia ocena nastąpi trzy tygodnie po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych dla wszystkich mierzonych zmiennych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Nnjkjk
      • Giza, Nnjkjk, Egipt, 2136
        • Zizi Mohammed Ibrahim Ali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy kolejno przyjmowani do oddziału HSCT, po zakończeniu terapii indukcyjnej i oczekujący na badanie allogeniczne HSCT. Uwzględnieni zostaną kandydaci w wieku od 40 do 55 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, pacjenci niepalący, pacjenci niealkoholiczni, pacjenci dopuszczeni do ćwiczeń fizycznych zgodnie z decyzją lekarza transplantologa; pacjentów zdolnych do zrozumienia instrukcji szkoleniowych i postępowania zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • gorączka
  • palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa A: Fizjoterapia klatki piersiowej
Pacjenci z grupy A będą codziennie otrzymywać program CPT przez trzy tygodnie przed HSCT (pobyt w szpitalu z powodu allogenicznego-HCT). Program składa się z drenażu ułożeniowego, ćwiczeń oddechowych przepony, kaszlu, sapania, perkusji, drżenia i ćwiczeń fizycznych z wykorzystaniem spirometru motywacyjnego jako uzupełnienie rutynowego leczenia medycznego. Całkowity czas trwania każdej sesji CPT wahał się od 45-60 minut, w zależności od tolerancji pacjenta. Wybór zastosowanej metody udrażniania dróg oddechowych zależy od dwóch czynników; preferencji pacjenta i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Inny: fizjoterapia klatki piersiowej
Program będzie obejmował drenaż posturalny, ćwiczenia oddychania przeponowego, kaszel, sapanie, opukiwanie, drżenie i ćwiczenia fizyczne z wykorzystaniem spirometru motywacyjnego jako dodatek do rutynowego leczenia
Inne nazwy:
  • klatka piersiowa
Inny: rutynowe leczenie
leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (B): Rutynowe leczenie
pacjentów z grupy B otrzyma rutynowe leczenie
Inny: rutynowe leczenie
leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary spirometryczne1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (trzy tygodnie przed HSCT), koniec leczenia bezpośrednio przed HSCT(T1) do trzech tygodni po HSCT(T2) dla wszystkich mierzonych zmiennych.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie manewru FVC
Zmiana od wartości wyjściowej (trzy tygodnie przed HSCT), koniec leczenia bezpośrednio przed HSCT(T1) do trzech tygodni po HSCT(T2) dla wszystkich mierzonych zmiennych.
Pomiary spirometryczne2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (trzy tygodnie przed HSCT), koniec leczenia bezpośrednio przed HSCT(T1) do trzech tygodni po HSCT(T2) dla wszystkich mierzonych zmiennych.
natężona pojemność życiowa (FVC) Aby zmierzyć FVC, pacjent wykonuje maksymalny wdech, a następnie wydycha go tak szybko i tak całkowicie, jak to możliwe.
Zmiana od wartości wyjściowej (trzy tygodnie przed HSCT), koniec leczenia bezpośrednio przed HSCT(T1) do trzech tygodni po HSCT(T2) dla wszystkich mierzonych zmiennych.
Pomiary spirometryczne3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (trzy tygodnie przed HSCT), koniec leczenia bezpośrednio przed HSCT(T1) do trzech tygodni po HSCT(T2) dla wszystkich mierzonych zmiennych.
związek między FEV1 a FVC
Zmiana od wartości wyjściowej (trzy tygodnie przed HSCT), koniec leczenia bezpośrednio przed HSCT(T1) do trzech tygodni po HSCT(T2) dla wszystkich mierzonych zmiennych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych (RMS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona trzy tygodnie przed HSCT (T0), a następnie pod koniec leczenia bezpośrednio przed HSCT (T1), a ostatnia ocena trzy tygodnie po HSCT (T2) dla wszystkich mierzonych zmiennych.
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP lub PImax) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP lub PEmax) zostaną zmierzone w celu oceny siły mięśni oddechowych (RMS) za pomocą MicroMedical MicroRPM 01 (miernik ciśnienia oddechowego) zgodnie z wytycznymi ATS/ERS
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona trzy tygodnie przed HSCT (T0), a następnie pod koniec leczenia bezpośrednio przed HSCT (T1), a ostatnia ocena trzy tygodnie po HSCT (T2) dla wszystkich mierzonych zmiennych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: INTSAR S WAKED, PHD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • stem cell

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami