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Fisioterapia toracica in pazienti in attesa di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche"

21 ottobre 2021 aggiornato da: ZIZI MOHAMMED IBRAHIM ALI, Cairo University

Terapia fisica del torace in pazienti in attesa di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

valutare l'efficacia della terapia fisica toracica (CPT) eseguita durante il periodo pre-trapianto sui valori spirometrici e sulla forza muscolare respiratoria (RMS) in pazienti in attesa di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

i pazienti in attesa di HSCT al trapianto di midollo osseo verranno assegnati in modo casuale in due gruppi; uno riceverà terapia fisica toracica oltre alle cure mediche di routine e il gruppo di controllo riceverà solo cure mediche di routine. I risultati saranno una funzione polmonare che sarà misurata mediante spirometria e misura della forza dei muscoli respiratori mediante misuratore di pressione respiratoria. Le misurazioni saranno prima di tre settimane prima della fine del trattamento immediatamente prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche e l'ultima valutazione a tre settimane dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche per tutte le variabili misurate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Nnjkjk
      • Giza, Nnjkjk, Egitto, 2136
        • Zizi Mohammed Ibrahim Ali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati consecutivamente nell'unità HSCT, hanno completato la terapia di induzione e in attesa dello studio HSCT allogenico. Saranno inclusi i candidati di età compresa tra 40 e 55 anni, sia maschi che femmine, pazienti non fumatori, pazienti non alcolisti, pazienti autorizzati dal punto di vista medico all'esercizio fisico deciso dal medico del trapianto; pazienti in grado di comprendere le istruzioni di formazione e seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • febbre
  • fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo A: Terapia fisica del torace
I pazienti nel gruppo A riceveranno il programma CPT ogni giorno per tre settimane prima dell'HSCT (degenza ospedaliera per HCT allogenico). Il programma consiste in drenaggio posturale, esercizi di respirazione diaframmatica, tosse, sbuffo, percussioni, agitazione e allenamento con l'utilizzo di uno spirometro incentivante in aggiunta al trattamento medico di routine. La durata totale di ciascuna sessione CPT variava da 45 a 60 minuti in base alla tolleranza del paziente. La scelta del metodo di pulizia delle vie aeree che verrà applicato dipende da due fattori; preferenza del paziente e la risposta individuale del paziente al trattamento.
Altro: fisioterapia toracica
Il programma consisterà in drenaggio posturale, esercizi di respirazione diaframmatica, tosse, sbuffo, percussioni, scuotimento ed esercizio fisico utilizzando uno spirometro incentivante oltre al trattamento medico di routine
Altri nomi:
  • petto p.t
Altro: trattamento medico di routine
trattamento medico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (B): trattamento medico di routine
i pazienti del gruppo B riceveranno cure mediche di routine
Altro: trattamento medico di routine
trattamento medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure spirometriche1
Lasso di tempo: Variazione dal basale (tre settimane prima del trapianto), la fine del trattamento immediatamente prima del trapianto (T1) a tre settimane dopo il trapianto (T2) per tutte le variabili misurate.
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), FEV1 è il volume di aria espirata nel primo secondo della manovra FVC
Variazione dal basale (tre settimane prima del trapianto), la fine del trattamento immediatamente prima del trapianto (T1) a tre settimane dopo il trapianto (T2) per tutte le variabili misurate.
Misure spirometriche2
Lasso di tempo: Variazione dal basale (tre settimane prima del trapianto), la fine del trattamento immediatamente prima del trapianto (T1) a tre settimane dopo il trapianto (T2) per tutte le variabili misurate.
la capacità vitale forzata (FVC) Per misurare la FVC, il paziente inspira al massimo, quindi espira il più rapidamente e completamente possibile.
Variazione dal basale (tre settimane prima del trapianto), la fine del trattamento immediatamente prima del trapianto (T1) a tre settimane dopo il trapianto (T2) per tutte le variabili misurate.
Misure spirometriche3
Lasso di tempo: Variazione dal basale (tre settimane prima del trapianto), la fine del trattamento immediatamente prima del trapianto (T1) a tre settimane dopo il trapianto (T2) per tutte le variabili misurate.
la relazione tra FEV1 e FVC
Variazione dal basale (tre settimane prima del trapianto), la fine del trattamento immediatamente prima del trapianto (T1) a tre settimane dopo il trapianto (T2) per tutte le variabili misurate.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori (RMS)
Lasso di tempo: Verrà effettuata una valutazione di base tre settimane prima del trapianto (T0), quindi alla fine del trattamento immediatamente prima del trapianto (T1) e l'ultima valutazione tre settimane dopo il trapianto (T2) per tutte le variabili misurate.
La massima pressione inspiratoria (MIP o PImax) e la massima pressione espiratoria (MEP o PEmax) saranno misurate per valutare la forza dei muscoli respiratori (RMS) utilizzando MicroMedical MicroRPM 01 (misuratore di pressione respiratoria) secondo le linee guida ATS/ERS
Verrà effettuata una valutazione di base tre settimane prima del trapianto (T0), quindi alla fine del trattamento immediatamente prima del trapianto (T1) e l'ultima valutazione tre settimane dopo il trapianto (T2) per tutte le variabili misurate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: INTSAR S WAKED, PHD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • stem cell

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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