Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba L-glutaminem u pacientů s divertikulózou

15. února 2023 aktualizováno: Emmaus Medical, Inc.

Pilotní/fáze 1, intervenční, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby L-glutaminem u pacientů s divertikulózou

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost L-glutaminu jako léčby u pacientů s divertikulózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 4týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 bude pacientům, kteří splňují požadavky na způsobilost, podáván L-glutamin (15 gramů, dvakrát denně)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥50 let věku.
  2. Nekomplikovaná divertikulóza potvrzená kolonoskopií.
  3. Kolonoskopie ukazuje ≥ 5 divertiklů tlustého střeva (sáčků) v sestupném/esovitém tračníku a < přibližně 10 divertiklů (vaků) tlustého střeva na segment (např. proximální sestupný, distální sestupný, proximální sigmoid a distální sigmoid.)
  4. Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, souhlasí s tím, že se během studie vyvaruje těhotenství, a je ochotna a souhlasí s tím, že bude v průběhu studie praktikovat uznávanou formu antikoncepce (např. bariéra, antikoncepční pilulky nebo abstinence ).
  5. Pacienti, kteří dali svůj svobodný a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní divertikulitida (komplikovaná i nekomplikovaná).
  2. Akutní kolitida
  3. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, resekce tlustého střeva, syndrom polypózy, závažné striktury a perforace.
  4. Aktivní krvácení
  5. Více než 40 divertiklů
  6. Chronická renální insuficience
  7. Chronické onemocnění jater.
  8. Pacientka je těhotná nebo kojící nebo má v úmyslu otěhotnět během studie (pokud je žena ve fertilním věku).
  9. Neschopnost dát platný informovaný souhlas nebo řádně dodržovat protokol.
  10. Pacienti s aktivní malignitou jakéhokoli typu nebo nedávnou anamnézou malignity během posledních 5 let.
  11. Léčeno zkoumanou medikací/léčbou během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  12. V současné době zařazen do Investigational study
  13. Pacient v současné době užívá nebo byl léčen jakoukoli formou glutaminového doplňku během 30 dnů od screeningové návštěvy.
  14. Předchozí potíže s vytažením nebo předáním dalekohledu nebo potíže s dokončením kolonoskopie.
  15. Existují faktory, které by podle úsudku zkoušejícího znesnadnily pacientovi splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L-glutamin
Účastníci dostávali L-glutamin perorální prášek 15 gramů dvakrát denně po dobu 48 týdnů
Lék: L-glutamin
L-glutamin perorální prášek v 5 gramovém balení
Ostatní jména:
  • perorální L-glutamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu divertiklů tlustého střeva prostřednictvím kolonoskopie v 6. a 12. měsíci u pacientů s divertikulózou.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet divertiklů u sestupného tračníku i sigmatu bude počítán na začátku, v 6 měsících a ve 12 měsících
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti divertiklů tlustého střeva od výchozí hodnoty pomocí kolonoskopie po 6 a 12 měsících u pacientů s divertikulózou
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Velikost divertiklů na sestupném a sigmoidním tračníku bude odhadována jako pouze malá, pouze velká nebo malá i velká, kde velká je definována jako větší než 7 mm v průměru
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vliv perorálního L-glutaminu na hematologické parametry - hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Při každé návštěvě bude pacientovi odebrán hemoglobin
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Vliv perorálního L-glutaminu na hematologické parametry - hematokrit
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Pacientův hematokrit bude sbírán při každé návštěvě
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Účinek perorálního L-glutaminu na vitální funkce - krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Při každé návštěvě bude pacientovi změřen krevní tlak
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Účinek orálního L-glutaminu na vitální funkce - tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Pulsová frekvence pacienta bude shromažďována při každé návštěvě
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Účinek orálního L-glutaminu na vitální funkce - teplota
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Teplota pacienta bude zjišťována při každé návštěvě
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Účinek orálního L-glutaminu na vitální funkce - dýchání
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Při každé návštěvě bude shromažďováno dýchání pacienta
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emmaus Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EM-DsD-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení