Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba L-glutaminem u pacientů s divertikulózou

15. února 2023 aktualizováno: Emmaus Medical, Inc.

Pilotní/fáze 1, intervenční, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby L-glutaminem u pacientů s divertikulózou

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost L-glutaminu jako léčby u pacientů s divertikulózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 4týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 bude pacientům, kteří splňují požadavky na způsobilost, podáván L-glutamin (15 gramů, dvakrát denně)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥50 let věku.
  2. Nekomplikovaná divertikulóza potvrzená kolonoskopií.
  3. Kolonoskopie ukazuje ≥ 5 divertiklů tlustého střeva (sáčků) v sestupném/esovitém tračníku a < přibližně 10 divertiklů (vaků) tlustého střeva na segment (např. proximální sestupný, distální sestupný, proximální sigmoid a distální sigmoid.)
  4. Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, souhlasí s tím, že se během studie vyvaruje těhotenství, a je ochotna a souhlasí s tím, že bude v průběhu studie praktikovat uznávanou formu antikoncepce (např. bariéra, antikoncepční pilulky nebo abstinence ).
  5. Pacienti, kteří dali svůj svobodný a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní divertikulitida (komplikovaná i nekomplikovaná).
  2. Akutní kolitida
  3. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, resekce tlustého střeva, syndrom polypózy, závažné striktury a perforace.
  4. Aktivní krvácení
  5. Více než 40 divertiklů
  6. Chronická renální insuficience
  7. Chronické onemocnění jater.
  8. Pacientka je těhotná nebo kojící nebo má v úmyslu otěhotnět během studie (pokud je žena ve fertilním věku).
  9. Neschopnost dát platný informovaný souhlas nebo řádně dodržovat protokol.
  10. Pacienti s aktivní malignitou jakéhokoli typu nebo nedávnou anamnézou malignity během posledních 5 let.
  11. Léčeno zkoumanou medikací/léčbou během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  12. V současné době zařazen do Investigational study
  13. Pacient v současné době užívá nebo byl léčen jakoukoli formou glutaminového doplňku během 30 dnů od screeningové návštěvy.
  14. Předchozí potíže s vytažením nebo předáním dalekohledu nebo potíže s dokončením kolonoskopie.
  15. Existují faktory, které by podle úsudku zkoušejícího znesnadnily pacientovi splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-glutamin
Účastníci dostávali L-glutamin perorální prášek 15 gramů dvakrát denně po dobu 48 týdnů
L-glutamin perorální prášek v 5 gramovém balení
Ostatní jména:
  • perorální L-glutamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu divertiklů tlustého střeva prostřednictvím kolonoskopie v 6. a 12. měsíci u pacientů s divertikulózou.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet divertiklů u sestupného tračníku i sigmatu bude počítán na začátku, v 6 měsících a ve 12 měsících
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti divertiklů tlustého střeva od výchozí hodnoty pomocí kolonoskopie po 6 a 12 měsících u pacientů s divertikulózou
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Velikost divertiklů na sestupném a sigmoidním tračníku bude odhadována jako pouze malá, pouze velká nebo malá i velká, kde velká je definována jako větší než 7 mm v průměru
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vliv perorálního L-glutaminu na hematologické parametry - hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Při každé návštěvě bude pacientovi odebrán hemoglobin
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Vliv perorálního L-glutaminu na hematologické parametry - hematokrit
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Pacientův hematokrit bude sbírán při každé návštěvě
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Účinek perorálního L-glutaminu na vitální funkce - krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Při každé návštěvě bude pacientovi změřen krevní tlak
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Účinek orálního L-glutaminu na vitální funkce - tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Pulsová frekvence pacienta bude shromažďována při každé návštěvě
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Účinek orálního L-glutaminu na vitální funkce - teplota
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Teplota pacienta bude zjišťována při každé návštěvě
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Účinek orálního L-glutaminu na vitální funkce - dýchání
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
Při každé návštěvě bude shromažďováno dýchání pacienta
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-glutamin

3
Předplatit