- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05106101
Léčba L-glutaminem u pacientů s divertikulózou
15. února 2023 aktualizováno: Emmaus Medical, Inc.
Pilotní/fáze 1, intervenční, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby L-glutaminem u pacientů s divertikulózou
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost L-glutaminu jako léčby u pacientů s divertikulózou.
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 4týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
V týdnu 0 bude pacientům, kteří splňují požadavky na způsobilost, podáván L-glutamin (15 gramů, dvakrát denně)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥50 let věku.
- Nekomplikovaná divertikulóza potvrzená kolonoskopií.
- Kolonoskopie ukazuje ≥ 5 divertiklů tlustého střeva (sáčků) v sestupném/esovitém tračníku a < přibližně 10 divertiklů (vaků) tlustého střeva na segment (např. proximální sestupný, distální sestupný, proximální sigmoid a distální sigmoid.)
- Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, souhlasí s tím, že se během studie vyvaruje těhotenství, a je ochotna a souhlasí s tím, že bude v průběhu studie praktikovat uznávanou formu antikoncepce (např. bariéra, antikoncepční pilulky nebo abstinence ).
- Pacienti, kteří dali svůj svobodný a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní divertikulitida (komplikovaná i nekomplikovaná).
- Akutní kolitida
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, resekce tlustého střeva, syndrom polypózy, závažné striktury a perforace.
- Aktivní krvácení
- Více než 40 divertiklů
- Chronická renální insuficience
- Chronické onemocnění jater.
- Pacientka je těhotná nebo kojící nebo má v úmyslu otěhotnět během studie (pokud je žena ve fertilním věku).
- Neschopnost dát platný informovaný souhlas nebo řádně dodržovat protokol.
- Pacienti s aktivní malignitou jakéhokoli typu nebo nedávnou anamnézou malignity během posledních 5 let.
- Léčeno zkoumanou medikací/léčbou během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- V současné době zařazen do Investigational study
- Pacient v současné době užívá nebo byl léčen jakoukoli formou glutaminového doplňku během 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Předchozí potíže s vytažením nebo předáním dalekohledu nebo potíže s dokončením kolonoskopie.
- Existují faktory, které by podle úsudku zkoušejícího znesnadnily pacientovi splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: L-glutamin
Účastníci dostávali L-glutamin perorální prášek 15 gramů dvakrát denně po dobu 48 týdnů
|
L-glutamin perorální prášek v 5 gramovém balení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v počtu divertiklů tlustého střeva prostřednictvím kolonoskopie v 6. a 12. měsíci u pacientů s divertikulózou.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet divertiklů u sestupného tračníku i sigmatu bude počítán na začátku, v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna velikosti divertiklů tlustého střeva od výchozí hodnoty pomocí kolonoskopie po 6 a 12 měsících u pacientů s divertikulózou
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Velikost divertiklů na sestupném a sigmoidním tračníku bude odhadována jako pouze malá, pouze velká nebo malá i velká, kde velká je definována jako větší než 7 mm v průměru
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vliv perorálního L-glutaminu na hematologické parametry - hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
|
Při každé návštěvě bude pacientovi odebrán hemoglobin
|
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
|
Vliv perorálního L-glutaminu na hematologické parametry - hematokrit
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
|
Pacientův hematokrit bude sbírán při každé návštěvě
|
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
|
Účinek perorálního L-glutaminu na vitální funkce - krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
|
Při každé návštěvě bude pacientovi změřen krevní tlak
|
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
|
Účinek orálního L-glutaminu na vitální funkce - tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
|
Pulsová frekvence pacienta bude shromažďována při každé návštěvě
|
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
|
Účinek orálního L-glutaminu na vitální funkce - teplota
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
|
Teplota pacienta bude zjišťována při každé návštěvě
|
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
|
Účinek orálního L-glutaminu na vitální funkce - dýchání
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
|
Při každé návštěvě bude shromažďováno dýchání pacienta
|
Výchozí stav do 48 týdnů (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM-DsD-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-glutamin
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktivní, ne náborKolorektální adenom | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium 0 Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium I Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Juliano CasonattoNeznámý
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityDokončenoHypertenze, plicní | Srdeční vady, vrozenéSpojené státy
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... a další spolupracovníciNeznámýKvalita života | Svalová atrofieSpojené státy
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.DokončenoADHD | Porucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan