Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie L-glutaminą u pacjentów z uchyłkowatością

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Emmaus Medical, Inc.

Pilotażowe/fazy 1, interwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia L-glutaminą u pacjentów z uchyłkowatością

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności L-glutaminy w leczeniu chorych na uchyłkowatość.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 4-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne otrzymają L-glutaminę (15 gramów, dwa razy dziennie)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥50 lat.
  2. Niepowikłana uchyłkowatość potwierdzona kolonoskopią.
  3. Kolonoskopia wskazuje ≥5 uchyłków (kieszonek) okrężnicy w okrężnicy zstępującej/esicy i < około 10 uchyłków (kieszonek) okrężnicy na segment (np. proksymalna zstępująca, dystalna zstępująca, proksymalna esica i dystalna esica).
  4. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, zgadza się unikać zajścia w ciążę podczas badania oraz jest chętna i zgadza się na praktykowanie uznanej formy antykoncepcji podczas trwania badania (np. ).
  5. Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną i pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre zapalenie uchyłków (zarówno powikłane, jak i niepowikłane).
  2. Ostre zapalenie jelita grubego
  3. Historia choroby zapalnej jelit, resekcji okrężnicy, zespołu polipowatości, ciężkich zwężeń i perforacji.
  4. Aktywne krwawienie
  5. Ponad 40 uchyłków
  6. Przewlekła niewydolność nerek
  7. Przewlekła choroba wątroby.
  8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub ma zamiar zajść w ciążę podczas badania (jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym).
  9. Niemożność wyrażenia ważnej świadomej zgody lub prawidłowego postępowania zgodnie z protokołem.
  10. Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym dowolnego typu lub nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat.
  11. Leczony eksperymentalnym lekiem/leczeniem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  12. Obecnie uczestniczy w badaniu śledczym
  13. Pacjent obecnie przyjmuje lub był leczony jakąkolwiek formą suplementacji glutaminą w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  14. Wcześniejsze trudności w wyciągnięciu lub przejściu przez sondę lub trudności w ukończeniu kolonoskopii.
  15. Istnieją czynniki, które w ocenie badacza utrudniłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: L-glutamina
Uczestnicy otrzymywali proszek doustny L-glutaminy 15 gramów dwa razy dziennie przez 48 tygodni
Lek: L-glutamina
Proszek doustny z L-glutaminą w opakowaniu 5 gramów
Inne nazwy:
  • doustna L-glutamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby uchyłków okrężnicy w porównaniu z wartością wyjściową w kolonoskopii po 6 i 12 miesiącach u pacjentów z uchyłkowatością.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba uchyłków zarówno w okrężnicy zstępującej, jak i esicy zostanie policzona na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości uchyłków okrężnicy w porównaniu z wartością wyjściową w kolonoskopii po 6 i 12 miesiącach u pacjentów z uchyłkowatością
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rozmiar uchyłków w okrężnicy zstępującej i esicy zostanie oszacowany jako tylko mały, tylko duży lub zarówno mały, jak i duży, gdzie duży jest zdefiniowany jako większy niż 7 mm średnicy
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ doustnej L-glutaminy na parametry hematologiczne - Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Hemoglobina pacjenta będzie pobierana podczas każdej wizyty
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Wpływ doustnej L-glutaminy na parametry hematologiczne - hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Hematokryt pacjenta będzie zbierany podczas każdej wizyty
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Wpływ doustnej L-glutaminy na objawy życiowe - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Na każdej wizycie będzie mierzone ciśnienie krwi pacjenta
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Wpływ doustnej L-glutaminy na objawy życiowe - tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Tętno pacjenta będzie zbierane podczas każdej wizyty
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Wpływ doustnej L-glutaminy na objawy życiowe - temperatura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Na każdej wizycie będzie mierzona temperatura pacjenta
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Wpływ doustnej L-glutaminy na objawy życiowe - oddychanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)
Oddech pacjenta będzie zbierany podczas każdej wizyty
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emmaus Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EM-DsD-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami