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Trattamento con L-glutammina in pazienti con diverticolosi

15 febbraio 2023 aggiornato da: Emmaus Medical, Inc.

Uno studio pilota/fase 1, interventistico, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con L-glutammina nei pazienti con diverticolosi

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della L-glutammina come trattamento per i pazienti con diverticolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 4 settimane per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, ai pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità verrà somministrata L-glutammina (15 grammi, due volte al giorno)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥50 anni di età.
  2. Diverticolosi non complicata confermata dalla colonscopia.
  3. La colonscopia indica ≥5 diverticoli del colon (tasche) nel colon discendente/sigmoideo e <circa 10 diverticoli del colon (tasche) per segmento (ad es. discendente prossimale, discendente distale, sigmoideo prossimale e sigmoideo distale.)
  4. Se la paziente è una donna in età fertile, accetta di evitare la gravidanza durante lo studio ed è disposta e accetta di praticare una forma riconosciuta di controllo delle nascite durante il corso dello studio (ad esempio, barriera, pillole anticoncezionali o astinenza ).
  5. Pazienti che hanno prestato il proprio consenso informato gratuito e scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Diverticolite acuta (sia complicata che non complicata).
  2. Colite acuta
  3. Storia di malattia infiammatoria intestinale, resezione del colon, sindrome da poliposi, gravi stenosi e perforazione.
  4. Sanguinamento attivo
  5. Più di 40 diverticoli
  6. Insufficienza renale cronica
  7. Malattia epatica cronica.
  8. - La paziente è incinta o in allattamento o ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio (se donna in età fertile).
  9. Incapacità di dare un valido consenso informato o di seguire correttamente il protocollo.
  10. Pazienti con un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o una storia recente di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  11. Trattati con un farmaco/trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
  12. Attualmente arruolato in uno studio investigativo
  13. Il paziente sta attualmente assumendo o è stato trattato con qualsiasi forma di integratore di glutammina entro 30 giorni dalla visita di screening.
  14. Precedenti difficoltà a tirare o passare l'endoscopio o difficoltà a completare la colonscopia.
  15. Ci sono fattori che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero difficile per il paziente conformarsi ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L-glutammina
I partecipanti hanno ricevuto polvere orale di L-glutammina 15 grammi due volte al giorno per 48 settimane
Droga: L-glutammina
Polvere orale di L-glutammina in bustina da 5 grammi
Altri nomi:
  • L-glutammina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di diverticoli del colon tramite colonscopia a 6 e 12 mesi in pazienti con diverticolosi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Il numero di diverticoli sia per il colon discendente che per il sigma sarà contato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle dimensioni dei diverticoli del colon tramite colonscopia a 6 e 12 mesi in pazienti con diverticolosi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La dimensione dei diverticoli al colon discendente e sigmoideo sarà stimata come solo piccolo, solo grande o sia piccolo che grande, dove grande è definito come maggiore di 7 mm di diametro
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Effetto della L-glutammina orale sui parametri ematologici - Emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
L'emoglobina del paziente verrà raccolta ad ogni visita
Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
Effetto della L-glutammina orale sui parametri ematologici - Ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
L'ematocrito del paziente verrà raccolto ad ogni visita
Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
Effetto della L-glutammina orale sui segni vitali - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
La pressione sanguigna del paziente verrà raccolta ad ogni visita
Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
Effetto della L-glutammina orale sui segni vitali - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
La frequenza cardiaca del paziente verrà raccolta ad ogni visita
Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
Effetto della L-glutammina orale sui segni vitali - Temperatura
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
Ad ogni visita verrà rilevata la temperatura del paziente
Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
Effetto della L-glutammina orale sui segni vitali - Respirazione
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
La respirazione del paziente verrà raccolta ad ogni visita
Dal basale a 48 settimane (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emmaus Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EM-DsD-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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