Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

L-Glutamin-Behandlung bei Patienten mit Divertikulose

15. Februar 2023 aktualisiert von: Emmaus Medical, Inc.

Eine Pilot-/Phase-1-interventionelle, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer L-Glutamin-Behandlung bei Patienten mit Divertikulose

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von L-Glutamin zur Behandlung von Patienten mit Divertikulose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. In Woche 0 erhalten Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, L-Glutamin (15 Gramm, zweimal täglich).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥50 Jahre alt.
  2. Unkomplizierte Divertikulose durch Koloskopie bestätigt.
  3. Die Koloskopie zeigt ≥ 5 Kolondivertikel (Beutel) im absteigenden/sigmoidalen Dickdarm und < etwa 10 Kolondivertikel (Beutel) pro Segment (z. proximal absteigend, distal absteigend, proximales Sigmoid und distales Sigmoid.)
  4. Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, stimmt sie zu, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, und ist bereit und willigt ein, während der Studie eine anerkannte Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren (z. B. Barriere, Antibabypille oder Abstinenz). ).
  5. Patienten, die ihr freiwilliges und schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Divertikulitis (sowohl kompliziert als auch unkompliziert).
  2. Akute Kolitis
  3. Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung, Kolonresektion, Polyposis-Syndrom, schwere Strikturen und Perforation.
  4. Aktive Blutung
  5. Mehr als 40 Divertikel
  6. Chronische Niereninsuffizienz
  7. Chronische Lebererkrankung.
  8. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder hat die Absicht, während der Studie schwanger zu werden (wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist).
  9. Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll ordnungsgemäß zu befolgen.
  10. Patienten mit einer aktiven Malignität jeglicher Art oder einer kürzlich aufgetretenen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  11. Behandelt mit einem Prüfmedikament / einer Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  12. Derzeit in einer Untersuchungsstudie eingeschrieben
  13. Der Patient nimmt derzeit eine Glutaminergänzung ein oder wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch damit behandelt.
  14. Frühere Schwierigkeiten beim Ziehen oder Passieren des Endoskops oder Schwierigkeiten beim Abschluss der Koloskopie.
  15. Es gibt Faktoren, die es nach Einschätzung des Prüfarztes für den Patienten schwierig machen würden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L-Glutamin
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang zweimal täglich 15 Gramm L-Glutamin-Pulver zum Einnehmen
Arzneimittel: L-Glutamin
L-Glutamin-Pulver zum Einnehmen in 5-Gramm-Päckchen
Andere Namen:
  • orales L-Glutamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Kolondivertikel gegenüber dem Ausgangswert durch Koloskopie nach 6 und 12 Monaten bei Patienten mit Divertikulose.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die Anzahl der Divertikel sowohl für den absteigenden Dickdarm als auch für das Sigma wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gezählt
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe der Kolondivertikel gegenüber dem Ausgangswert durch Koloskopie nach 6 und 12 Monaten bei Patienten mit Divertikulose
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die Größe der Divertikel am Deszensus- und Sigmadarm wird als nur klein, nur groß oder sowohl klein als auch groß geschätzt, wobei groß als größer als 7 mm im Durchmesser definiert ist
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wirkung von oralem L-Glutamin auf hämatologische Parameter - Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Das Hämoglobin des Patienten wird bei jedem Besuch gesammelt
Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Wirkung von oralem L-Glutamin auf hämatologische Parameter - Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Der Hämatokrit des Patienten wird bei jedem Besuch erhoben
Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Wirkung von oralem L-Glutamin auf die Vitalfunktionen – Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Der Blutdruck des Patienten wird bei jedem Besuch erhoben
Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Wirkung von oralem L-Glutamin auf die Vitalfunktionen – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Die Pulsfrequenz des Patienten wird bei jedem Besuch erfasst
Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Wirkung von oralem L-Glutamin auf die Vitalzeichen – Temperatur
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Die Temperatur des Patienten wird bei jedem Besuch erfasst
Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Wirkung von oralem L-Glutamin auf die Vitalzeichen – Atmung
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)
Die Atmung des Patienten wird bei jedem Besuch erfasst
Baseline bis 48 Wochen (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emmaus Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EM-DsD-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten