Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a počáteční klinické dojmy z prediktivního monitorování integrovaného s týmem RACE (VSI)

3. září 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Týmy rychlé reakce (RRT) byly přijaty nemocnicemi k poskytování naléhavé kritické péče hospitalizovaným pacientům, kteří vyžadují rychlý zásah, aby se zabránilo dalšímu zhoršování stavu. Skóre včasného varování (EWS) slouží jako metoda k identifikaci pacientů vyžadujících hodnocení RRT analýzou rutinně shromažďovaných dat, jako jsou vitální funkce a laboratorní výsledky. Visensia Safety Index (VSI) je EWS, který využívá nepřetržité monitorování vitálních funkcí a strojové učení k identifikaci pravděpodobnosti zhoršení a lze jej integrovat se stávající infrastrukturou nemocničních dat. Počáteční studie VSI systém potvrdily a zjistily, že pacienti monitorovaní pomocí VSI měli kratší dobu trvání jakékoli nestability a méně epizod vážné a přetrvávající nestability. Nedávná retrospektivní analýza vyšetřovatelů v The Ottawa Hospital (TOH) zjistila, že implementace EWS mohla odhalit dřívější zhoršení u více než poloviny identifikovaných pacientů, což by potenciálně zabránilo následnému přijetí na JIP, závažnosti onemocnění a/nebo úmrtnosti. Cílem této studie je tedy určit proveditelnost a potenciální dopad implementace přenosného kontinuálního monitorovacího systému se spouštěčem VSI při TOH k identifikaci pacientů s vysokým rizikem zhoršení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
  • Telefonní číslo: 74052 613-737-8899
  • E-mail: aseely@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý pacient (starší nebo rovný 18 letům) určený pro nejagresivnější úrovně potenciální intervence (stav kategorie 1 - Full Care), který patří do jedné z následujících skupin:

  • Pacienti, kteří podstoupili vysoce rizikovou elektivní operaci (mimo jiné Whippleovy procedury, vysoce riziková cévní chirurgie, vysoce riziková všeobecná chirurgie)
  • Maligní hematologičtí nebo onkologičtí pacienti s vysokým rizikem zhoršení
  • Pacienti s infekcí přijati z urgentního příjmu (ED) na oddělení
  • Ostatní vysoce rizikoví pacienti určení podle uvážení lékaře RACE se souhlasem nejodpovědnějších lékařů pacienta (MRP)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí na jednotku s vyšší úrovní monitorování (jednotka neurologického vyšetření akutního stavu, oblast akutního sledování, pokles traumatu, jednotka intenzivní péče)
  • Pacienti se stavem kategorie II (Komfortní péče kromě KPR), III (Kompletní péče kromě respirační nebo hemodynamické podpory života nebo KPR) nebo IV (Komfortní péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Visensia Safety Index (VSI) bude použit k upozornění personálu RACE na zhoršení stavu pacienta.
Přístroj: Visensia Safety Index (VSI)
Zařazení pacienti budou podstupovat nepřetržité monitorování vitálních funkcí, které bude použito pomocí indexu bezpečnosti Visensia (VSI) k identifikaci časného zhoršení. Pokud je identifikováno brzké zhoršení, VSI vydá výstrahu, aby o tom informoval tým RACE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit technickou proveditelnost sběru více než 80 % průběžných dat
Časové okno: Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Proveditelnost kontinuálního sběru dat bude hodnocena určením, zda lze shromáždit více než 80 % kontinuálních dat
Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Vyhodnoťte technickou proveditelnost dodávání více než 80 % spojitých dat do prediktivního nástroje
Časové okno: Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Proveditelnost dodávání průběžných dat do prediktivního nástroje bude vyhodnocena určením, zda lze do prediktivního nástroje přidávat více než 80 % průběžných dat.
Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Vyhodnoťte technickou proveditelnost aktualizace prediktivního nástroje pravidelně více než 80 % času
Časové okno: Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Proveditelnost pravidelné aktualizace prediktivního nástroje bude hodnocena tak, že se určí, zda více než 80 % času lze prediktivní nástroj aktualizovat pravidelně
Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Vyhodnoťte technickou proveditelnost nahlášení více než 80 % spouštěčů týmu RACE
Časové okno: Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Proveditelnost nahlášení spouštěčů týmu RACE bude vyhodnocena určením, zda je týmu RACE hlášeno více než 80 % spouštěčů
Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Vyhodnoťte klinickou proveditelnost posouzením stanovisek MD VSI
Časové okno: Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Klinická proveditelnost bude vyhodnocena posouzením názorů MD ohledně porozumění prediktivnímu nástroji, snadnosti použití, vnímaných silných stránek a omezení a vnímaných faktorů umožňujících a překážek efektivního používání prostřednictvím průzkumů a rozhovorů po setkání.
Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Vyhodnoťte klinickou proveditelnost posouzením stanovisek RN VSI
Časové okno: Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Klinická proveditelnost bude hodnocena posouzením názorů RN na pochopení prediktivního nástroje, snadnost použití, vnímané silné stránky a omezení a vnímané předpoklady a překážky efektivního používání prostřednictvím průzkumů a rozhovorů po setkání.
Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Vyhodnoťte klinickou proveditelnost posouzením stanovisek RT VSI
Časové okno: Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Klinická proveditelnost bude vyhodnocena posouzením názorů RT na pochopení prediktivního nástroje, snadnost použití, vnímané silné stránky a omezení a vnímané faktory a překážky efektivního použití prostřednictvím průzkumů a rozhovorů po setkání.
Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Zhodnotit finanční proveditelnost implementace systému VSI
Časové okno: Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Finanční proveditelnost implementace systému VSI bude posouzena identifikací nákladů spojených s implementací a údržbou přenosného kontinuálního monitorovacího systému prostřednictvím zdravotně ekonomického hodnocení
Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte potenciální klinický dopad VSI
Časové okno: Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Potenciální klinický dopad VSI bude vyhodnocen porovnáním prognostické přesnosti spouštěče VSI s klinickým gestaltem pomocí statistické analýzy měřítek výkonu včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a plochy pod křivkou.
Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Vyhodnoťte potenciální finanční dopad VSI
Časové okno: Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie
Potenciální finanční dopad VSI bude vyhodnocen odhadem potenciálních úspor nákladů souvisejících s dřívějším odhalením možného zhoršení ve srovnání s historickou kohortou RACE
Po dokončení studie, 10 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení