Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og indledende kliniske indtryk af prædiktiv overvågning integreret med RACE-teamet (VSI)

3. september 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Hurtige reaktionshold (RRT'er) er blevet vedtaget af hospitaler for at yde akut kritisk pleje til indlagte patienter, som kræver hurtig indgriben for at forhindre yderligere forværring. Early warning scores (EWS) tjener som en metode til at identificere patienter, der kræver RRT-vurdering ved at analysere rutinemæssigt indsamlede data såsom vitale tegn og laboratorieresultater. Visensia Safety Index (VSI) er en EWS, der bruger kontinuerlig overvågning af vitale tegn og maskinlæring til at identificere sandsynligheden for forringelse og kan integreres med eksisterende hospitalsdatainfrastruktur. Indledende undersøgelser af VSI har både valideret systemet og fundet, at patienter overvåget ved hjælp af VSI havde en kortere varighed af enhver ustabilitet og færre episoder med alvorlig og vedvarende ustabilitet. Efterforskernes seneste retrospektive analyse på Ottawa Hospital (TOH) identificerede, at implementering af en EWS kunne have opdaget tidligere forværring hos over halvdelen af ​​de identificerede patienter, hvilket potentielt kunne forhindre efterfølgende ICU-indlæggelse, sværhedsgraden af ​​sygdom og/eller dødelighed. Denne undersøgelse har således til formål at bestemme gennemførligheden og den potentielle effekt af at implementere et bærbart kontinuerligt overvågningssystem med en VSI-trigger ved TOH for at identificere patienter med høj risiko for forringelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
  • Telefonnummer: 74052 613-737-8899
  • E-mail: aseely@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen patient (over eller lig med 18 år) udpeget til de mest aggressive niveauer af potentiel intervention (Kategori 1-status - Full Care), som tilhører en af ​​følgende grupper:

  • Patienter, der har gennemgået højrisiko elektiv kirurgi (Whipple procedurer, højrisiko karkirurgi, højrisiko generel kirurgi, blandt andre)
  • Maligne hæmatologiske eller onkologiske patienter med høj risiko for forringelse
  • Patienter med infektion indlagt fra Akutmodtagelsen (ED) på afdelingen
  • Andre højrisikopatienter bestemmes efter RACE-lægens skøn efter aftale fra patientens mest ansvarlige læger (MRP)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på en enhed med overvågning på et højere niveau (neurologisk akutvurderingsenhed, akut overvågningsområde, traume-nedstigning, intensivafdeling)
  • Patienter med kategori II (Fuld Care undtagen CPR), III (Full Care undtagen respiratorisk eller hæmodynamisk livsstøtte eller CPR) eller IV-status (Comfort Care)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Visensia Safety Index (VSI) vil blive brugt til at advare RACE-personalet om patientens forringelse.
Enhed: Visensia Safety Index (VSI)
Tilmeldte patienter vil gennemgå kontinuerlig overvågning af vitale tegn, som skal bruges af Visensia Safety Index (VSI) til at identificere tidlig forværring. Hvis tidlig forværring identificeres, vil VSI producere en advarsel for at underrette RACE-holdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den tekniske gennemførlighed af at indsamle mere end 80 % af kontinuerlige data
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Gennemførligheden af ​​kontinuerlig dataindsamling vil blive evalueret ved at bestemme, om mere end 80 % af kontinuerlige data kan indsamles
Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Evaluer den tekniske gennemførlighed af at tilføre mere end 80 % af kontinuerlige data til det forudsigelige værktøj
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Muligheden for at tilføre kontinuerlige data til forudsigelsesværktøjet vil evalueres ved at bestemme, om mere end 80 % af kontinuerlige data kan føres til forudsigelsesværktøjet
Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Evaluer den tekniske gennemførlighed af at opdatere det forudsigelige værktøj på regelmæssig basis mere end 80 % af tiden
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Muligheden for at opdatere det forudsigelige værktøj på en regelmæssig basis vil blive evalueret ved at bestemme, om mere end 80 % af tiden det forudsigelige værktøj kan opdateres på en regelmæssig basis
Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Evaluer den tekniske gennemførlighed af at rapportere mere end 80 % af udløsere til RACE-teamet
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Muligheden for at rapportere udløsere til RACE-teamet vil blive evalueret ved at bestemme, om mere end 80 % af udløsere rapporteres til RACE-teamet
Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Evaluer klinisk gennemførlighed ved at vurdere MD udtalelser fra VSI
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Klinisk gennemførlighed vil blive evalueret ved at vurdere MD's meninger vedrørende forståelse af det prædiktive værktøj, brugervenlighed, opfattede styrker og begrænsninger og opfattede muliggører og barrierer for effektiv brug gennem post-encounter undersøgelser og interviews
Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Evaluer klinisk gennemførlighed ved at vurdere RN-udtalelser fra VSI
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Klinisk gennemførlighed vil blive evalueret ved at vurdere RN-udtalelser vedrørende forståelse af det prædiktive værktøj, brugervenlighed, opfattede styrker og begrænsninger og opfattede muliggører og barrierer for effektiv brug gennem post-encounter undersøgelser og interviews
Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Evaluer klinisk gennemførlighed ved at vurdere RT-udtalelser fra VSI
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Klinisk gennemførlighed vil blive evalueret ved at vurdere RT-udtalelser vedrørende forståelse af det prædiktive værktøj, brugervenlighed, opfattede styrker og begrænsninger og opfattede muliggører og barrierer for effektiv brug gennem post-encounter undersøgelser og interviews
Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Evaluer økonomisk gennemførlighed af implementering af VSI-systemet
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Den økonomiske gennemførlighed af at implementere VSI-systemet vil blive evalueret ved at identificere omkostningerne forbundet med implementering og vedligeholdelse af det bærbare kontinuerlige overvågningssystem gennem sundhedsøkonomisk evaluering
Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder potentiel klinisk effekt af VSI
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Den potentielle kliniske effekt af VSI vil blive evalueret ved at sammenligne den prognostiske nøjagtighed af VSI-udløseren med klinisk gestalt ved hjælp af statistisk analyse af ydeevnemål, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og areal under kurven.
Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Vurder potentielle økonomiske konsekvenser af VSI
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart
Den potentielle økonomiske virkning af VSI vil blive evalueret ved at estimere de potentielle omkostningsbesparelser i forbindelse med tidligere opdagelse af potentiel forringelse i forhold til historisk RACE-kohorte
Efter studiets afslutning, 10 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger