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Machbarkeit und erste klinische Eindrücke der mit dem RACE-Team integrierten prädiktiven Überwachung (VSI)

3. September 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Krankenhäuser haben Rapid Response Teams (RRTs) eingesetzt, um hospitalisierten Patienten, die ein schnelles Eingreifen benötigen, um eine weitere Verschlechterung zu verhindern, dringende Intensivversorgung zu bieten. Frühwarn-Scores (EWS) dienen als Methode zur Identifizierung von Patienten, die eine RRT-Untersuchung benötigen, indem routinemäßig erfasste Daten wie Vitalfunktionen und Laborergebnisse analysiert werden. Der Visensia Safety Index (VSI) ist ein EWS, das eine kontinuierliche Vitalparameterüberwachung und maschinelles Lernen nutzt, um die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung zu ermitteln, und der in die bestehende Krankenhausdateninfrastruktur integriert werden kann. Erste Studien zum VSI haben das System validiert und ergeben, dass bei mit VSI überwachten Patienten eine kürzere Dauer der Instabilität und weniger Episoden schwerwiegender und anhaltender Instabilität auftraten. Die jüngste retrospektive Analyse der Forscher am Ottawa Hospital (TOH) ergab, dass die Implementierung eines EWS eine frühere Verschlechterung bei mehr als der Hälfte der identifizierten Patienten hätte erkennen können, was möglicherweise eine spätere Aufnahme auf die Intensivstation, den Schweregrad der Erkrankung und/oder die Mortalität verhindert hätte. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit und die potenziellen Auswirkungen der Implementierung eines tragbaren kontinuierlichen Überwachungssystems mit einem VSI-Trigger am TOH zu ermitteln, um Patienten mit einem hohen Risiko einer Verschlechterung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
  • Telefonnummer: 74052 613-737-8899
  • E-Mail: aseely@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener Patient (älter als oder gleich 18 Jahre), der für die aggressivste Stufe potenzieller Interventionen vorgesehen ist (Status der Kategorie 1 – Vollversorgung), der einer der folgenden Gruppen angehört:

  • Patienten, die sich einer hochriskanten elektiven Operation unterzogen haben (unter anderem Whipple-Eingriffe, hochriskante Gefäßchirurgie, hochriskante allgemeine Chirurgie)
  • Bei Patienten mit bösartiger Hämatologie oder Onkologie besteht ein hohes Risiko für eine Verschlechterung
  • Patienten mit einer Infektion werden von der Notaufnahme (ED) auf die Station aufgenommen
  • Andere Hochrisikopatienten werden nach Ermessen des RACE-Arzts und mit Zustimmung der verantwortlichen Ärzte des Patienten (MRP) bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf einer Station mit höherer Überwachungsebene aufgenommen wurden (Abteilung für neurologische Akutbeurteilung, Akutüberwachungsbereich, Trauma-Step-Down-Station, Intensivstation)
  • Patienten mit Kategorie II (Vollständige Pflege außer CPR), III (Vollständige Pflege außer respiratorische oder hämodynamische Lebenserhaltung oder CPR) oder IV-Status (Komfortpflege)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Der Visensia Safety Index (VSI) wird verwendet, um das RACE-Personal auf die Verschlechterung des Zustands des Patienten aufmerksam zu machen.
Gerät: Visensia-Sicherheitsindex (VSI)
Eingeschriebene Patienten werden einer kontinuierlichen Vitalzeichenüberwachung unterzogen, die vom Visensia Safety Index (VSI) verwendet wird, um eine frühzeitige Verschlechterung zu erkennen. Wenn eine frühzeitige Verschlechterung festgestellt wird, gibt das VSI eine Warnung aus, um das RACE-Team zu benachrichtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die technische Machbarkeit der Erfassung von mehr als 80 % der kontinuierlichen Daten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Die Machbarkeit einer kontinuierlichen Datenerfassung wird bewertet, indem festgestellt wird, ob mehr als 80 % der kontinuierlichen Daten erfasst werden können
Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die technische Machbarkeit der Einspeisung von mehr als 80 % der kontinuierlichen Daten in das Vorhersagetool
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Die Machbarkeit der Eingabe kontinuierlicher Daten in das Vorhersagetool wird bewertet, indem ermittelt wird, ob mehr als 80 % der kontinuierlichen Daten in das Vorhersagetool eingespeist werden können
Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die technische Machbarkeit einer regelmäßigen Aktualisierung des Vorhersagetools in mehr als 80 % der Fälle
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Die Machbarkeit einer regelmäßigen Aktualisierung des Vorhersagetools wird bewertet, indem ermittelt wird, ob das Vorhersagetool in mehr als 80 % der Fälle regelmäßig aktualisiert werden kann
Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die technische Machbarkeit der Meldung von mehr als 80 % der Auslöser an das RACE-Team
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Die Machbarkeit der Meldung von Auslösern an das RACE-Team wird bewertet, indem festgestellt wird, ob mehr als 80 % der Auslöser an das RACE-Team gemeldet werden
Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die klinische Machbarkeit, indem Sie die Meinungen der Ärzte des VSI bewerten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Die klinische Durchführbarkeit wird bewertet, indem die Meinungen der Ärzte zum Verständnis des Vorhersagetools, zur Benutzerfreundlichkeit, zu den wahrgenommenen Stärken und Einschränkungen sowie zu den wahrgenommenen Voraussetzungen und Hindernissen für eine effektive Nutzung durch Umfragen und Interviews nach der Begegnung bewertet werden
Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die klinische Machbarkeit, indem Sie die RN-Meinungen des VSI bewerten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Die klinische Durchführbarkeit wird bewertet, indem RN-Meinungen hinsichtlich des Verständnisses des Vorhersagetools, der Benutzerfreundlichkeit, der wahrgenommenen Stärken und Einschränkungen sowie der wahrgenommenen Voraussetzungen und Hindernisse für eine effektive Nutzung durch Umfragen und Interviews nach der Begegnung bewertet werden
Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die klinische Machbarkeit, indem Sie die RT-Meinungen des VSI bewerten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Die klinische Machbarkeit wird bewertet, indem RT-Meinungen hinsichtlich des Verständnisses des Vorhersagetools, der Benutzerfreundlichkeit, der wahrgenommenen Stärken und Einschränkungen sowie der wahrgenommenen Voraussetzungen und Hindernisse für eine effektive Nutzung durch Umfragen und Interviews nach der Begegnung bewertet werden
Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die finanzielle Machbarkeit der Implementierung des VSI-Systems
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Die finanzielle Machbarkeit der Implementierung des VSI-Systems wird bewertet, indem die Kosten im Zusammenhang mit der Implementierung und Wartung des tragbaren kontinuierlichen Überwachungssystems durch gesundheitsökonomische Bewertung ermittelt werden
Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie mögliche klinische Auswirkungen des VSI
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Die potenziellen klinischen Auswirkungen des VSI werden durch Vergleich der prognostischen Genauigkeit des VSI-Triggers mit der klinischen Gestalt unter Verwendung einer statistischen Analyse von Leistungskennzahlen einschließlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert und Fläche unter der Kurve bewertet.
Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die möglichen finanziellen Auswirkungen des VSI
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn
Die potenziellen finanziellen Auswirkungen des VSI werden durch Abschätzung der potenziellen Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der früheren Erkennung einer potenziellen Verschlechterung im Vergleich zur historischen RACE-Kohorte bewertet
Nach Abschluss des Studiums, 10 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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