Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající činidlo T-797 u účastníků s relapsem/refrakterními pevnými nádory

22. dubna 2024 aktualizováno: MiNK Therapeutics

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné klinické aktivity alogenních invariantních přirozených zabíječských T (iNKT) buněk (agenT-797) jako samostatného činidla a v kombinaci se schválenými inhibitory kontrolních bodů imunity u pacientů s relapsem/refrakterní Solidní nádory

Toto je otevřená studie fáze 1, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a předběžnou klinickou aktivitu agenT-797, nemodifikované, alogenní buněčné terapie iNKT, u účastníků s relabujícími/refrakterními (r/r) solidními nádory. jak definují doporučenou dávku fáze II u solidních nádorů. Tato studie fáze 1 bude také zkoumat bezpečnost, snášenlivost a předběžnou klinickou aktivitu agenT-797 v kombinaci se schválenými inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI), včetně pembrolizumabu a nivolumabu, u účastníků s r/r solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo cytologický důkaz recidivujícího nebo refrakterního solidního nádorového zhoubného nádoru, pro který není dostupná žádná standardní terapie nebo standardní terapie selhala
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního vyšetřovatele/radiologie. Léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese
  • Pouze část 2, účastníci musí pokročit podle hodnocení zkoušejícího na pembrolizumabu nebo nivolumabu a souhlasit a být schopni pokračovat v léčbě inhibitorem (inhibitory) během studie
  • Žádný jiný zdravotní, chirurgický nebo psychiatrický stav (včetně zneužívání léčivých látek), který by narušoval dodržování protokolu, jak stanoví hlavní zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná invazivní malignita
  • Mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy, které nejsou léčeny nebo vyžadují současnou terapii
  • Předchozí radioterapie do 2 týdnů od zahájení studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Monoterapie s agenT-797
3+3 Eskalace dávky agenT-797 bude podávána jako jediná intravenózní (IV) infuze.
Lék: agentT-797
agenT-797 je běžně dostupná buněčná terapie sestávající z ≥ 95 % alogenních lidských nemodifikovaných iNKT buněk izolovaných z 1 jednotky aferézy mononukleárních buněk zdravého dárce a expandovaných ex vivo.
Experimentální: Část 2: AgenT-797 v kombinaci se schválenými ICI
Jedna předem specifikovaná dávka agenT-797 podávaná intravenózní infuzí v kombinaci se schválenými ICI podávanými v souladu s pokyny výrobce a institucionálními pokyny podle standardní péče
Lék: agentT-797
agenT-797 je běžně dostupná buněčná terapie sestávající z ≥ 95 % alogenních lidských nemodifikovaných iNKT buněk izolovaných z 1 jednotky aferézy mononukleárních buněk zdravého dárce a expandovaných ex vivo.
Lék: Schválené ICI
Nivolumab a pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
To bude určeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0).
Výchozí stav po 12 měsících
Počet nežádoucích příhod (AE) podle dávky buněčné terapie inNKT
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
To bude určeno podle NCI CTCAE v5.0.
Výchozí stav po 12 měsících
Počet TEAE podle dávky buněčné terapie inNKT
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
To bude určeno podle NCI CTCAE v5.0.
Výchozí stav po 12 měsících
Stupeň závažnosti AE podle dávky buněčné terapie inNKT
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
To bude určeno podle NCI CTCAE v5.0.
Výchozí stav po 12 měsících
Počet toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Výchozí stav do prvních 14 dnů po podání
Výchozí stav do prvních 14 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence agenta T-797 ve vzorcích periferní krve
Časové okno: Výchozí stav/den 1 (před infuzí, 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po infuzi buněk) a ve dnech 2, 5, 8, 15, 22 a 29; 6., 8. a 12. týden; a měsíce 6, 9 a 12
To bude měřeno jako délka času prostřednictvím odběru mononukleárních buněk periferní krve a analýzy průtokovou cytometrií.
Výchozí stav/den 1 (před infuzí, 5 minut, 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po infuzi buněk) a ve dnech 2, 5, 8, 15, 22 a 29; 6., 8. a 12. týden; a měsíce 6, 9 a 12
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
U solidních nádorů to bude stanoveno podle kritérií pro hodnocení odpovědi v solidních nádorech (RECIST) 1.1 a pro rakovinu prostaty (nehodnotitelná podle RECIST 1.1) se použije pracovní skupina pro rakovinu prostaty 3 (PCWG3).
Až 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců
U solidních nádorů to bude stanoveno podle pokynů RECIST 1.1 au rakoviny prostaty (nehodnotitelné podle RECIST 1.1) se použije PCWG3.
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
U solidních nádorů to bude stanoveno podle pokynů RECIST 1.1 au rakoviny prostaty (nehodnotitelné podle RECIST 1.1) se použije PCWG3.
Až 12 měsíců
Výskyt panelově reaktivní protilátky
Časové okno: Výchozí stav/den 1 (před infuzí), 8. den, 15. den, 29. den, 8. týden, 12. týden, 6. měsíc a konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)
Výchozí stav/den 1 (před infuzí), 8. den, 15. den, 29. den, 8. týden, 12. týden, 6. měsíc a konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)
Výskyt protilátky specifické pro dárce
Časové okno: Výchozí stav/den 1 (před infuzí), 8. den, 15. den, 29. den, 8. týden, 12. týden, 6. měsíc a konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)
Výchozí stav/den 1 (před infuzí), 8. den, 15. den, 29. den, 8. týden, 12. týden, 6. měsíc a konec studijní návštěvy (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MiNK Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, MiNK Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-1306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení