Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung von agenT-797 bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren

22. April 2024 aktualisiert von: MiNK Therapeutics

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen klinischen Aktivität von allogenen invarianten natürlichen Killer-T-Zellen (iNKT-797) als Einzelwirkstoff und in Kombination mit zugelassenen Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit Rückfall/Refraktärzeit Solide Tumore

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen klinischen Aktivität von agenT-797, einer unmodifizierten, allogenen iNKT-Zelltherapie, auch bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären (r/r) soliden Tumoren wie die empfohlene Phase-II-Dosis bei soliden Tumoren definieren. Diese Phase-1-Studie wird auch die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige klinische Aktivität von agenT-797 in Kombination mit zugelassenen Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs), einschließlich Pembrolizumab und Nivolumab, bei Teilnehmern mit r/r soliden Tumoren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines rezidivierenden oder refraktären malignen soliden Tumors, für den keine Standardtherapie verfügbar ist oder die Standardtherapie versagt hat
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer/Radiologen vor Ort beurteilt. Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde
  • Nur Teil 2, die Teilnehmer müssen gemäß der Beurteilung des Prüfarztes Fortschritte bei Pembrolizumab oder Nivolumab gemacht haben und zustimmen und in der Lage sein, den/die Inhibitor(en) während der Studie fortzusetzen
  • Kein anderer medizinischer, chirurgischer oder psychiatrischer Zustand (einschließlich Wirkstoffmissbrauch), der die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige invasive Malignität
  • Hirn- und/oder leptomeningeale Metastasen, die unbehandelt sind oder eine laufende Therapie erfordern
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Monotherapie mit agentT-797
3+3 Dosissteigerung von AgenT-797 wird als einzelne intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: agentT-797
agenT-797 ist eine gebrauchsfertige Zelltherapie, die zu ≥ 95 % aus allogenen humanen unmodifizierten iNKT-Zellen besteht, die aus einer Aphereseeinheit mit mononukleären Zellen eines gesunden Spenders isoliert und ex vivo expandiert wurden.
Experimental: Teil 2: agentT-797 in Kombination mit zugelassenen ICIs
Vorab festgelegte Einzeldosis von AgenT-797, verabreicht durch IV-Infusion in Kombination mit zugelassenen ICIs, verabreicht gemäß den Anweisungen des Herstellers und den institutionellen Richtlinien gemäß dem Pflegestandard
Arzneimittel: agentT-797
agenT-797 ist eine gebrauchsfertige Zelltherapie, die zu ≥ 95 % aus allogenen humanen unmodifizierten iNKT-Zellen besteht, die aus einer Aphereseeinheit mit mononukleären Zellen eines gesunden Spenders isoliert und ex vivo expandiert wurden.
Arzneimittel: Zugelassene ICIs
Nivolumab und Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Dies wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) bestimmt.
Grundlinie bis 12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) nach Dosis der iNKT-Zelltherapie
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Dies wird gemäß NCI CTCAE v5.0 bestimmt.
Grundlinie bis 12 Monate
Anzahl der TEAEs nach Dosis der iNKT-Zelltherapie
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Dies wird gemäß NCI CTCAE v5.0 bestimmt.
Grundlinie bis 12 Monate
Schweregrad von UE nach Dosis der iNKT-Zelltherapie
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Dies wird gemäß NCI CTCAE v5.0 bestimmt.
Grundlinie bis 12 Monate
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: Baseline bis zu den ersten 14 Tagen nach Verabreichung
Baseline bis zu den ersten 14 Tagen nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von agenT-797 in peripheren Blutproben
Zeitfenster: Grundlinie/Tag 1 (vor der Infusion, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Zellinfusion) und an den Tagen 2, 5, 8, 15, 22 und 29; Wochen 6, 8 und 12; und Monate 6, 9 und 12
Dies wird als Zeitdauer durch Entnahme peripherer mononukleärer Blutzellen und Analyse durch Durchflusszytometrie gemessen.
Grundlinie/Tag 1 (vor der Infusion, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Zellinfusion) und an den Tagen 2, 5, 8, 15, 22 und 29; Wochen 6, 8 und 12; und Monate 6, 9 und 12
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Für solide Tumore wird dies gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 bestimmt, und für Prostatakrebs (nicht auswertbar gemäß RECIST 1.1) wird die Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) verwendet.
Bis zu 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bei soliden Tumoren wird dies gemäß den RECIST 1.1-Richtlinien bestimmt, und bei Prostatakrebs (nicht auswertbar gemäß RECIST 1.1) wird PCWG3 verwendet.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bei soliden Tumoren wird dies gemäß den RECIST 1.1-Richtlinien bestimmt, und bei Prostatakrebs (nicht auswertbar gemäß RECIST 1.1) wird PCWG3 verwendet.
Bis zu 12 Monate
Inzidenz von Panel-reaktiven Antikörpern
Zeitfenster: Baseline/Tag 1 (vor der Infusion), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Woche 8, Woche 12, Monat 6 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate)
Baseline/Tag 1 (vor der Infusion), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Woche 8, Woche 12, Monat 6 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate)
Inzidenz von Spender-spezifischen Antikörpern
Zeitfenster: Baseline/Tag 1 (vor der Infusion), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Woche 8, Woche 12, Monat 6 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate)
Baseline/Tag 1 (vor der Infusion), Tag 8, Tag 15, Tag 29, Woche 8, Woche 12, Monat 6 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MiNK Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, MiNK Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-1306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten