Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger agenT-797 hos deltagere med recidiverende/refraktære solide tumorer

22. april 2024 opdateret af: MiNK Therapeutics

En fase 1, åben-label undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig klinisk aktivitet af allogene invariante naturlige dræber T (iNKT) celler (agenT-797) som et enkelt middel og i kombination med godkendte immun checkpoint hæmmere hos patienter med recidiverende/refraktær Faste tumorer

Dette er et fase 1, åbent studie for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af agenT-797, en umodificeret, allogen iNKT-celleterapi, hos deltagere med recidiverende/refraktære (r/r) solide tumorer. som definerer den anbefalede fase II-dosis i solide tumorer. Dette fase 1-studie vil også undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af agenT-797 i kombination med godkendte immun checkpoint-hæmmere (ICI'er), herunder pembrolizumab og nivolumab, hos deltagere med r/r solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologiske eller cytologiske tegn på recidiverende eller refraktær malignitet i solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling, eller standardbehandlingen har fejlet
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1 vurderet af lokal undersøgelsesleder/radiologi. Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at være målbare, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner
  • Kun del 2, deltagerne skal have gjort fremskridt i henhold til Investigators vurdering på pembrolizumab eller nivolumab, og være enige om og være i stand til at fortsætte med inhibitor(erne) under undersøgelsen
  • Ingen anden medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand (herunder misbrug af aktive stoffer), der ville forstyrre overholdelse af protokollen, som bestemt af hovedefterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig invasiv malignitet
  • Hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser, der er ubehandlede eller kræver aktuel behandling
  • Forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Monoterapi med agenT-797
3+3 Dosiseskalering af agenT-797 vil blive administreret som en enkelt intravenøs (IV) infusion.
Medicin: agent-797
agenT-797 er en hyldevare-celleterapi bestående af ≥ 95 % allogene humane umodificerede iNKT-celler isoleret fra 1 sund donor mononukleær celleafereseenhed og ekspanderet ex vivo.
Eksperimentel: Del 2: agenT-797 i kombination med godkendte ICI'er
Enkelt forudspecificeret dosis af agenT-797 administreret ved IV-infusion i kombination med godkendte ICI'er administreret i overensstemmelse med producentens instruktioner og institutionelle retningslinjer i henhold til standarden for pleje
Medicin: agent-797
agenT-797 er en hyldevare-celleterapi bestående af ≥ 95 % allogene humane umodificerede iNKT-celler isoleret fra 1 sund donor mononukleær celleafereseenhed og ekspanderet ex vivo.
Medicin: Godkendte ICI'er
Nivolumab og pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Dette vil blive bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Baseline gennem 12 måneder
Antal bivirkninger (AE'er) efter dosis af iNKT-celleterapi
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Dette vil blive bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Baseline gennem 12 måneder
Antal TEAE'er efter dosis af iNKT-celleterapi
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Dette vil blive bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Baseline gennem 12 måneder
Sværhedsgrad af AE'er efter dosis af iNKT-celleterapi
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Dette vil blive bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Baseline gennem 12 måneder
Antal dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Baseline gennem de første 14 dage efter administration
Baseline gennem de første 14 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af agenT-797 i perifere blodprøver
Tidsramme: Baseline/dag 1 (præ-infusion, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter celleinfusion), og på dag 2, 5, 8, 15, 22 og 29; Uge 6, 8 og 12; og måned 6, 9 og 12
Dette vil blive målt som et tidsrum gennem indsamling af perifere mononukleære blodceller og analyse ved flowcytometri.
Baseline/dag 1 (præ-infusion, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter celleinfusion), og på dag 2, 5, 8, 15, 22 og 29; Uge 6, 8 og 12; og måned 6, 9 og 12
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
For solide tumorer vil dette blive bestemt efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-retningslinjer og for prostatacancer (ikke evaluerbar i henhold til RECIST 1.1), vil Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) blive brugt.
Op til 12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
For solide tumorer vil dette blive bestemt i henhold til RECIST 1.1-retningslinjer og for prostatacancer (ikke evaluerbar i henhold til RECIST 1.1) vil PCWG3 blive brugt.
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
For solide tumorer vil dette blive bestemt i henhold til RECIST 1.1-retningslinjer og for prostatacancer (ikke evaluerbar i henhold til RECIST 1.1) vil PCWG3 blive brugt.
Op til 12 måneder
Forekomst af panelreaktivt antistof
Tidsramme: Baseline/dag 1 (præ-infusion), dag 8, dag 15, dag 29, uge ​​8, uge ​​12, måned 6 og afslutning af studiebesøg (op til 12 måneder)
Baseline/dag 1 (præ-infusion), dag 8, dag 15, dag 29, uge ​​8, uge ​​12, måned 6 og afslutning af studiebesøg (op til 12 måneder)
Forekomst af donorspecifikt antistof
Tidsramme: Baseline/dag 1 (præ-infusion), dag 8, dag 15, dag 29, uge ​​8, uge ​​12, måned 6 og afslutning af studiebesøg (op til 12 måneder)
Baseline/dag 1 (præ-infusion), dag 8, dag 15, dag 29, uge ​​8, uge ​​12, måned 6 og afslutning af studiebesøg (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MiNK Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, MiNK Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-1306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger