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Uno studio che indaga l'agente T-797 nei partecipanti con tumori solidi recidivanti/refrattari

22 aprile 2024 aggiornato da: MiNK Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, sulla sicurezza, tollerabilità e attività clinica preliminare delle cellule T natural killer allogeniche invarianti (iNKT) (agenT-797) come agente singolo e in combinazione con inibitori approvati del checkpoint immunitario in pazienti con recidiva/refrattaria Tumori solidi

Questo è uno studio di fase 1 in aperto per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica preliminare di agenT-797, una terapia cellulare iNKT allogenica non modificata, in partecipanti con tumori solidi recidivati/refrattari (r/r) come definire la dose raccomandata di fase II nei tumori solidi. Questo studio di fase 1 esplorerà anche la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica preliminare di agenT-797 in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) approvati, inclusi pembrolizumab e nivolumab, nei partecipanti con tumori solidi r/r.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istologica o citologica di tumore solido recidivato o refrattario per il quale non è disponibile alcuna terapia standard o la terapia standard ha fallito
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore/radiologo del sito locale. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni
  • Solo parte 2, i partecipanti devono essere progrediti secondo la valutazione dello sperimentatore su pembrolizumab o nivolumab e devono essere d'accordo e sono in grado di continuare con l'inibitore o gli inibitori durante lo studio
  • Nessun'altra condizione medica, chirurgica o psichiatrica (incluso l'abuso di sostanze attive) che possa interferire con la conformità al protocollo, come determinato dal ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  • Malignità invasiva concomitante
  • Metastasi cerebrali e/o leptomeningee non trattate o che richiedono una terapia attuale
  • - Precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Monoterapia con agenT-797
L'escalation della dose 3+3 di agenT-797 sarà somministrata come singola infusione endovenosa (IV).
Droga: agente-797
agenT-797 è una terapia cellulare standard costituita da ≥ 95% di cellule iNKT umane allogeniche non modificate isolate da 1 unità di aferesi di cellule mononucleate di donatore sano ed espanse ex vivo.
Sperimentale: Parte 2: agenT-797 in combinazione con ICI approvati
Singola dose prespecificata di agenT-797 somministrata per infusione endovenosa in combinazione con ICI approvati somministrati secondo le istruzioni del produttore e le linee guida istituzionali secondo lo standard di cura
Droga: agente-797
agenT-797 è una terapia cellulare standard costituita da ≥ 95% di cellule iNKT umane allogeniche non modificate isolate da 1 unità di aferesi di cellule mononucleate di donatore sano ed espanse ex vivo.
Droga: ICI approvati
Nivolumab e pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Questo sarà determinato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0).
Basale per 12 mesi
Numero di eventi avversi (AE) in base alla dose della terapia cellulare iNKT
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Questo sarà determinato in base all'NCI CTCAE v5.0.
Basale per 12 mesi
Numero di TEAE in base alla dose della terapia cellulare iNKT
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Questo sarà determinato in base all'NCI CTCAE v5.0.
Basale per 12 mesi
Grado di gravità degli eventi avversi per dose di terapia cellulare iNKT
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Questo sarà determinato in base all'NCI CTCAE v5.0.
Basale per 12 mesi
Numero di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Basale fino ai primi 14 giorni dopo la somministrazione
Basale fino ai primi 14 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza dell'agente 797 nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: Basale/Giorno 1 (pre-infusione, 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione cellulare) e nei Giorni 2, 5, 8, 15, 22 e 29; Settimane 6, 8 e 12; e Mesi 6, 9 e 12
Questo sarà misurato come un periodo di tempo, attraverso la raccolta di cellule mononucleari del sangue periferico e l'analisi mediante citometria a flusso.
Basale/Giorno 1 (pre-infusione, 5 minuti, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'infusione cellulare) e nei Giorni 2, 5, 8, 15, 22 e 29; Settimane 6, 8 e 12; e Mesi 6, 9 e 12
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per i tumori solidi, questo sarà determinato secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 e per il cancro alla prostata (non valutabile secondo RECIST 1.1), verrà utilizzato il gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3).
Fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per i tumori solidi, questo sarà determinato secondo le linee guida RECIST 1.1 e per il cancro alla prostata (non valutabile secondo RECIST 1.1), verrà utilizzato PCWG3.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per i tumori solidi, questo sarà determinato secondo le linee guida RECIST 1.1 e per il cancro alla prostata (non valutabile secondo RECIST 1.1), verrà utilizzato PCWG3.
Fino a 12 mesi
Incidenza di anticorpi reattivi al pannello
Lasso di tempo: Basale/Giorno 1 (pre-infusione), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Settimana 8, Settimana 12, Mese 6 e visita di fine studio (fino a 12 mesi)
Basale/Giorno 1 (pre-infusione), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Settimana 8, Settimana 12, Mese 6 e visita di fine studio (fino a 12 mesi)
Incidenza dell'anticorpo specifico del donatore
Lasso di tempo: Basale/Giorno 1 (pre-infusione), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Settimana 8, Settimana 12, Mese 6 e visita di fine studio (fino a 12 mesi)
Basale/Giorno 1 (pre-infusione), Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Settimana 8, Settimana 12, Mese 6 e visita di fine studio (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MiNK Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, MiNK Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-1306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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