Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dánská pre-HCQ dialyzační studie COVID

17. května 2026 aktualizováno: Nicholas Carlson

Dánská pre-HCQ dialyzační studie: Hydroxychlorochin pro prevenci COVID19 u dialyzovaných pacientů s terminálním onemocněním ledvin – multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie s paralelní skupinou

Bylo prokázáno, že hydroxychlorochin inhibuje replikaci SARS-CoV-2 in vitro. Prezentovaná multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami má za cíl prozkoumat účinnost profylaktického hydroxychlorochinu na zmírnění rizika hospitalizace v důsledku COVID-19 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vznik nového betakoronaviru označeného jako koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2) vedl ke globální pandemii s hlubokými důsledky pro veřejné zdraví. Navzdory rozsáhlým opatřením k omezení šíření infekce pokračuje, s potenciálními důsledky týkajícími se dostupnosti zdrojů zdravotní péče. Předběžné údaje z Wu-chanu, Číny a severní Itálie naznačují zvláštní zranitelnost pacientů > 60 let s již existující komorbiditou vedoucí ke zvýšenému riziku hospitalizace a úmrtí. V současné době žádná specifická léčba neprokázala v klinické studii účinnost proti infekci SARS-CoV-2. Bylo však prokázáno, že chlorochin inhibuje jak vstup viru, tak replikaci při infekci SARS-CoV-2 in vitro; i když konkrétní mechanismy zůstávají neprozkoumané. Chlorochin je amino acidotropní forma chininu. Chlorochin, který byl dříve lékem první volby v první linii pro léčbu a profylaxi malárie, zůstává jedním z nejčastěji předepisovaných léků na celém světě. Možný přínos profylaktické léčby hydroxychlorochinem pro zmírnění rizika manifestního SARS-COV-2 zůstává neověřený. Probíhající pandemie s sebou nese zvláštní riziko pro pacienty na chronické dialýze; chronická dialýza je jak spojena s hlubokou komorbiditou, ale také nutností pokračující ambulantní nemocniční léčby vedoucí ke zvýšené expozici. V důsledku toho se potenciální přínos preventivních opatření značně zvyšuje.

Cíle a cíle Hlavním cílem následující multicentrické otevřené randomizované klinické studie s paralelními skupinami je prozkoumat možný přínos zahájení profylaktického podávání hydroxychlorochinu oproti žádné léčbě u pacientů na chronické dialýze pro zmírnění rizika souvisejícího s SARS-CoV-2. Očekávané výsledky poskytnou důkazy o vhodnosti zahájení profylaktické léčby pro prevenci symptomatického SARS-CoV-2 u zranitelné komorbidní populace s přímými a bezprostředními důsledky pro klinický management a veřejnou zdravotní péči po selhání ledvin.

Metody Ze všech dialyzačních středisek (včetně satelitů) v regionu hlavního města bude přijato celkem 568 dialyzovaných pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Pacienti budou randomizováni buď k perorálnímu hydroxychlorochinsulfátu 200 mg jednou denně, nebo bez léčby po dobu tří měsíců. Studie je plánována jako multicentrická, otevřená, pragmatická randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami.

Kromě toho bude 100 účastníků chronické hemodialýzy v centru pozváno k účasti na dílčí studii zaměřené na screening a prevenci SARS-CoV-2. Pacienti budou dvakrát týdně podstupovat screening založený na odběru orofaryngeálních vzorků. Pokud je před rozvojem příznaků identifikováno ≥ 20 % infikovaných pacientů, výsledky budou použity k doporučení včasného screeningu SARS-CoV-2 u všech chronických pacientů na hemodialýze v centru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
    • Herlev
      • Herlev, Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
    • Hillerød
      • Hillerød, Hillerød, Dánsko, 3400
        • North Zealand Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let na chronické dialýze kvůli terminálnímu onemocnění ledvin.
  • Schopnost porozumět zdůvodnění studie, včetně potenciálních rizik a přínosů spojených s léčbou, nezbytná pro písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve ověřená infekce SARS-CoV-2.
  • Hypersenzitivní reakce na chlorochin, hydroxychlorochin nebo 4-aminochinoliny
  • Elektrokardiogram s QTc (Bazettův vzorec) > 450 ms u mužů a 460 ms u žen
  • Pacienti závislí na léčbě digoxinem nebo amiodaronem
  • Preexistující psoriáza
  • Jakákoli již existující makulopatie se snížením zraku
  • Předchozí senzorineurální ztráta sluchu
  • Preexistující závažná jaterní insuficience (spontánní mezinárodní normalizovaný poměr >1,5 za poslední rok)
  • Preexistující epileptické onemocnění vyžadující antiepileptické léky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nepřekonatelná jazyková bariéra
  • Účast na dalších probíhajících intervenčních studiích zkoumajících výsledky související s COVID19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná léčba
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin
Perorální hydroxychlorochin 200 mg jednou denně
Lék: Hydroxychlorochin
Perorální hydroxychlorochin 200 mg jednou denně Dávka se snižuje, pokud jsou hladiny hydroxychlorochinu v krvi > 2000 ng/ml
Ostatní jména:
  • Plaquenil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace kvůli infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s ověřenou infekcí SARS-CoV-2
3 měsíce
Virová nálož SARS-CoV-2
Časové okno: 3 měsíce
Počet virů SARS-CoV-2 definovaný RNA polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase
3 měsíce
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
Počet úmrtí během sledovaného období
3 měsíce
Požadavek mechanické ventilace
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci kvůli infekci SARS-CoV-2 během období studie
3 měsíce
Přijetí na intenzivní péči
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů přijatých do intenzivní péče kvůli infekci SARS-CoV-2 během sledovaného období
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
Délka hospitalizace kvůli infekci SARS-CoV-2 ve dnech
3 měsíce
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 3 měsíce
Délka mechanické ventilace v den kvůli infekci SARS-CoV-2
3 měsíce
Délka přijetí na intenzivní péči
Časové okno: 3 měsíce
Délka ve dnech přijetí na intenzivní péči kvůli infekci SARS-CoV-2
3 měsíce
Útlum kostní dřeně
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s leukopeni < 3000/μl během sledovaného období
3 měsíce
Jaterní dysfunkce
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s jaterní dysfunkcí definovanou alanintransamineázou > 250 U/I během období studie
3 měsíce
Poranění srdce
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů se známkami srdečního poškození (kreatininkináza-myokardiální pás > 5 μg/l) během sledovaného období
3 měsíce
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s náhlou srdeční smrtí ve sledovaném období
3 měsíce
Prodloužení QTc
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s prodloužením QTc (Bazettův vzorec; >> 450 ms u mužů a 460 ms u žen)
3 měsíce
Pozitivní protilátka SARS-CoV-2
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s pozitivní protilátkou proti SARS-CoV-2 ve 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nicholas Carlson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-Pre-HCQ-D104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna agregovaná neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro měření primárních a sekundárních výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Agregovaná data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti o přístup k datům prostřednictvím e-mailu. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení