Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den danske præ-HCQ COVID-dialyseundersøgelse

17. maj 2026 opdateret af: Nicholas Carlson

Den danske præ-HCQ dialyseundersøgelse: Hydroxychloroquin til forebyggelse af COVID19 hos dialysebehandlede patienter med nyresygdom i slutstadiet - et åbent, randomiseret klinisk forsøg med parallelle multicentergrupper

Hydroxychloroquin har vist sig at hæmme replikation af SARS-CoV-2 in vitro. Det præsenterede multicenter parallel-gruppe open-label randomiserede kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​profylaktisk hydroxychloroquin til at mindske risikoen for hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19 hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​en ny betacoronavirus betegnet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har ført til en global pandemi med dybtgående konsekvenser for folkesundheden. På trods af omfattende indeslutningsforanstaltninger er spredning af infektion i gang, med potentielle konsekvenser vedrørende tilgængeligheden af ​​sundhedsressourcer. Foreløbige data fra Wuhan, Kina og Norditalien indikerer særlig sårbarhed hos patienter >60 år med allerede eksisterende komorbiditet, hvilket fører til øget risiko for hospitalsindlæggelse og død. I øjeblikket har ingen specifik behandling vist effekt mod infektion med SARS-CoV-2 i et klinisk forsøg. Imidlertid har chloroquin vist sig at hæmme både viral indtrængen og replikation ved infektion med SARS-CoV-2 in vitro; selv om de specifikke mekanismer forbliver ukendte. Chloroquin er en amin acidotropisk form af kinin. Tidligere et førstevalgs-frontline-lægemiddel til behandling og profylakse af malaria, er chloroquin fortsat et af de mest ordinerede lægemidler på verdensplan. Den mulige fordel ved profylaktisk behandling med hydroxychloroquin for at mindske risikoen for manifest SARS-COV-2 forbliver utestet. Den igangværende pandemi indebærer særlig risiko for patienter i kronisk dialyse; kronisk dialyse er både forbundet med dyb komorbiditet, men også krav om fortsat ambulant hospitalsbaseret behandling, hvilket fører til øget eksponering. Som følge heraf øges den potentielle fordel ved forebyggende foranstaltninger betydeligt.

Mål og mål Hovedformålet med følgende multicenter parallel-gruppe åbne randomiserede kliniske forsøg har til formål at undersøge den mulige fordel ved at påbegynde profylaktisk hydroxychloroquin versus ingen behandling hos patienter i kronisk dialyse for at mindske risikoen relateret til SARS-CoV-2. De forventede resultater vil give evidens for hensigtsmæssigheden af ​​at påbegynde profylaktisk behandling til forebyggelse af symptomatisk SARS-CoV-2 i en sårbar comorbid population med direkte og umiddelbare implikationer for klinisk behandling og offentlig sundhedspleje ud over nyresvigt.

Metoder I alt 568 dialysebehandlede patienter med nyresygdom i slutstadiet vil blive rekrutteret fra alle dialysecentre (inklusive satellitter) i Region Hovedstaden. Patienterne vil blive randomiseret til enten oral hydroxychloroquinsulfat 200 mg én gang dagligt eller ingen behandling i tre måneder. Studiet er planlagt som et multicenter, åbent, parallel-gruppe pragmatisk randomiseret klinisk studie.

Derudover vil 100 deltagere på kronisk in-center hæmodialysebehandling blive inviteret til at deltage i et delstudie med fokus på SARS-CoV-2 screening og forebyggelse. Patienterne vil gennemgå screening baseret på oro-pharyngeal prøvetagning to gange om ugen. Hvis ≥ 20 % af de inficerede patienter identificeres før udvikling af symptomer, vil resultaterne blive anvendt til at rådgive tidlig SARS-CoV-2-screening hos alle kroniske in-center hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Herlev
      • Herlev, Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Hillerød
      • Hillerød, Hillerød, Danmark, 3400
        • North Zealand Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år i kronisk dialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet.
  • Kompetence til at forstå undersøgelsens begrundelse, herunder potentielle risici og fordele forbundet med behandling, som er nødvendig for skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forud verificeret SARS-CoV-2-infektion.
  • Overfølsomhedsreaktion over for chloroquin, hydroxychloroquin eller 4-aminoquinoliner
  • Elektrokardiogram med QTc (Bazetts formel) > 450 ms hos mænd og 460 ms hos kvinder
  • Patienter, der er afhængige af digoxin- eller amiodaronbehandling
  • Eksisterende psoriasis
  • Enhver allerede eksisterende makulopati med nedsat syn
  • Tidligere sensorineuralt høretab
  • Eksisterende alvorlig leverinsufficiens (spontan international normaliseret ratio >1,5 inden for det seneste år)
  • Eksisterende epileptisk sygdom, der kræver anti-epileptisk medicin
  • Graviditet eller amning
  • Uoverstigelig sprogbarriere
  • Deltagelse i andre igangværende interventionsforsøg, der undersøger COVID19-relaterede resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin
Oral hydroxychloroquin 200 mg én gang dagligt
Medicin: Hydroxychloroquin
Oral Hydroxychloroquine 200mg én gang dagligt Dosis nedtrappet, hvis blod-hydroxychloroquin niveauer > 2000ng/ml
Andre navne:
  • Plaquenil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse på grund af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter indlagt på grund af COVID-19
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med verificeret SARS-CoV-2-infektion
3 måneder
SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: 3 måneder
SARS-CoV-2 viralt antal som defineret ved RNA-polymerasekædereaktion i realtid
3 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
Antal dødsfald inden for undersøgelsesperioden
3 måneder
Krav om mekanisk ventilation
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter, der har behov for mekanisk ventilation på grund af SARS-CoV-2-infektion inden for undersøgelsesperioden
3 måneder
Indlæggelse på intensiv
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter indlagt på intensiv på grund af SARS-CoV-2-infektion inden for undersøgelsesperioden
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 3 måneder
Varighed i dage af indlæggelse på grund af SARS-CoV-2-infektion
3 måneder
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 3 måneder
Varighed i dag af mekanisk ventilation på grund af SARS-CoV-2-infektion
3 måneder
Varighed af indlæggelse på intensiv
Tidsramme: 3 måneder
Varighed i dage af indlæggelse på intensiv på grund af SARS-CoV-2-infektion
3 måneder
Undertrykkelse af knoglemarv
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med leukopeni < 3000/μL inden for undersøgelsesperioden
3 måneder
Leverdysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med leverdysfunktion som defineret ved en alanin transaminaease > 250U/I inden for undersøgelsesperioden
3 måneder
Hjerteskade
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med tegn på hjerteskade (kreatininkinase-myokardiebånd > 5μg/L) inden for undersøgelsesperioden
3 måneder
Pludselig hjertedød
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med pludselig hjertedød inden for undersøgelsesperioden
3 måneder
QTc forlængelse
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med QTc-forlængelse (Bazetts formel; >> 450 ms hos mænd og 460 ms hos kvinder)
3 måneder
Positivt SARS-CoV-2 antistof
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med positivt SARS-CoV-2-antistof efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nicholas Carlson

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas Carlson, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D-Pre-HCQ-D104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Aggregerede afidentificerede individuelle deltagerdata for primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Samlede data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger om dataadgang via e-mail. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger