Dánská pre-HCQ dialyzační studie COVID

Vznik nového betakoronaviru označeného jako koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2) vedl ke globální pandemii s hlubokými důsledky pro veřejné zdraví. Navzdory rozsáhlým opatřením k omezení šíření infekce pokračuje, s potenciálními důsledky týkajícími se dostupnosti zdrojů zdravotní péče. Předběžné údaje z Wu-chanu, Číny a severní Itálie naznačují zvláštní zranitelnost pacientů > 60 let s již existující komorbiditou vedoucí ke zvýšenému riziku hospitalizace a úmrtí. V současné době žádná specifická léčba neprokázala v klinické studii účinnost proti infekci SARS-CoV-2. Bylo však prokázáno, že chlorochin inhibuje jak vstup viru, tak replikaci při infekci SARS-CoV-2 in vitro; i když konkrétní mechanismy zůstávají neprozkoumané. Chlorochin je amino acidotropní forma chininu. Chlorochin, který byl dříve lékem první volby v první linii pro léčbu a profylaxi malárie, zůstává jedním z nejčastěji předepisovaných léků na celém světě. Možný přínos profylaktické léčby hydroxychlorochinem pro zmírnění rizika manifestního SARS-COV-2 zůstává neověřený. Probíhající pandemie s sebou nese zvláštní riziko pro pacienty na chronické dialýze; chronická dialýza je jak spojena s hlubokou komorbiditou, ale také nutností pokračující ambulantní nemocniční léčby vedoucí ke zvýšené expozici. V důsledku toho se potenciální přínos preventivních opatření značně zvyšuje.

Cíle a cíle Hlavním cílem následující multicentrické otevřené randomizované klinické studie s paralelními skupinami je prozkoumat možný přínos zahájení profylaktického podávání hydroxychlorochinu oproti žádné léčbě u pacientů na chronické dialýze pro zmírnění rizika souvisejícího s SARS-CoV-2. Očekávané výsledky poskytnou důkazy o vhodnosti zahájení profylaktické léčby pro prevenci symptomatického SARS-CoV-2 u zranitelné komorbidní populace s přímými a bezprostředními důsledky pro klinický management a veřejnou zdravotní péči po selhání ledvin.

Metody Ze všech dialyzačních středisek (včetně satelitů) v regionu hlavního města bude přijato celkem 568 dialyzovaných pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Pacienti budou randomizováni buď k perorálnímu hydroxychlorochinsulfátu 200 mg jednou denně, nebo bez léčby po dobu tří měsíců. Studie je plánována jako multicentrická, otevřená, pragmatická randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami.

Kromě toho bude 100 účastníků chronické hemodialýzy v centru pozváno k účasti na dílčí studii zaměřené na screening a prevenci SARS-CoV-2. Pacienti budou dvakrát týdně podstupovat screening založený na odběru orofaryngeálních vzorků. Pokud je před rozvojem příznaků identifikováno ≥ 20 % infikovaných pacientů, výsledky budou použity k doporučení včasného screeningu SARS-CoV-2 u všech chronických pacientů na hemodialýze v centru.