Lo studio danese sulla dialisi COVID pre-HCQ

L'emergere di un nuovo betacoronavirus denominato sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha portato a una pandemia globale con profonde implicazioni per la salute pubblica. Nonostante le radicali misure di contenimento, la diffusione dell'infezione è in corso, con potenziali conseguenze relative alla disponibilità di risorse sanitarie. Dati preliminari provenienti da Wuhan, Cina e Nord Italia indicano una particolare vulnerabilità dei pazienti >60 anni con comorbidità preesistenti che comportano un aumento del rischio di ospedalizzazione e morte. Attualmente, nessun trattamento specifico ha dimostrato efficacia contro l'infezione da SARS-CoV-2 in uno studio clinico. Tuttavia, è stato dimostrato che la clorochina inibisce sia l'ingresso virale che la replicazione nell'infezione da SARS-CoV-2 in vitro; anche se i meccanismi specifici rimangono inesplorati. La clorochina è una forma acidotropa amminica del chinino. Precedentemente un farmaco di prima scelta per il trattamento e la profilassi della malaria, la clorochina rimane uno dei farmaci più prescritti in tutto il mondo. Il possibile beneficio del trattamento profilattico con idrossiclorochina per la mitigazione del rischio di SARS-COV-2 manifesto rimane non testato. La pandemia in corso comporta un rischio particolare per i pazienti in dialisi cronica; la dialisi cronica è associata sia a una profonda comorbilità, ma anche alla necessità di un trattamento ospedaliero ambulante continuato che porta a una maggiore esposizione. Di conseguenza, il potenziale beneficio delle misure preventive è notevolmente aumentato.

Scopi e obiettivi L'obiettivo principale del seguente studio clinico multicentrico randomizzato in aperto a gruppi paralleli mira a indagare il possibile beneficio dell'inizio della profilassi con idrossiclorochina rispetto a nessun trattamento nei pazienti in dialisi cronica per la mitigazione del rischio correlato alla SARS-CoV-2. I risultati previsti forniranno prove sull'opportunità di iniziare un trattamento profilattico per la prevenzione della SARS-CoV-2 sintomatica in una popolazione vulnerabile in comorbidità con implicazioni dirette e immediate per la gestione clinica e l'assistenza sanitaria pubblica oltre all'insufficienza renale.

Metodi Un totale di 568 pazienti trattati con dialisi con malattia renale allo stadio terminale sarà reclutato da tutti i centri di dialisi (compresi i satelliti) nella regione della capitale. I pazienti saranno randomizzati a idrossicloroquinesolfato orale 200 mg una volta al giorno o nessun trattamento per tre mesi. Lo studio è pianificato come uno studio clinico randomizzato pragmatico multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli.

Inoltre, 100 partecipanti al trattamento cronico di emodialisi in centro saranno invitati a partecipare a un sottostudio incentrato sullo screening e la prevenzione della SARS-CoV-2. I pazienti saranno sottoposti a screening basato su campionamento oro-faringeo due volte alla settimana. Se ≥ 20% dei pazienti infetti viene identificato prima dello sviluppo dei sintomi, i risultati verranno applicati per consigliare lo screening precoce della SARS-CoV-2 in tutti i pazienti cronici in emodialisi presso il centro.