Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CT-868 u účastníků s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2.

3. února 2026 aktualizováno: Carmot Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, vícecentrová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CT-868 podávaného po dobu 26 týdnů účastníkům s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2.

Studie k posouzení účinku CT-868 na hemoglobin A1c (HbA1c) u účastníků s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Carmot Clinical Center MX03
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Carmot Clinical Center MX04
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Carmot Clinical Center MX01
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Carmot Clinical Center MX02
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko
        • Carmot Clinical Center MX05

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s T2DM
  • BMI ≥27 kg/m2 včetně
  • 18-75 let včetně
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Historie malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci ve skupině s placebem dostávali objemově a režimově odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Účastníci si po dobu 26 týdnů sami aplikovali jednou denně subkutánně placebo se shodným objemem a dávkovacím režimem.
Experimentální: CT-868 1,75 mg
Účastníci ve skupině CT-868 1,75 mg dostávali 1,0 mg/den po dobu 2 týdnů, následně 1,75 mg/den po zbývající dobu léčby.
Lék: CT-868
Účastníci si po dobu 26 týdnů sami aplikovali jednou denně subkutánně CT-868 podle randomizované dávky a režimu.
Experimentální: CT-868 4,0 mg
Účastníci ve skupině CT-868 4,0 mg eskalovali dávkování přes 1,0 mg/den po dobu 2 týdnů, 1,75 mg/den po dobu 2 týdnů, 2,5 mg/den po dobu 4 týdnů, 3,25 mg/den po dobu 4 týdnů, až na 4,0 mg/den po zbývajících 14 týdnů.
Lék: CT-868
Účastníci si po dobu 26 týdnů sami aplikovali jednou denně subkutánně CT-868 podle randomizované dávky a režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 26
Časové okno: Základní hodnota a 26. týden
Základní hodnota a 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Procento účastníků s HbA1c <5,7 % ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
Procento účastníků dosahujících HbA1c ≤6,5 % ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. a 26. týden
Výchozí hodnoty a 12. a 26. týden
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 % ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
Absolutní (kg) změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnech 12 a 26
Časové okno: Základní hodnota a týdny 12 a 26
Základní hodnota a týdny 12 a 26
Procento účastníků s ≥5% úbytkem tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 26
Výchozí stav a týdny 12 a 26
Procento účastníků s ≥10% ztrátou tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 12 a 26
Výchozí hodnota a týden 12 a 26
Procento účastníků se ztrátou tělesné hmotnosti ≥15 % oproti výchozí hodnotě v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav a 12. a 26. týden
Výchozí stav a 12. a 26. týden
Procento účastníků s ≥20% úbytkem tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
Změna od výchozí hodnoty hladiny glukózy v plazmě nalačno po 12 a 26 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
Změna od výchozí hodnoty u hladiny inzulínu nalačno v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav a 12. a 26. týden
Výchozí stav a 12. a 26. týden
Změna oproti výchozí hodnotě obvodu pasu v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
Změna oproti výchozí hodnotě v obvodu boků po 12 a 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 26
Výchozí stav a týdny 12 a 26
Změna od výchozí hodnoty v poměru obvodu pasu k bokům po 12 a 26 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
Změna od výchozí hodnoty poměru obvodu pasu k výšce v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 26
Výchozí stav a týdny 12 a 26
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 26
Výchozí stav a týdny 12 a 26
Změna oproti výchozí hodnotě celkového cholesterolu v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. a 26. týden
Výchozí hodnoty a 12. a 26. týden
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
Změna oproti výchozí hodnotě lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu v 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. a 26. týden
Výchozí hodnoty a 12. a 26. týden
Změna od výchozí hodnoty u cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) v týdnech 12 a 26
Časové okno: Baseline a týdny 12 a 26
Baseline a týdny 12 a 26
Změna oproti výchozí hodnotě cholesterolu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
Změna oproti výchozí hodnotě apolipoproteinu B v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav a 12. a 26. týden
Výchozí stav a 12. a 26. týden
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
Změna oproti výchozí hodnotě v kvantitativním indexu kontroly inzulinové senzitivity (QUICKI) v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav a 12. a 26. týden
Výchozí stav a 12. a 26. týden
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijního léku do 4 týdnů po poslední dávce studijního léku (30 týdnů)
Od první dávky studijního léku do 4 týdnů po poslední dávce studijního léku (30 týdnů)
Procento účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou
Časové okno: Od první dávky studijního léku do 4 týdnů po poslední dávce studijního léku (30 týdnů)
Od první dávky studijního léku do 4 týdnů po poslední dávce studijního léku (30 týdnů)
Procento účastníků s pozitivním nálezem protilátek proti léčivu CT-868 v době zahájení studie a kdykoli po zahájení studie
Časové okno: Výchozí hodnoty a hodnoty po zahájení sledování (až 30 týdnů)
Výchozí hodnoty a hodnoty po zahájení sledování (až 30 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carmot Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-868-002
  • BP45664 (Jiný identifikátor: Roche Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení