Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CT-868 hos overvægtige og fede deltagere med type 2-diabetes mellitus

3. februar 2026 opdateret af: Carmot Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multipelcenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CT-868 administreret i 26 uger til overvægtige og fede deltagere med type 2-diabetes mellitus

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​CT-868 i hæmoglobin A1c (HbA1c) hos overvægtige og fede deltagere med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Carmot Clinical Center MX03
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Carmot Clinical Center MX04
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Carmot Clinical Center MX01
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Carmot Clinical Center MX02
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico
        • Carmot Clinical Center MX05

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller tæver med T2DM
  • BMI på ≥27 kg/m2, inklusive
  • 18-75 år, inklusive
  • Stabil kropsvægt i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygehistorie
  • Ukontrolleret diabetes
  • Historie om malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i placebogruppen modtog volumen- og regimesvaret placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne selvindsprøjtede en gang dagligt subkutan volumen- og regimen-korreleret placebo i 26 uger.
Eksperimentel: CT-868 1,75 mg
Deltagerne i CT-868 1,75 mg-armen modtog 1,0 mg/dag i 2 uger efterfulgt af 1,75 mg/dag i den resterende behandlingsperiode.
Medicin: CT-868
Deltagerne selvadministrerede CT-868 én gang dagligt subkutant i 26 uger i henhold til den randomiserede dosis og behandlingsplan.
Eksperimentel: CT-868 4,0 mg
Deltagere i CT-868 4,0 mg-armen steg gradvist gennem 1,0 mg/dag i 2 uger, 1,75 mg/dag i 2 uger, 2,5 mg/dag i 4 uger, 3,25 mg/dag i 4 uger, til 4,0 mg/dag i de resterende 14 uger.
Medicin: CT-868
Deltagerne selvadministrerede CT-868 én gang dagligt subkutant i 26 uger i henhold til den randomiserede dosis og behandlingsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) ved uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c ved uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <5,7% ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og ugerne 12 og 26
Baseline og ugerne 12 og 26
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤6,5% ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
Baseline samt uge 12 og 26
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og ugerne 12 og 26
Baseline og ugerne 12 og 26
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
Baseline samt uge 12 og 26
Absolut (kg) ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uger 12 og 26
Baseline og uger 12 og 26
Procentdel af deltagere med ≥5 % vægttab fra baseline ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
Baseline og uge 12 og 26
Procentdel af deltagere med ≥10 % kropsvægttab fra baseline ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
Baseline samt uge 12 og 26
Procentdel af deltagere med ≥ 15 % kropsvægttab fra baseline ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
Baseline samt uge 12 og 26
Procentdel af deltagere med ≥20 % vægttab i forhold til udgangspunktet efter 12 og 26 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
Baseline og uge 12 og 26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
Baseline og uge 12 og 26
Ændring fra baseline i fastende insulin ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
Baseline samt uge 12 og 26
Ændring fra baseline i taljemål ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uger 12 og 26
Baseline og uger 12 og 26
Ændring fra baseline i hofteomkreds ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
Baseline og uge 12 og 26
Ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
Baseline samt uge 12 og 26
Ændring fra baseline i talje-til-højde-forhold ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uger 12 og 26
Baseline og uger 12 og 26
Ændring fra baseline i body mass index (BMI) ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
Baseline samt uge 12 og 26
Ændring fra baseline i total kolesterol ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
Baseline og uge 12 og 26
Ændring fra baseline i triglycerider ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
Baseline og uge 12 og 26
Ændring fra udgangsværdien i lavtæthedslipoprotein (LDL) kolesterol ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
Baseline og uge 12 og 26
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol (højdensitetslipoprotein) ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
Baseline samt uge 12 og 26
Ændring fra baseline i meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
Baseline og uge 12 og 26
Ændring fra baseline i apolipoprotein B ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
Baseline samt uge 12 og 26
Ændring fra baseline i Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uger 12 og 26
Baseline og uger 12 og 26
Ændring fra baseline i Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
Baseline og uge 12 og 26
Procentdel af deltagere med mindst én behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (30 uger)
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (30 uger)
Procentdel af deltagere med mindst én hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (30 uger)
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (30 uger)
Procentdel af deltagere med positiv test for anti-lægemiddel-antistoffer mod CT-868 ved baseline og når som helst efter baseline
Tidsramme: Baseline og efter baseline (op til 30 uger)
Baseline og efter baseline (op til 30 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carmot Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-868-002
  • BP45664 (Anden identifikator: Roche Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger