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Uno studio su CT-868 nei partecipanti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2

3 febbraio 2026 aggiornato da: Carmot Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del CT-868 somministrato per 26 settimane a partecipanti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2

Uno studio per valutare l'effetto di CT-868 nell'emoglobina A1c (HbA1c) nei partecipanti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Carmot Clinical Center MX03
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Carmot Clinical Center MX04
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
        • Carmot Clinical Center MX01
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
        • Carmot Clinical Center MX02
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico
        • Carmot Clinical Center MX05

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine con T2DM
  • BMI ≥27 kg/m2, incluso
  • 18-75 anni inclusi
  • Peso corporeo stabile per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica significativa
  • Diabete non controllato
  • Storia di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti nel braccio placebo hanno ricevuto un placebo corrispondente per volume e regime.
Droga: Placebo
I partecipanti si sono auto-somministrati una volta al giorno un volume sottocutaneo e un regime corrispondente di placebo per 26 settimane.
Sperimentale: CT-868 1,75 mg
I partecipanti nel braccio CT-868 1,75 mg hanno ricevuto 1,0 mg/giorno per 2 settimane seguito da 1,75 mg/giorno per il restante periodo di trattamento.
Droga: CT-868
I partecipanti si sono auto-iniettati una volta al giorno per via sottocutanea CT-868 per 26 settimane secondo la dose e il regime randomizzati.
Sperimentale: CT-868 4.0 mg
I partecipanti nel braccio CT-868 4,0 mg hanno scalato attraverso 1,0 mg/giorno per 2 settimane, 1,75 mg/giorno per 2 settimane, 2,5 mg/giorno per 4 settimane, 3,25 mg/giorno per 4 settimane, fino a 4,0 mg/giorno per le restanti 14 settimane.
Droga: CT-868
I partecipanti si sono auto-iniettati una volta al giorno per via sottocutanea CT-868 per 26 settimane secondo la dose e il regime randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) alla Settimana 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 26
Baseline e Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'Esordio in HbA1c alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <5,7% alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c ≤6,5% alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <7,0% alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Variazione Percentuale dal Basale nel Peso Corporeo alle Settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Variazione Assoluta (kg) rispetto al Basale nel Peso Corporeo alle Settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Percentuale di partecipanti con una perdita di peso corporeo ≥5% rispetto al basale alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo ≥10% rispetto al basale alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e settimane 12 e 26
Baseline e settimane 12 e 26
Percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo ≥15% rispetto al basale alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Percentuale di partecipanti con una perdita di peso corporeo ≥20% rispetto al basale alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale della circonferenza vita alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale del rapporto vita-fianchi alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale del rapporto vita-altezza alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (IMC) alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Linea di base e Settimane 12 e 26
Linea di base e Settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e settimane 12 e 26
Baseline e settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale del colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Variazione dal basale dell'apolipoproteina B alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e settimane 12 e 26
Baseline e settimane 12 e 26
Variazione rispetto al basale nell'indice di controllo quantitativo della sensibilità insulinica (QUICKI) alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
Baseline e Settimane 12 e 26
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (30 settimane)
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (30 settimane)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio (30 settimane)
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio (30 settimane)
Percentuale di partecipanti con test positivo per anticorpi anti-farmaco contro CT-868 al basale e in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Baseline e Post-Baseline (fino a 30 settimane)
Baseline e Post-Baseline (fino a 30 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carmot Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-868-002
  • BP45664 (Altro identificatore: Roche Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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