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Eine Studie zu CT-868 bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

3. Februar 2026 aktualisiert von: Carmot Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Multicenterstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CT-868, das über 26 Wochen an übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wurde

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von CT-868 auf Hämoglobin A1c (HbA1c) bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Carmot Clinical Center MX03
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Carmot Clinical Center MX04
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Carmot Clinical Center MX01
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Carmot Clinical Center MX02
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko
        • Carmot Clinical Center MX05

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit T2DM
  • BMI von ≥27 kg/m2, einschließlich
  • 18-75 Jahre alt, einschließlich
  • Stabiles Körpergewicht für 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankengeschichte
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Geschichte der Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer im Placebo-Arm erhielten volumen- und regimensgleiches Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer injizierten sich über 26 Wochen hinweg einmal täglich subkutan ein volumen- und regimenangepasstes Placebo.
Experimental: CT-868 1,75 mg
Teilnehmer im CT-868 1,75-mg-Arm erhielten 1,0 mg/Tag für 2 Wochen, gefolgt von 1,75 mg/Tag für den verbleibenden Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: CT-868
Die Teilnehmer injizierten sich einmal täglich subkutan CT-868 über 26 Wochen gemäß der randomisierten Dosis und dem Behandlungsregime.
Experimental: CT-868 4,0 mg
Teilnehmer im CT-868-4,0-mg-Arm wurden über 1,0 mg/Tag für 2 Wochen, 1,75 mg/Tag für 2 Wochen, 2,5 mg/Tag für 4 Wochen, 3,25 mg/Tag für 4 Wochen auf 4,0 mg/Tag für die verbleibenden 14 Wochen gesteigert.
Arzneimittel: CT-868
Die Teilnehmer injizierten sich einmal täglich subkutan CT-868 über 26 Wochen gemäß der randomisierten Dosis und dem Behandlungsregime.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Baseline und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die HbA1c <5,7 % in Woche 12 und 26 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die HbA1c ≤6,5 % in Woche 12 und 26 erreichen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die HbA1c <7,0 % nach 12 und 26 Wochen erreichen
Zeitfenster: Baseline sowie Woche 12 und 26
Baseline sowie Woche 12 und 26
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Absolute Veränderung (kg) des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswerte sowie Wochen 12 und 26
Ausgangswerte sowie Wochen 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥5 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥10 % Körpergewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline sowie Woche 12 und 26
Baseline sowie Woche 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥15 % Körpergewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥20 % Körpergewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 26
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 26
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Veränderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Änderung des Taille-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Änderung des Taille-zu-Größe-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und 26
Baseline und Woche 12 und 26
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert sowie Wochen 12 und 26
Ausgangswert sowie Wochen 12 und 26
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und 26
Baseline und Woche 12 und 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Triglyceriden nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert sowie Woche 12 und 26
Ausgangswert sowie Woche 12 und 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und 26
Baseline und Woche 12 und 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Änderung gegenüber Baseline bei Apolipoprotein B nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Homöostase-Modell-Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im quantitativen Insulin-Sensitivitäts-Check-Index (QUICKI) nach 12 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Baseline und Wochen 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsbedingten unerwünschten Nebenwirkung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (30 Wochen)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (30 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (30 Wochen)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (30 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Studienbeginn und jederzeit nach Studienbeginn positiv auf Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen CT-868 getestet wurden
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline (bis zu 30 Wochen)
Baseline und Post-Baseline (bis zu 30 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carmot Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-868-002
  • BP45664 (Andere Kennung: Roche Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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